1700億“專利懸崖”，羅氏走出來了

氨基觀察-創新藥組原創出品

作者 | 武月

曾經的腫瘤霸主正從“青黃不接”的焦慮中走出。

羅氏這個昔日的腫瘤霸主，交出了一份營收增長7%、制藥業務增長9%的穩健答卷。更重要的是，數字背后是一幅“重整河山”的清晰圖景。Phesgo、Xolair、Ocrevus、Hemlibra、Vabysmo和Polivy六大引擎全開，不僅覆蓋了老藥下滑的窟窿，也拉動著羅氏的制藥業務繼續增長。

在腫瘤腹地，Phesgo以48%的增速證明HER2防線依然堅固；在血液瘤戰場，Polivy正攻城略地，復興之勢持續。羅氏CEO更是反復提及的“不會遭遇專利懸崖”，因為2030年之前將推出19款新藥，其中 16 款具備重磅炸彈潛力，9 款銷售峰值將突破 30 億美元。

這其中，乳腺癌領域誕生新王牌giredestrant，羅氏對其信心滿滿；尤其是在兵家必爭的減重領域，羅氏再次高調宣布要成為“第三極”。

當羅氏將百億美元賭注押向肥胖、阿爾茨海默病等慢性病領域時，一場關乎未來十年的戰略豪賭已然展開。成功，則河山永固；若有差池，下一個懸崖或許已在視野之中。

無論如何，羅氏讓我們在行業史上最嚴峻專利懸崖面前看到了一種思路：保持戰略定力，敢于突破舒適區，才能在不確定性中找到新的增長答案。畢竟，在創新藥的戰場上，從來沒有永恒的王者，只有不斷進化的幸存者。

乳腺癌新王牌

2025年，羅氏的制藥業務收入為476.69億瑞士法郎（約576.27億美元），同比增長9%。

細看羅氏的制藥業務神經科學、免疫、眼科領域的增長更為明顯，分別同比增長11%、12%和10%。不過，對于曾經的腫瘤霸主羅氏來說，更重要的是，腫瘤作為最大收入來源，實現了連續八個季度的增長，2025年貢獻239.38億瑞士法郎，同比增長6%。

Phesgo、Xolair、Ocrevus、Hemlibra、Vabysmo 五大重磅產品以及正在加速爆發的Polivy，成為拉動羅氏制藥業務的絕對核心，2025年合計新增銷售額為36億瑞士法郎，完全覆蓋了Avastin、Herceptin等專利到期產品7億瑞士法郎的銷售額下滑。

其中，表現最亮眼的莫過于Phesgo。2025年銷售增幅高達48%，這款將帕妥珠單抗與曲妥珠單抗“雙靶合一”的皮下注射制劑，憑借劑型革新的優勢，正在全球加速放量。羅氏在財報電話會議上表示，Phesgo全球轉化率持續攀升，目前已達54%，正朝著60%的新目標穩步邁進。

換句話說，隨著轉化率的提升，Phesgo還將保持這種增長態勢。從曲妥珠單抗一直到帕妥珠單抗、恩美曲妥珠單抗，再到Phesgo，HER2靶點一直是羅氏的重中之重。

盡管目前HER2領域競爭十分激烈，但羅氏對未來依然充滿信心，明確表示其HER2產品線將在2026年達到約90億瑞士法郎的峰值，然后平穩過渡至2030年，并維持約40億瑞士法郎的尾部收入。這40億瑞士法郎主要來自Phesgo（30億）和Kadcyla（10億）。

當然，作為曾經的乳腺癌霸主，羅氏的野心不止于守成。HER2之外，其正全力開拓ER+（激素受體陽性）乳腺癌市場。這也是乳腺癌最常見的亞型，ER陽性乳腺癌約占全部病例的70%，且高達三分之一的早期乳腺癌患者在接受輔助內分泌治療期間或之后，會經歷復發，許多患者由于安全性或耐受性問題不得不提前中斷或停止治療，這些局限性凸顯了對更有效、耐受性更好的治療方案的需求。

