北京
3月10日，美國臨床試驗收錄網(wǎng)站顯示，復(fù)宏漢霖啟動了HLX43治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的II/III期研究。這是該藥物啟動的首項II/III期臨床試驗。
HLX43是復(fù)宏漢霖基于宜聯(lián)生物技術(shù)平臺開發(fā)的一款PD-L1 ADC，其有效載荷為拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，DAR值為8。臨床前研究顯示，HLX43在PD-1/PD-L1單抗耐藥的非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、食管鱗癌等多個瘤種中展現(xiàn)出治療潛力，且耐受性良好。
該II/III期研究是一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心、全球性臨床試驗（n=671），旨在評估HLX43單藥（靜脈注射，每3周1次）或聯(lián)合EGFR單抗HLX07（靜脈注射，每3周1次）對比多西他賽（靜脈注射，每3周1次）治療既往經(jīng)一線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要終點是第24個月的總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）。
2025年11月，復(fù)宏漢霖公布了HLX43-FIH101及HLX43-NSCLC201兩項臨床研究的合并分析數(shù)據(jù)。截至2025年10月22日，兩項研究共納入174例晚期NSCLC患者，其中89例接受2mg/kg HLX43治療，85例接受2.5mg/kg HLX43治療。
經(jīng)研究者評估，在鱗狀NSCLC患者（2mg/kg，n=33）中，客觀緩解率（ORR）達(dá)33.3%，疾病控制率（DCR）為75.8%；在非鱗狀NSCLC患者（2.5mg/kg，n=35，包括EGFR野生型及EGFR突變型）中，ORR提升至48.6%，DCR高達(dá)94.3%。
在接受過多西他賽治療的三線及后線鱗狀NSCLC患者（2mg/kg，n=13）中，ORR達(dá)38.5%，DCR為84.6%，提示HLX43在多西他賽治療失敗的肺鱗癌人群中的重要潛力。
此外，在PD-L1陰性（TPS＜1%，n=43）患者群體中，ORR和DCR分別達(dá)到39.5%和86.0%，提示HLX43療效不受PD-L1表達(dá)限制，有望覆蓋更廣泛的患者群。
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