上海
今日（2月25日），中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，康方生物申報的1類新藥曼多奇單抗注射液上市申請獲得受理。公開資料顯示，曼多奇單抗（研發代號：AK120）是康方生物自主研發的新型人源化抗IL-4Rα（白介素-4受體α）單克隆抗體。
曼多奇（AK120）是一款新型人源化IL-4Rα單克隆抗體，IL-4Rα是促炎性細胞因子IL-4（白介素-4）、IL-13（白介素-13）受體的共同亞基，曼多奇通過與IL-4Rα特異性結合以阻斷IL-4與IL-13介導的信號通路，抑制相關免疫炎癥反應的發生與發展。根據康方生物官網，該公司正在開展曼多奇治療青少年中重度特應性皮炎、成年中重度特應性皮炎的臨床研究。
2025年8月，康方生物宣布曼多奇單抗在治療中重度特應性皮炎（AD）的關鍵注冊性3期臨床研究中取得陽性結果，研究的主要終點、關鍵次要終點及其他預設的多項次要終點全部成功，具有統計學顯著性和臨床意義的改善。曼多奇單抗顯著改善了患者的皮損狀態的同時，在早期瘙癢改善中療效優異。根據康方生物此前新聞稿介紹，該公司正有序推進該適應癥的上市申請（NDA）進程。
參考資料：
[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]康方生物曼多奇單抗（IL-4Rα）中重度特應性皮炎Ⅲ期臨床研究達到全部療效終點.From https://mp.weixin.qq.com/s/p2188YQsRB63ug6as82Jsg
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