靶向藥開年炸場！EGFR、KRAS、NTRK靶點突破，這些腫瘤患者有救了

2026年剛剛過去兩個月，對于腫瘤學界和數(shù)以千萬計的中國癌癥家庭而言，這注定是一個被載入史冊的開局。從非小細胞肺癌到曾經的“癌癥之王”胰腺癌，從成人到嬰幼兒，針對EGFR、KRAS G12D、NTRK等關鍵靶點的創(chuàng)新藥物正在以驚人的速度從實驗室走向臨床。

圖源攝圖網（已授權）

今天無癌家園小編將結合2025年下半年至2026年2月最新的臨床試驗數(shù)據(jù)、FDA及NMPA獲批信息，為各位癌友們盤點那些真正讓患者看見生命長度的突破性進展。

EGFR突變肺癌：從“單打獨斗”到“雙靶時代”，耐藥難題迎來終局破解

表皮生長因子受體（EGFR）突變是非小細胞肺癌（NSCLC）中最常見的驅動基因，尤其在亞洲人群中，近50%的肺腺癌患者由此驅動。盡管第三代EGFR靶向藥奧希替尼效果顯著，但獲得性耐藥始終是臨床醫(yī)生和患者心中揮之不去的陰霾。

雙靶組合拳：Amivantamab+Lazertinib顯著延緩耐藥，中位OS首次突破4年大關

2025年9月，在西班牙巴塞羅那舉行的世界肺癌大會（WCLC）上，備受矚目的MARIPOSA研究更新了其顛覆性的數(shù)據(jù)，并于2026年2月在《AM J Med》上進行了詳細解讀。

截圖源自《Am J Med》雜志

這項研究探索了“雙靶聯(lián)合”一線治療的威力：即EGFR/MET雙特異性抗體Amivantamab聯(lián)合第三代EGFR-TKI Lazertinib，直接挑戰(zhàn)當前的標準治療奧希替尼單藥。

關鍵數(shù)據(jù)

生存獲益：更新的總生存期（OS）分析顯示，Amivantamab聯(lián)合Lazertinib組的中位OS首次超過4年，而奧希替尼單藥組約為3年。這是EGFR突變晚期肺癌一線治療中，首次將生存中位數(shù)推高至4年這一里程碑。

耐藥機制破解：研究深入分析了耐藥基因。在奧希替尼組，有13%的患者出現(xiàn)MET擴增，8%出現(xiàn)EGFR繼發(fā)突變（如C797S）。而在聯(lián)合治療組，MET擴增率降至3%，繼發(fā)EGFR突變率僅為1%。

臨床意義：“過去我們擔心T790M，現(xiàn)在擔心C797S和MET。MARIPOSA的數(shù)據(jù)告訴我們，前線雙靶抑制能有效堵死腫瘤的逃生之路。” 研究者指出，這種組合不僅延長了有效治療時間，更保留了患者后線治療的選擇權。

給藥革命：EGFR靶向藥告別“靜脈輸液”，每月一次皮下注射獲批

對于需要長期用藥的肺癌患者，生活質量的提升與延長生命同等重要。2026年2月，美國FDA基于PALOMA-2研究的結果，批準了Amivantamab（Rybrevant Faspro）的每月一次皮下注射劑型，用于聯(lián)合Lazertinib一線治療EGFR突變晚期NSCLC。

臨床優(yōu)勢

便利性升級：此前靜脈輸注每次需耗時數(shù)小時，而皮下注射僅需數(shù)分鐘。新的每月一次方案，讓患者在治療第1個月后，即可過渡到每月一次維持治療，極大地解放了患者的“住院時間” 。

安全性優(yōu)化：與歷史靜脈輸注數(shù)據(jù)相比，皮下注射的輸液相關反應降低了5倍。每月一次給藥與每兩周一次給藥的安全性相當，靜脈血栓栓塞事件發(fā)生率與既往數(shù)據(jù)一致且可控。

中國原研力量：阿美替尼“靶向+化療”一線適應癥獲批

中國 EGFR 突變肺癌患者迎來了新的治療選擇。2026年1月8日，翰森制藥宣布，其自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI 阿美替尼聯(lián)合化療（培美曲塞+鉑類）一線治療適應癥正式獲得NMPA批準。這是阿美替尼在國內獲批的第五項適應癥，標志著國產靶向藥在肺癌全病程管理中的深度覆蓋。

AENEAS 2研究數(shù)據(jù)：

該III期研究結果曾在2025年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上發(fā)布。數(shù)據(jù)顯示，阿美替尼聯(lián)合化療組相較于阿美替尼單藥組，將疾病進展或死亡風險降低了53% （HR=0.47）。

中位無進展生存期（mPFS）延長至28.9個月，客觀緩解率（ORR）高達93.2% 。該研究納入的均為中國患者，顯示了原研EGFR-TKI對國內患者的顯著療效和可控的安全性。

