復宏漢霖與衛(wèi)材就抗PD-1單抗?jié)h斯狀達成日本市場合作

中國網財經2月5日訊 衛(wèi)材株式會社(“衛(wèi)材”)與復宏漢霖今日共同宣布，雙方已就抗PD-1單抗H藥漢斯狀(斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly)在日本達成一項獨家商業(yè)化及共同獨家開發(fā)與生產許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，衛(wèi)材將獲得斯魯利單抗在日本的獨家商業(yè)化權益。除用于廣泛期小細胞肺癌和非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉移性結直腸癌的治療外，復宏漢霖還計劃在日本開展斯魯利單抗用于胃癌圍手術期治療的臨床研究，并將承擔該產品在日本的上市許可持有人(MAH)責任。

衛(wèi)材將向復宏漢霖支付7500萬美元的首付款(約合116億日元*)，并在此基礎上，支付最高不超過8001萬美元的監(jiān)管里程碑付款(約合124億日元)，以及最高不超過2.333億美元的銷售里程碑付款(約合362億日元)。此外，復宏漢霖還將基于產品銷售額獲得雙位數(shù)比例的銷售提成。衛(wèi)材預計，該交易不會對其截至2026年3月31日的合并財務業(yè)績預測產生影響。

資料顯示，斯魯利單抗是復宏漢霖自主研發(fā)的一款創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體，該產品具有區(qū)別于市場上現(xiàn)有抗PD-1單抗的獨特結合模式。在中國，斯魯利單抗已獲批用于多項適應癥，包括鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)以及食管鱗狀細胞癌(ESCC)。在歐盟，斯魯利單抗已獲批用于ES-SCLC適應癥，并成為全球首個用于ES-SCLC一線治療的抗PD-1單抗。

目前，復宏漢霖正在日本開展一項針對ES-SCLC的II期橋接臨床試驗，并計劃基于該試驗的結果，以及支持該適應癥在中國和歐洲獲批的III期臨床試驗數(shù)據(jù)，于衛(wèi)材2026財年期間遞交上市申請。此外，復宏漢霖也正在推進針對非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉移性結直腸癌的國際多中心III期臨床試驗，其它新適應癥的開發(fā)也在規(guī)劃之中。

在日本，廣泛期小細胞肺癌與非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉移性結直腸癌患者群體規(guī)模分別約有1.3萬與2.8萬人，這兩類疾病均存在著高度未滿足的臨床需求。

“非常高興能與衛(wèi)材在日本市場達成合作，共同推進斯魯利單抗在這一重要市場的開發(fā)進程。”復宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示，通過全球臨床開發(fā)和監(jiān)管審批，斯魯利單抗已在多種腫瘤類型中展現(xiàn)出良好的潛力。日本是其國際化進程中的關鍵一步，期待結合復宏漢霖的創(chuàng)新研發(fā)能力與衛(wèi)材深厚的本土經驗，加速斯魯利單抗的開發(fā)進程。

衛(wèi)材執(zhí)行官、日本業(yè)務負責人由佐俊彥表示，斯魯利單抗是一款率先布局廣泛期小細胞肺癌等重大未滿足醫(yī)療需求領域的抗PD-1單抗，已在中國和歐盟獲得多項適應癥批準。期待該藥物未來能為日本的廣泛期小細胞肺癌、非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉移性結直腸癌及其他難治型腫瘤患者提供新的治療選擇。

*按1美元 = 155日元的匯率換算

(責任編輯：譚夢桐)

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