4500萬美元里程碑付款！樂普生物×阿斯利康，Claudin18.2 ADC一線III期臨床啟動

2026年3月11日，樂普生物科技股份有限公司（2157.HK，下稱“樂普生物”）發布自愿性公告，披露其與康諾亞生物醫藥科技有限公司合建的合營企業KYM Biosciences Inc.（下稱“KYM”）與阿斯利康（AstraZeneca）合作的ADC候選藥物CMG901（AZD0901）迎來全球開發關鍵節點：阿斯利康已啟動該藥物針對Claudin18.2陽性、HER2陰性晚期胃癌等適應癥的一線III期臨床研究并完成首例受試者給藥，同時觸發4500萬美元里程碑付款，且該款項已完成支付。這一進展標志著這款中美首款獲批臨床的Claudin18.2 ADC向胃癌一線治療領域的商業化邁出重要一步，也為HER2陰性胃癌這一臨床未滿足需求人群帶來新的治療希望。

據公告披露，樂普生物與康諾亞于2023年2月通過合營企業KYM與阿斯利康簽訂CMG901全球獨家許可協議，由阿斯利康負責該藥物的全球開發與商業化，其中KYM由樂普生物持股30%、康諾亞持股70%，核心聚焦CMG901的研發與商業轉化。此次阿斯利康啟動的III期臨床研究（CLARITY-Gastric 02）為多中心、隨機對照設計，針對Claudin18.2陽性、HER2陰性的晚期/轉移性胃癌、胃食管結合部癌或食管腺癌患者，采用CMG901聯合卡培他濱，聯合或不聯合阿斯利康自研PD-1/TIGIT雙抗rilvegostomig的一線治療方案。按照協議條款，該臨床研究首例受試者給藥成為里程碑事件，阿斯利康已如約支付4500萬美元款項。

作為本次合作的核心藥物，CMG901是一款靶向Claudin18.2的抗體偶聯藥物（ADC），由Claudin18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒性載荷甲基澳瑞他汀E（MMAE）組成，也是首個在中國和美國均取得臨床試驗申請批準的Claudin18.2 ADC。Claudin18.2作為腫瘤治療的理想靶點，其在胃癌、胰腺癌及其他實體瘤中呈現高度選擇性和廣泛性表達特征，而胃癌作為我國高發惡性腫瘤，發病率與死亡率均位居惡性腫瘤前列，其中HER2陰性患者占比達87%以上，盡管免疫治療已成為該類患者的一線標準治療，但仍存在整體生存期有限、人群獲益細分等臨床挑戰，靶向Claudin18.2的ADC藥物被認為是該領域的重要研發方向。

臨床價值上，CMG901已獲得中美藥監機構的多項重要認定：2022年9月，該藥物因治療經一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin18.2陽性晚期胃癌，獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）突破性治療藥物認定；此前還因治療復發/難治性胃癌及胃食管結合部腺癌，獲美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥認定及快速通道資格，這些認定均印證了其在胃癌治療領域的臨床潛力。

值得關注的是，本次啟動的一線III期臨床并非阿斯利康為CMG901布局的唯一后期臨床研究。據樂普生物公告，截至目前，阿斯利康已圍繞該藥物開展了多項覆蓋不同治療階段、不同適應癥的臨床研究，形成了全面的全球研發管線：針對二三線胃癌的III期研究（CLARITY Gastric 01）已在開展，對比CMG901單藥與研究者選擇方案的療效；針對局部晚期可切除胃食管腺癌的圍手術期治療，啟動了II期研究（GEMINI-PeriOp GC）；同時還布局了覆蓋胃癌、胰腺癌、膽道癌的多實體瘤II期研究（CLARITY-PanTumour01），評估單藥及聯合方案的安全性與有效性。從后線到一線、從晚期治療到圍手術期、從胃癌拓展至其他消化道實體瘤，CMG901的研發布局已形成體系化特征。

此次合作進展也契合阿斯利康在腫瘤領域的研發戰略。作為阿斯利康第一大業務板塊，其腫瘤藥2024年營收同比增長24%至223.53億美元，核心采取“成熟產品價值挖掘+創新管線加速”的雙輪驅動策略，其中ADC和雙抗是其重點布局的黃金賽道，目前已擁有Enhertu、Datroway等多款ADC藥物，以及rilvegostomig、Volrustomig等雙抗產品。此次將CMG901與PD-1/TIGIT雙抗聯合用于胃癌一線治療，正是其ADC與雙抗管線協同開發的體現，也進一步豐富了其在消化道腫瘤領域的產品矩陣。

對于樂普生物而言，此次里程碑付款的到賬不僅為企業帶來直接的現金流收益，更印證了其早期藥物研發的價值。通過與康諾亞成立合營企業，并借助阿斯利康的全球臨床開發能力和商業化渠道，樂普生物實現了CMG901的全球化布局，大幅降低了單藥研發的資金與風險成本。而從行業視角來看，CMG901的一線III期臨床啟動，也意味著Claudin18.2 ADC藥物正式向HER2陰性胃癌一線治療領域發起沖擊，若研究順利，有望與現有免疫治療方案形成互補，進一步完善胃癌精準治療體系。

不過樂普生物也在公告中作出風險提示，醫藥研發具有高風險、長周期特征，目前無法保證CMG901最終將成功開發、上市及商業化，提醒公司股東及潛在投資者在買賣公司股份時保持審慎。

據悉，樂普生物董事會目前由執行董事蒲忠傑博士、隋滋野博士，非執行董事蒲玨女士、秦怡然女士，以及獨立非執行董事周德敏先生、楊海峰先生、華風茂先生組成，本次合作進展由董事會統籌披露，是公司在創新生物藥領域對外合作的重要成果。

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