攻克最難靶點：舒沃替尼獲FDA批準，EGFR 20ins迎來口服新藥

EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）一直是令醫(yī)生頭痛的難治突變，對傳統(tǒng)一二代TKI不敏感。2025年6月，F(xiàn)DA加速批準了迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼，用于治療含鉑化療期間或之后進展的EGFR exon20ins突變非小細胞肺癌患者。

WU-KONG1研究數(shù)據(jù)

在既往接受過治療的患者中，客觀緩解率（ORR）達到53.3% ，中位緩解持續(xù)時間（DoR）長達12.4個月。更令人振奮的是，亞裔和非亞裔人群療效一致，且對基線腦轉移患者同樣有效。

患者病例

張先生，67歲，從不吸煙，患有晚期肺腺癌，初診時即伴有縱隔淋巴結、雙肺及多發(fā)性骨轉移，基因檢測顯示為EGFR 20號外顯子插入突變（p.P772delinsPH）且PD-L1高表達（TPS 80%）。

患者一線接受免疫聯(lián)合化療后腫瘤明顯縮小，但因不良反應及靜脈通路問題于2023年12月?lián)Q用舒沃替尼（sunvozertinib）每日300mg單藥治療。換藥后腫瘤持續(xù)縮小，至2025年9月病例報告提交時，總無進展生存期已達34個月，且僅出現(xiàn)1級腹瀉和甲溝炎等輕微副作用，生活質量良好。該病例證實了舒沃替尼在經治EGFR 20ins突變患者中的持久療效和良好耐受性。

目前全球針對EGFR ex20ins突變及其他EGFR相關突變的眾多新藥研發(fā)正在如火如荼地進行當中，如伏美替尼、NIP142、plb1004、舒沃替尼、HSK40118、SYS6010、DZD6008、A303等等！

想要參加的患者可提交病理報告、治療經歷、出院小結等資料至無癌家園醫(yī)學部（400-626-9916）初步評估病情。

KRAS G12D：40年“不可成藥”終破冰，胰腺癌迎來精準治療曙光

KRAS突變曾被稱為腫瘤藥理界的“死神”，尤其是KRAS G12D，它是胰腺導管腺癌（PDAC）中最主要的突變亞型，占比高達40% 。長期以來，針對G12D的靶向藥研發(fā)進展遠慢于G12C。這一僵局在2026年ASCO胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI） 上被徹底打破。

INCB161734：口服G12D抑制劑單藥顯鋒芒，聯(lián)合化療安全可控

2026年1月公布的I期研究結果顯示，新型口服KRAS G12D抑制劑INCB161734在晚期/轉移性PDAC患者中表現(xiàn)出令人鼓舞的早期療效。

關鍵數(shù)據(jù)

療效：在1200mg每日一次的推薦擴展劑量組（29名患者）中，客觀緩解率（ORR）達到34% ，疾病控制率（DCR）高達86% 。值得注意的是，有72%的患者觀察到循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）的分子學緩解，這意味著藥物在分子層面有效清除了腫瘤細胞。

安全性：在聯(lián)合化療（如GEMNabP或mFOLFIRINOX）的劑量遞增研究中，未觀察到劑量限制性毒性，表明其聯(lián)合標準化療方案的潛力巨大。

專家點評：“這一初步讀數(shù)看起來非常令人鼓舞，”加州大學舊金山分校的Andrew H. Ko博士評論道，“雖然反應持久性仍需觀察，但34%的ORR在經治的胰腺癌患者中已是非常難得的信號，這為開展III期研究奠定了堅實基礎。”

破冰而出：國產RNK08954的技術突破

RNK08954是一種針對KRAS G12D突變的口服靶向藥物，目前正在中國開展多項臨床研究。其中一項評價RNK08954在中國KRAS G12D突變晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征以及初步抗腫瘤療效的多中心、開放的I期臨床研究已啟動。

對于標準治療失敗的中國KRAS G12D突變晚期非小細胞肺癌患者，RNK08954臨床試驗提供了一個潛在的治療機會。

Setidegrasib：后線治療仍有效，聯(lián)合FOLFIRINOX一線ORR近60%

幾乎在同一時間，另一款G12D抑制劑Setidegrasib也公布了其I期數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)亮點

后線治療：在二線或三線接受600mg單藥治療的患者中，疾病控制率為57.1%，客觀緩解率為23.8%。

一線聯(lián)合：在一線治療中，Setidegrasib聯(lián)合mFOLFIRINOX方案，在可評估的12名患者中，客觀緩解率高達58.3% ，疾病控制率為83.3%。