而羅氏認為其口服SERD藥物Giredestrant，成為ER陽性乳腺癌治療新一線療法的潛力十足。盡管公司官方給出的峰值銷售指引是“超過30億美元”，但管理層的實際預期顯然要高得多。羅氏CEO Teresa Graham在電話會上多次強調、重申Giredestrant成為ER新一線藥物，尤其是在輔助用藥領域的廣闊前景。

羅氏的信心來源于兩項關鍵III期勝利：用于晚期二線治療的evERA研究，以及2025年底公布陽性結果的、用于早期輔助治療的lidERA研究。后者尤其重要，它首次證明口服SERD在降低早期乳腺癌復發風險上顯著優于標準內分泌治療，覆蓋了約55%的輔助治療人群。

對此，Teresa Graham難掩興奮：“你不可能看了lidERA的結果而不相信（改變標準療法）會成為現實?！彼M一步描繪藍圖：在高達200-300億美元的ER+乳腺癌市場中，輔助治療占三分之二，Giredestrant的目標是成為新的內分泌治療基石。

但“藥王”之路從無坦途。SERD賽道競爭日漸白熱化，禮來、阿斯利康等巨頭皆有重兵布局。更關鍵的挑戰在于臨床醫生的接受度。有醫生指出，將口服SERD定位為早期疾病新標準，路徑必然漫長且嚴格；另外lidERA試驗對照組未納入當前標準的“AI（芳香化酶抑制劑）+CDK4/6抑制劑”方案，說服力不足。能否在激烈競爭中證明臨床價值，將是 Giredestrant能否一改乳腺癌格局，成為羅氏新王牌的關鍵。

血液瘤持續復興

對于羅氏來說，其在血液領域的領軍地位毋庸置疑，但自利妥昔單抗專利過期后，其在自己最為強勢的血液學領域，節節敗退。血友病雙抗Emicizumab和CD79b靶向ADC Polivy的崛起，阻止了這一頹勢。

“血液瘤業務正在復興”，這一羅氏在2024年拋出的判斷，在2025年繼續得到了驗證。

全年血液學產品線銷售額達86億瑞士法郎，同比增長15%，成為制藥業務中增速最快的領域之一，而Polivy正是這場“復興運動”的核心推手。

2021年8月，一項Polivy聯合化療方案（R-CHP）的關鍵臨床3期研究顯示：Polivy+R-CHP一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），將患者疾病進展、復發或死亡風險降低了27%。

經歷重重監管審批，2023年4月Polivy獲FDA批準，與R-CHP聯用一線治療DLBCL患者，成為20年來首個DLBCL的一線治療方案。自此，Polivy快速放量，2023年全球銷售額實現翻倍增長，突破10億美元。

2025年，Polivy銷售額達14.7億瑞士法郎，同比增長38%，更實現兩個關鍵里程碑：一是在美國IPI 2-5級（中高危）DLBCL患者中，成為最常用的一線治療方案；二是僅一線DLBCL適應癥銷售額就突破10億瑞士法郎。

目前，其一線市場占比約36%，全球治療患者超6萬。而羅氏曾預計，Polivy將占據一線DLBCL約65%的市場份額。這意味著，Polivy還將繼續增長。

與此同時，羅氏在雙抗賽道的布局也開始收獲果實。CD20/CD3雙抗Columvi在三線及以上DLBCL治療中快速滲透，2025年銷售額達2.88億瑞士法郎，同比增長75%；另一款雙抗Lunsumio則在濾泡性淋巴瘤領域表現亮眼，皮下制劑獲批后銷售額同比增長68%至 1.14億瑞士法郎。

不過，Columvi被FDA潑了一盆冷水，駁回其二線上市申請。這也導致這些后線產品的峰值預期有所下降，由10億瑞士法郎降至數億。

對于羅氏來說，更重要的是，這些產品共同構成了其在血液瘤領域多層次、差異化的火力矩陣。在昔日的王牌利妥昔單抗專利到期后，羅氏通過迭代創新，用更精準、便捷的療法重新站住腳跟，完成了從單抗時代到ADC與雙抗時代的引擎切換。

