13個(gè)新藥獲批上市（附名單）

2026年1月的藥品審評(píng)數(shù)據(jù)展現(xiàn)了一個(gè)成熟且分化的市場格局：一方面，創(chuàng)新藥研發(fā)在抗腫瘤等核心領(lǐng)域持續(xù)高熱，1類創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)；另一方面，仿制藥市場競爭激烈，審評(píng)尺度嚴(yán)格，優(yōu)勝劣汰加速。

值得關(guān)注的是，1月有13個(gè)新藥獲批上市，包括6個(gè)1類創(chuàng)新藥和7個(gè)2類改良型新藥（詳見下表1）。

01

申報(bào)情況

一、創(chuàng)新與仿制雙軌并行

根據(jù)2026年1月申報(bào)上市的各任務(wù)類型數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，本月藥品申報(bào)呈現(xiàn)“兩頭重”的特征：即創(chuàng)新藥研發(fā)活躍，仿制藥上市需求旺盛。

圖1 1月各任務(wù)類型申報(bào)品種數(shù)

臨床試驗(yàn)申請(qǐng)活躍，新藥及進(jìn)口藥數(shù)量可觀。

化藥/中藥企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)的投入力度不減。1月IND申報(bào)品總數(shù)為132個(gè)，1類/2類申請(qǐng)臨床共94個(gè)，占比超過71%，此外，仿制藥也在積極開展IND申請(qǐng)，16個(gè)品種申請(qǐng)臨床。

生物制品方面，125個(gè)品種申請(qǐng)臨床，其中112個(gè)品種為新藥申請(qǐng)。

294個(gè)品種申請(qǐng)上市，以仿制為主。

化藥/中藥共279個(gè)品種，仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）申報(bào)數(shù)量高達(dá)249個(gè)品種，占據(jù)本月申報(bào)總量的最大份額，符合國內(nèi)仿制藥替代原研的產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)。新藥上市申請(qǐng)（NDA）為30個(gè)品種，包括21個(gè)化藥和9個(gè)中藥品種。

二、抗腫瘤藥“一騎絕塵”

當(dāng)前，腫瘤領(lǐng)域依然是各醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的“必爭之地”，臨床需求巨大，研發(fā)熱度持續(xù)高漲。

1月，抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥以82個(gè)品種申報(bào)，占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，占比高達(dá)57.34%。其他領(lǐng)域分布較為均衡，申報(bào)數(shù)量均未超過10個(gè)。血液和造血器官、呼吸系統(tǒng)、生殖泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚病用藥及系統(tǒng)用抗感染藥的申報(bào)數(shù)量均為6-8個(gè)左右，占比在4%-6%之間。

圖2 申請(qǐng)臨床藥品治療領(lǐng)域分布情況

02

審批情況

一、審評(píng)審批概況：效率與質(zhì)量并重

2026年1月，共完成1532個(gè)受理號(hào)、1168個(gè)品種的審評(píng)審批。從藥品類型看，化藥（679個(gè)品種）仍為主體，中藥與生物制品各有335個(gè)品種、154個(gè)品種。

在審評(píng)結(jié)論中，批準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)（511件，43.53%）和批準(zhǔn)生產(chǎn)（238件，20.27%）是主要構(gòu)成部分。批準(zhǔn)臨床（233件，19.85%）也占據(jù)了相當(dāng)比例。

圖3 審評(píng)結(jié)論分布情況

二、獲批亮點(diǎn)：13個(gè)新藥獲批

1月有6個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批。其中，化藥3個(gè)，生物制品3個(gè)。

7個(gè)2類改良型新藥獲批，包括化藥6個(gè)，生物制品1個(gè)。改良型新藥具有臨床優(yōu)勢(shì)明顯、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的特點(diǎn)，已成為藥企重要的研發(fā)策略。

表1 1月獲批新藥（13個(gè)）

三、風(fēng)險(xiǎn)提示：未被批準(zhǔn)情況剖析

理性審視審評(píng)數(shù)據(jù)，未被批準(zhǔn)的情況同樣具有極高的參考價(jià)值，反映了當(dāng)前的審評(píng)風(fēng)控重點(diǎn)：

審評(píng)門檻并未降低，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)是常態(tài)：1月共有122個(gè)品種未被批準(zhǔn)，占比約10.39%。

嚴(yán)格把控質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)和藥學(xué)研究質(zhì)量，低水平重復(fù)或質(zhì)量缺陷將面臨較高的審批風(fēng)險(xiǎn)。未被批準(zhǔn)的化藥共76個(gè)品種，其中3類（20個(gè)）和4類（32個(gè)）仿制藥合計(jì)占比超過68%。

雖然中藥政策利好，但在制劑工藝、標(biāo)準(zhǔn)研究等方面仍需滿足嚴(yán)格的審評(píng)要求。未被批準(zhǔn)的39個(gè)中藥品種中，有4個(gè)為申請(qǐng)上市品種（含3個(gè)古代經(jīng)典名方、1個(gè)同名同方藥），其余35個(gè)為補(bǔ)充申請(qǐng)。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫

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