海外注冊新動態(tài)：北京同仁堂三款中成藥成功獲加方許可

北京同仁堂股份有限公司最新信息顯示，其分支機構同仁堂制藥廠的參苓白術散獲得加拿大衛(wèi)生部批準并取得《產(chǎn)品許可證（三類）》，加拿大注冊工作已完成。與此同時，按公司今年以來披露內(nèi)容，蘇合香丸、麻仁潤腸丸和參苓白術散已先后在加拿大拿到同類許可，釋放出同仁堂持續(xù)推進北美合規(guī)準入與產(chǎn)品梯隊建設的信號。

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從時間線看，蘇合香丸于2025年5月獲得加拿大產(chǎn)品注冊，公告同時披露截至當時研發(fā)投入累計約305萬元。麻仁潤腸丸于2025年11月獲批，公告披露研發(fā)投入累計約370萬元。參苓白術散于2025年12月獲批，公告披露研發(fā)投入累計約229萬元。三次披露均提示：相關產(chǎn)品若擬在加拿大銷售，后續(xù)還需依據(jù)當?shù)胤ㄒ?guī)完成包括但不限于生產(chǎn)場地的加拿大生產(chǎn)質(zhì)量體系認證等行政審批事項，且境外銷售受政策環(huán)境、市場推廣、客戶認可和競爭等多因素影響。

加拿大對天然健康產(chǎn)品實行產(chǎn)品許可管理。加拿大衛(wèi)生部的“Licensed Natural Health Products Database（LNHPD）”明確指出，獲得許可的產(chǎn)品已在推薦用法用量條件下被評估為安全、有效且質(zhì)量達標，并可通過產(chǎn)品標簽上的8位NPN（Natural Product Number）進行識別。在傳統(tǒng)中醫(yī)藥相關產(chǎn)品的申報分級方面，加方亦發(fā)布了針對傳統(tǒng)中醫(yī)藥成分及組合的指導材料，提出特定風險特征或組合情形應按Class III（對應“三類”）提交申請。因此，“獲得《產(chǎn)品許可證（三類）》”的行業(yè)含義，既是合規(guī)準入節(jié)點，也是質(zhì)量與風險管理體系要與國際規(guī)則持續(xù)對接的起點。

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值得關注的是，同仁堂此次獲證的三款產(chǎn)品均屬于應用基礎廣、市場認知度高的傳統(tǒng)方藥體系代表。在相關報道中提及三款產(chǎn)品分別源自傳統(tǒng)醫(yī)籍方書體系，覆蓋芳香開竅、潤腸通便、健脾祛濕等方向。對企業(yè)而言，經(jīng)典品種“先獲證、再拓展”的路徑，有助于在海外先完成合規(guī)框架搭建，再根據(jù)市場反饋逐步豐富產(chǎn)品矩陣，同時也為后續(xù)更多品種的國際注冊積累文檔、研究與監(jiān)管溝通經(jīng)驗。

把視角拉回四川市場，這類國際化動作對區(qū)域醫(yī)藥消費與服務生態(tài)同樣具有現(xiàn)實意義。四川居民對中醫(yī)藥養(yǎng)生、慢病管理的需求持續(xù)增長，藥事服務與中醫(yī)診療的“可及性”是影響體驗的重要環(huán)節(jié)。在成都，北京同仁堂健康體系下的門店與服務網(wǎng)絡已形成一定規(guī)模：例如武侯區(qū)新光路門店開業(yè)于2010年，經(jīng)營面積近650平方米、經(jīng)營品種超過5000種，并設有名中醫(yī)館等服務模塊；

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武侯區(qū)一環(huán)路西一段（高升橋）門店作為西南地區(qū)大型旗艦店之一，營業(yè)面積近300平方米、經(jīng)營品種近4000種，并設特色名老中醫(yī)館，開展中醫(yī)內(nèi)、婦、兒科等診療項目。這類“產(chǎn)品供給+中醫(yī)服務”的一體化觸點，使消費者在日常場景中更容易獲得用藥咨詢、辨證調(diào)養(yǎng)建議與健康管理指導，也為同仁堂在四川進一步做深品牌口碑、推動規(guī)范化服務提供了落點。

三款經(jīng)典中成藥連續(xù)獲得加拿大《產(chǎn)品許可證（三類）》，體現(xiàn)了同仁堂股份在海外注冊、研究投入與合規(guī)建設上的持續(xù)推進。在國內(nèi)端，尤其像四川這樣中醫(yī)藥需求活躍、服務觸點豐富的地區(qū)，同仁堂通過門店體系與中醫(yī)服務網(wǎng)絡強化專業(yè)覆蓋，推動“質(zhì)量與規(guī)范”落到更可被用戶感知的日常體驗中。隨著境外合規(guī)路徑逐漸清晰、境內(nèi)服務能力持續(xù)加固，北京同仁堂在傳承經(jīng)典、規(guī)范化運營與穩(wěn)步拓展國際市場的道路上，正在形成更具持續(xù)性的品牌與市場支撐。