中藥飲片告別“貼牌時代”，最嚴(yán)監(jiān)管新規(guī)釋放什么信號？

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■來源 | 大眾新聞 - 大眾日報

最近，一份中藥生產(chǎn)監(jiān)管新規(guī)，在全國掀起了不小震動——

3月1日起，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》正式實施。文件共五章47條，對中藥生產(chǎn)、原料采購、標(biāo)簽管理、質(zhì)量追溯等環(huán)節(jié)進行了系統(tǒng)規(guī)范。其中，第二章第八條關(guān)于“禁止外購飲片分裝換標(biāo)”的規(guī)定，被業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為是最具沖擊力的一條。

這一條款直指長期存在于行業(yè)中的一種灰色操作：部分企業(yè)并不具備完整的中藥材炮制能力，卻通過低價外購其他廠家生產(chǎn)的中藥飲片，僅更換包裝和標(biāo)簽后以自有品牌銷售。

這種模式在市場上并不鮮見。一些產(chǎn)品雖然看起來是品牌飲片，但真實產(chǎn)地、炮制工藝、檢測情況卻難以追溯，甚至存在摻雜摻假、成分不足、農(nóng)殘超標(biāo)等風(fēng)險。新規(guī)明確提出，生產(chǎn)中藥飲片不得外購飲片直接分包裝或改換包裝標(biāo)簽上市，相當(dāng)于從生產(chǎn)源頭直接終結(jié)這一模式。

這意味著，我國中藥飲片“外購換標(biāo)”的路子，被徹底堵住了。從今往后，任何企業(yè)都不能再通過簡單的倒手貼牌，進入中藥飲片市場。對行業(yè)而言，這是明顯的監(jiān)管加碼；而對近年來快速擴張的中藥飲片品牌市場來說，則無疑是一次規(guī)則重塑。

受到影響最大的，可能是布局自有品牌飲片的連鎖藥店。

近年來，隨著連鎖化程度不斷提高，不少藥店開始通過打造自有品牌飲片來提升毛利率并增強差異化競爭力。常見的做法是，由藥店委托飲片生產(chǎn)企業(yè)代工生產(chǎn)，再貼上自有品牌標(biāo)簽進入自家門店銷售。如果代工企業(yè)本身具備合規(guī)的生產(chǎn)能力，這一模式本身并不違規(guī)。但若代工廠實際上通過外購飲片再換包裝生產(chǎn)，整個鏈條都會面臨風(fēng)險。

新規(guī)倒逼藥店強化供應(yīng)鏈管理。不僅要嚴(yán)格審核代工企業(yè)資質(zhì)，還要加強對原料來源和生產(chǎn)過程的追溯管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量可查可控。

除了禁止外購換標(biāo)，新規(guī)還對生產(chǎn)許可范圍提出更嚴(yán)格要求——許可證上的炮制范圍，成為企業(yè)生產(chǎn)行為的剛性邊界。

文件明確規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)不得超出藥品生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)的炮制范圍。比如，某企業(yè)許可證僅允許凈制、切制，卻擅自進行炒制或炙制等炮制操作，就屬于超范圍生產(chǎn)。根據(jù)相關(guān)法律條款，此類行為可能面臨沒收違法產(chǎn)品、沒收違法所得以及貨值金額十五倍至三十倍罰款的嚴(yán)厲處罰。

此外，監(jiān)管的重心也被明顯前移到了原料端。新規(guī)要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須建立中藥材質(zhì)量評估和監(jiān)測機制，加強供應(yīng)商審核，并對采購的中藥材進行嚴(yán)格檢驗檢測。企業(yè)需要記錄中藥材的產(chǎn)地、采收時間、批次、數(shù)量、供應(yīng)商及質(zhì)量狀況等信息，確保來源清晰、質(zhì)量可控。

追溯體系建設(shè)也被多次強調(diào)。新規(guī)要求企業(yè)建立中藥飲片追溯系統(tǒng)，對中藥材來源、飲片生產(chǎn)和銷售流向?qū)崿F(xiàn)全過程追溯。未來消費者通過掃碼即可查詢產(chǎn)品產(chǎn)地、批次和檢測信息，這使得產(chǎn)品信息更加透明，也讓企業(yè)任何模糊宣傳都難以隱藏。

同時，標(biāo)簽管理被進一步強化。按照相關(guān)規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽必須清晰標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯藏條件、生產(chǎn)企業(yè)及追溯碼等關(guān)鍵信息，不得使用模糊或誤導(dǎo)性表述。過去一些產(chǎn)品通過“精選”“特級”等模糊詞匯替代具體質(zhì)量信息的做法，已經(jīng)難以為繼。

整體來看，這一系列規(guī)定釋放出一個明確信號：中藥飲片行業(yè)正在從過去的粗放擴張，轉(zhuǎn)向質(zhì)量優(yōu)先的發(fā)展階段。

天眼查專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國現(xiàn)存在業(yè)、存續(xù)狀態(tài)的中藥飲片相關(guān)企業(yè)超95.8萬家，其中，2026年新增注冊相關(guān)企業(yè)約2.8萬家；從企業(yè)注冊數(shù)量趨勢來看，近五年間，中藥飲片相關(guān)企業(yè)的注冊數(shù)量呈現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢；從區(qū)域分布來看，山東中藥飲片相關(guān)企業(yè)數(shù)量位列全國第五位，發(fā)展?jié)摿Υ蟆⒒盍ψ恪?/p>

新規(guī)不是限制發(fā)展，而是劃定底線、樹立標(biāo)桿。違法成本的顯著提高，將加速行業(yè)洗牌。

一方面，不具備完整炮制能力、依賴違規(guī)操作維持利潤的小企業(yè)，將逐漸退出市場，而具備規(guī)范生產(chǎn)能力和穩(wěn)定供應(yīng)鏈的企業(yè)則有望獲得更大發(fā)展空間。另一方面，對連鎖藥店而言，自有品牌戰(zhàn)略也必須建立在真實可控的供應(yīng)鏈基礎(chǔ)之上，投機式的貼牌模式失去生存空間。

可以預(yù)見，一個買得明白、吃得放心的中藥飲片消費時代，正在到來。

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本文來源“大眾新聞-大眾日報 ”，記者/王鶴穎，版權(quán)歸權(quán)利人所有。

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