百億美金豪賭慢病“炸彈”

在經歷專利懸崖痛擊后，羅氏決定拓展業務邊界，不能將所有雞蛋放在同一個籃子里。

2025年研發日上，羅氏明確表示，過去十年，公司已經成功在多發性硬化癥、血友病等新疾病領域占有一席之地，下個十年將進入阿爾茨海默癥、高血壓、肥胖等大型疾病領域。

資金流向是最誠實的宣言。2025年以來，羅氏達成了超過20筆交易，總金額逾200億美元，其中絕大多數集中在代謝和自免領域。這也是羅氏歷史上首次在腫瘤之外的業務投入更多資金。

其中，減重是羅氏布局的重心。目標是成為肥胖領域的全球前三玩家，羅氏在2025年財報電話會上再次強調這一目標。為此，羅氏斥重金構建了差異化減重管線：

2023年底以27億美元收購Carmot，獲得GLP-1/GIP雙受體激動劑CT-388、口服GLP-1 受體激動劑CT-996；2025年3月，與Zealand Pharma達成53億美元的合作，僅首付款就高達16.5億美元，引進長效胰淀素類似物Petrelintide；9月又以35億美元收購89bio，將FGF21類似物Pegozafermin收入囊中，進軍MASH賽道。

總之，羅氏認為其建立的產品組合，能夠非常容易地滿足減重患者可能擁有的幾乎所有需求。這或許就是羅氏希望在減重領域成為全球前三的底氣。

按照其規劃， 2030 年前推出19 款新藥，其中 17款具備重磅炸彈潛力，1款峰值預計在 20 億美元至 30 億美元間，10 款突破破 30 億美元，大多來自肥胖、高血壓、脂肪肝、阿爾茨海默病等慢病領域。

僅減重領域，就有望為羅氏貢獻 2 個年銷售 30 億美元以上的產品（組合），分別是 GLP-1 藥物組合（CT-388、CT-868、CT-996）和長效胰淀素類似物 Petrelintide。

其中，GLP-1/GIP雙受體激動劑CT-388日前已經啟動治療伴2型糖尿病的肥胖或超重患者的3期研究，并公布了減重2期臨床的積極結果：第48周時，接受治療的肥胖或超重患者，實現了22.5%的安慰劑校正體重下降，且未出現體重下降平臺期。此外，CT-388與Petrelintide還有聯用的潛力。

不止肥胖，羅氏在MASH、高血壓等慢病領域也布下重兵。Pegozafermin的MASH適應癥已進入3期臨床，預計2027年公布結果；從Alnylam引進的siRNA療法Zilebesiran，高血壓治療的臨床也已進入3期，有望實現半年一次給藥的突破；TL1A單抗 Afimkibart則在IBD和MASH領域同步推進。

這些都是羅氏眼中的峰值超30億美元的重磅炸彈。也正因此，羅氏CEO在談及BD策略時顯得底氣十足，由于沒有迫在眉睫的專利懸崖，羅氏“沒有壓力去為了買而買”，但會“密切關注中國正在發生什么”。

未來幾年，將是羅氏這些重磅炸彈的密集驗證期，這場豪賭交給時間來驗證。

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總結

創新藥的世界沒有永恒的王者，只有不斷的進化。

從曾經的“腫瘤霸主”到如今的“多賽道玩家”，羅氏重整河山之路，本質上是一場巨頭的自我革新。

當然，一切雄心仍需接受科學與市場的最終檢驗。Giredestrant能否重塑乳腺癌格局，成為其新王牌？重金押注的GLP-1產品能否在諾和諾德與禮來的統治下殺出重圍？這些問題的答案，將決定羅氏繪制的這幅新藍圖，究竟是海市蜃樓，還是真正可持續的江山遠景。

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