全球改良機制！長風藥業肺動脈高壓新藥IND獲受理，再獲里程碑

原標題：重磅丨全球改良機制！長風藥業（2652.HK）肺動脈高壓新藥IND獲受理，精準遞送平臺創新轉化再獲里程碑

立足開發高價值吸入療法，聚焦肺動脈高壓（PAH, PH-ILD），并具備向肺纖維化（PF-ILD, 包括IPF及PPF的進行性纖維化性肺疾病）領域拓展的臨床潛力。

2026年3月13日，中國蘇州 - 長風藥業股份有限公司（港交所代碼：2652.HK，以下簡稱“長風藥業”或“公司”）宣布，公司自主研發的治療肺動脈高壓（PAH）及間質性肺疾病相關肺動脈高壓（PH-ILD）的吸入粉霧劑ICF001（化學藥2.1類改良型新藥），其新藥臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理。

這是繼ICF004之后，公司又一款獲得受理的吸入制劑改良型創新藥，標志著公司在呼吸系統高端制劑領域的創新研發管線正加速進入收獲期。ICF001 是一款基于前藥機制實現長效作用的創新型吸入粉霧劑。該類藥物在相關罕見及嚴重肺部疾病中已確立明確的臨床價值及驗證的重磅藥物潛力，隨著新適應癥的持續拓展與患者可及性的提升，該領域被廣泛認為具備可觀的增長空間。

直擊臨床未滿足需求，填補國內治療空白

ICF001的適應癥廣泛覆蓋兩大肺動脈高壓領域：WHO分類第1組的肺動脈高壓（PAH）和第3組的間質性肺疾病相關肺動脈高壓（PH-ILD）。這兩類疾病均預后極差，臨床亟需更優的治療選擇。

● PAH：作為一種罕見且進展性疾病，PAH患者即便接受現有主流治療，5年生存率也僅徘徊在50%-60%，中位生存期為4-7年，疾病負擔沉重。

● PH-ILD：其預后更為兇險。由肺實質病變引發的肺血管重構，導致患者中位生存期僅1.5-3年，3年生存率低至25%-40%，堪稱肺動脈高壓領域的“硬骨頭”。

尤為值得關注的是，目前國內PH-ILD領域目前尚無任何特效藥物獲批。ICF001的快速推進，有望使其成為國內首個獲批用于治療PH-ILD的吸入藥物，填補這一市場空白，同時為全球數十萬計的患者帶來生命的曙光。

攻克行業痛點，全球改良機制

目前，行業內正在探索降低給藥頻次的長效化方案，但這一策略在研發與臨床推進中面臨單次給藥負荷、局部耐受性與滴定復雜度等挑戰，進而影響高劑量達成與長期依從性。

ICF001創新之處在于針對現有療法的臨床痛點，進行了精準的劑型與藥代動力學優化設計，力求實現兩大核心突破，并展現多適應癥拓展潛力：

突破依從性瓶頸，降低給藥頻次：ICF001通過分子結構與制劑工藝的協同優化，致力于提高藥物載荷效率，在盡可能減輕給藥負擔的同時，提升局部給藥耐受性，為長期治療提供更友好的用藥基礎。

“削峰填谷”優化藥代，兼顧安全與療效：ICF001采用吸入給藥方式，實現藥物直達肺部病灶。同時，通過優化的藥代動力學特性，能夠“削峰填谷”—即降低過高血藥濃度峰值（Cmax）以改善全身性耐受性，同時為提升總藥物暴露量（AUC）創造條件，從而有望在保障安全性的同時，進一步增強臨床療效。

“一藥多適應癥”的拓展潛力：ICF001 的首發適應癥為動脈性肺動脈高壓（PAH）與間質性肺疾病相關肺動脈高壓（PH-ILD）。基于其明確的通路機制，前沿科學研究與同靶點國際項目的臨床探索提示，該通路在干預肺成纖維細胞激活方面具備抗肺動脈高壓與抗纖維化的雙重潛力，有望成為這類治療機制的下一代重磅藥物。

上述差異化優勢是公司基于轉化醫學模型提出的研發目標與方向，如其耐受性與滴定效率的改善在后續臨床研究中得到驗證，預計將提升長期用藥依從性，增強療效潛力，進一步擴大臨床可及性。
此次IND的快速受理，標志著公司在高壁壘呼吸管線的開發上又邁入臨床研究關鍵階段，展現了公司扎實的基本面、前瞻性的戰略布局以及在創新藥研發上的高效執行力，也為公司深耕全球高價值吸入療法臨床未滿足市場奠定了堅實基礎，市場對于這類改良新藥在臨床應用給予期望。

平臺價值驗證，從復雜制劑能力向創新藥轉化能力延展

ICF001 IND獲受理是公司吸入式創新藥項目進入監管受理階段的重要事件，該進展具有可持續深耕的戰略意義：

1.平臺轉化能力驗證：公司將復雜制劑、遞送系統、裝置工程與臨床未滿足需求結合，體現了推進創新藥項目開發的能力。

2.研發路徑可復制性構建：為公司后續在呼吸系統及其他治療領域推進創新項目提供方法學與組織經驗，形成了可復制的研發范式。

3.認知維度升級：從復雜制劑業務視角之外，升維理解公司在精準遞送技術、裝置工程與源頭新藥創新臨床轉化相結合方面的中長期能力與潛在價值驅動因素。

依托公司在吸入給藥、裝置工程、全球法規注冊及產業化層面的系統能力，公司正持續構建“高端復雜制劑+創新藥物”的多層次產品組合布局，并探索將遞送技術平臺拓展至更廣泛疾病領域的遞送與創新藥開發機會。

關于長風藥業

作為全球吸入給藥技術的創新者，長風藥業致力于構建連接復雜制劑與臨床未滿足需求的跨學科橋梁。本公司深耕高壁壘復雜吸入制劑，是一家集裝置工程、精準給藥、全球法規注冊與商業化落地于一體的平臺型創新藥企。

依托完全自主構建的全球化全產業鏈能力 — 從呼氣驅動鼻噴遞送系統、脂質體吸入技術到siRNA核酸遞送平臺等，本公司正系統性地推進面向中國、美國及歐洲市場的創新管線。治療領域深度布局呼吸系統疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病及支氣管擴張癥）及鼻科疾病（過敏性鼻炎及慢性鼻竇炎），并戰略性拓展至肺纖維化、肺動脈高壓、罕見肺部感染及中樞神經系統疾病，率先探索「鼻—腦通路」精準給藥的全新前沿領域。

目前，本公司已在中國建立了廣泛覆蓋的立體式商業化網絡，并通過全球合規的制造體系與日益深化的海外布局，穩步邁向全球化創新藥企的發展目標。

長風藥業(2652.HK)

長風藥業以提高人類的生命質量和健康水平為己任，以開發高質量的呼吸系統用藥為目標，致力于研發、生產和銷售具有安全、有效、惠及大眾的各類吸入制劑藥物。公司建立了覆蓋吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入液體制劑、吸入噴霧劑、鼻噴霧劑、脂質體在內的多劑型研發管線。希望成為集呼吸系統藥物研發、產業化和商業化為一體的行業知名藥企。

風險提示

創新藥研發具有投入高、周期長、風險高的行業特點。ICF001在后續臨床研究、審評審批及商業化推進過程中均存在不確定性。公司提醒投資者理性判斷，并注意投資風險。

來源：長風藥業