瑞金醫院首批兩款醫療機構自行研制體外診斷試劑備案成功

日前，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院的首批兩款醫療機構自行研制體外診斷試劑成功獲得上海市藥品監督管理局備案，分別是維奈克拉測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）、利奈唑胺和伏立康唑測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）。

上海市藥品監督管理局郭術廷副局長和上海市衛生健康委醫政處余飛副處長共同向瑞金醫院副院長趙維蒞教授頒授備案證，上海市藥品監督管理局醫療器械注冊處和上海市醫療器械化妝品審評核查中心相關領導及瑞金醫院自研試劑項目負責人共同見證這一重要時刻。

維奈克拉測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）是由國家轉化醫學中心（上海）印彤研究員團隊自主研發，填補了我國急性髓細胞白血?。ˋML）治療過程中藥物濃度監測的空白，標志著AML患者的藥物治療進入個體化精準用藥時代。

利奈唑胺和伏立康唑測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）由瑞金醫院檢驗科團隊和藥劑科團隊合作研發，是我國首款用于抗生素監測的醫療機構自行研制體外診斷試劑，標志著抗感染藥物治療邁入個體化精準用藥新時代。

兩款試劑備案過程中得到了國家衛生健康委、國家藥品監督管理局、上海市藥品監督管理局和上海市衛生健康委的大力支持和專業指導，上海市藥品監督管理局醫療器械注冊處負責同志帶領上海市醫療器械化妝品審評核查中心、上海市醫療器械檢驗研究院和上海市臨床檢驗中心相關專家多次到瑞金醫院開展跨前指導和專題培訓。

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院是一所三級甲等大型綜合性教學醫院，是首批國家公立醫院高質量發展試點醫院、首批綜合類國家醫學中心建設單位和首批醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點單位，共有25項自研試劑項目入選國家藥品監督管理局首批目錄。作為首批上海市產醫融合創新基地，瑞金醫院依托國家轉化醫學大設施、質子中心及各學科?？蒲芯克龋ㄟ^基礎與臨床的高效有機結合，打造生物醫藥產業乃至大健康領域的“瑞金研發”新品牌。為推進上海高端醫療器械產業高質量發展，打造更具全球影響力的高端醫療器械產業發展高地，貢獻“瑞金力量”。