安全性：盡管聯(lián)合化療組的不良事件發(fā)生率較高（化療本身導致），但總體可控，未出現(xiàn)預期外的毒性疊加。

胰腺癌患者長期以來只有化療可選，即便是FOLFIRINOX方案，有效率也往往不盡如人意。如今，INCB161734和Setidegrasib的數(shù)據(jù)標志著KRAS G12D這個曾經堅不可摧的堡壘終于出現(xiàn)了裂痕。對于攜帶這種突變的胰腺癌患者，尤其是體質較弱無法耐受高強度化療的患者，靶向藥物的出現(xiàn)無疑是黑暗中透進的一束光。

NTRK融合：從嬰幼兒到成人，“廣譜抗癌”持續(xù)刷新生存紀錄

NTRK基因融合雖然發(fā)生率低，但涵蓋的病種極其廣泛，從嬰兒纖維肉瘤到成人肺癌均可發(fā)生。作為“廣譜抗癌”的典范，拉羅替尼在2025年下半年至2026年初再次用長期數(shù)據(jù)證明了其價值。

嬰幼兒纖維肉瘤：ADVL1823研究證實前線治療的革命性意義

對于患有嬰兒纖維肉瘤的嬰幼兒，傳統(tǒng)治療意味著致殘性的手術。2025年10月，發(fā)表在《Translational Pediatrics》上的ADVL1823研究結果顯示，拉羅替尼作為新診斷患兒的一線治療方案，效果驚人。

關鍵數(shù)據(jù)

有效率：在嬰兒纖維肉瘤隊列中，客觀緩解率高達94% （17/18）。

保肢率：研究強調，拉羅替尼使得許多原本需要截肢或導致嚴重功能障礙的腫瘤變得可手術切除，甚至完全免于手術，極大地提高了患兒的長期生活質量。

生存數(shù)據(jù)：2年無事件生存率為82.2%，2年總生存率為93.8%。

NTRK融合肺癌：長期隨訪證實顱內強勁活性

2025年9月，在WCLC大會上公布的拉羅替尼治療NTRK融合肺癌的長期隨訪數(shù)據(jù)，進一步鞏固了其在 CNS 轉移患者中的地位。

關鍵數(shù)據(jù)

在32名晚期NTRK融合肺癌患者（中位經治2線）中，客觀緩解率（ORR）為69% ，其中包括4例完全緩解。

起效迅速：中位起效時間僅1.8個月。

顱內活性：對于存在基線腦轉移的患者，拉羅替尼同樣表現(xiàn)出強效的顱內腫瘤控制能力。中位總生存期（mOS）尚未達到，意味著大多數(shù)患者的生存期遠超既往化療時代。

除了療效數(shù)據(jù)，藥物可及性同樣傳來佳音。2025年8月，巴西國家衛(wèi)生技術委員會正式批準將拉羅替尼納入公共醫(yī)療系統(tǒng)，用于所有患有局部晚期或轉移性NTRK融合陽性癌癥的兒童。這標志著精準醫(yī)療正在逐步走出發(fā)達國家的壁壘，惠及更多發(fā)展中國家的患兒。

除了ICP-723外，目前無癌家園正在展開的關于NTRK抑制劑的臨床研究還有很多，例如VC004、HG030、ICP723、TL118、TL139等藥物等。

肝癌一線新格局：安羅替尼聯(lián)合免疫改寫大血管侵犯患者預后

對于肝癌這一中國高發(fā)癌種，2026年開年同樣有好消息。1月5日，正大天晴宣布，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗（“雙安”組合）獲NMPA批準，用于不可切除肝細胞癌的一線治療。

APOLLO III期研究：

這項研究發(fā)表在《柳葉刀-腫瘤學》，結果顯示，與標準靶向藥索拉非尼相比，“雙安”組合顯著延長了無進展生存期和總生存期。

高危人群突破：該研究入組了高達41% 的伴有大血管侵犯的肝癌患者，這類患者自然生存期極短，通常不足半年。而在這一預后極差的亞組中，安羅替尼聯(lián)合方案依然顯著降低了疾病進展和死亡風險，為這部分最兇險的肝癌患者提供了真正的“續(xù)命”選擇。

從2025年下半年到2026年初的這波新藥井噴，我們看到了幾個明確的趨勢：

“慢病化”成為現(xiàn)實：EGFR突變肺癌中位OS突破4年，意味著患者可以與瘤共存更久。

“不可成藥”成為歷史：KRAS G12D的破冰，預示著未來5~10年胰腺癌的治療格局將發(fā)生翻天覆地的變化。

生活質量被提到新高度：每月一次的皮下注射、嬰幼兒的保肢治療，體現(xiàn)了醫(yī)學不僅是延長生命，更是守護尊嚴。

對于患者而言，這一系列的進展提醒我們：確診癌癥后，進行全面的基因檢測（NGS Panel）比以往任何時候都更加重要。因為你不知道，下一個獲批的新藥，是否正好對應你基因報告上的那個靶點。

本文為無癌家園原創(chuàng)