中國首款侵入式腦機接口獲批，博睿康NEO全球首發

3月13日，國家藥品監督管理局正式批準博睿康自主研發的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”（NEO系統）創新產品注冊申請。

這不僅是全球首款侵入式腦機接口醫療器械實現商業化上市的里程碑，更標志著中國在腦機接口（BCI）領域從跟跑到領跑的戰略性躍升，直接在這一前沿賽道上向馬斯克的Neuralink發起有力挑戰。

NEO系統：微創安全與意念控制的完美平衡

博睿康的NEO系統專為頸段脊髓損傷（C2～C6級A～C級四肢癱）的成年患者（18-60歲）量身設計，適用于疾病確診超過1年、病情穩定至少6個月、上臂仍有部分功能的群體。系統核心包括腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備以及配套的AI腦電解碼軟件。

其技術亮點在于采用硬腦膜外微創植入路徑：僅在顱骨開一個小孔（硬幣大小），將裝置置于硬腦膜外層，避免直接侵入腦組織。這不僅大幅降低了炎癥、感染和排異反應風險，還實現了無線供電與通信，患者術后無需外部電池或線纜，1個月內即可居家自主操作。通過實時采集大腦運動意圖信號，AI算法精準解碼后驅動氣動手套，幫助患者用意念完成抓握、持物、喝水等日常動作。

臨床試驗數據硬核十足：已完成36例植入（包括全國多中心GCP確證性試驗32例），累計安全運行近8000天，無嚴重器械相關不良事件。患者抓握響應率達100%，上肢功能評分顯著提升，部分受試者甚至觀察到神經重塑效應，自身手部功能獲得額外恢復。這不僅僅是“功能代償”，更接近于“神經康復”的長遠愿景。

與Neuralink的差異化對比：實用安全 vs 激進未來主義

在腦機接口全球競賽中，博睿康NEO與Neuralink的N1植入體代表了兩種迥異的哲學路徑。Neuralink采用全侵入式設計，通過機器人手術將數千根超細柔性線程直接插入腦皮層，追求極高信號分辨率（上千通道），旨在實現復雜意念控制，如語音恢復、視覺植入甚至健康人“人機融合”。其2026年計劃包括高體積生產、幾乎全自動化手術，目標植入超1000例患者，并將費用降至5000美元級別。

然而，這種激進路徑并非完美。Neuralink的線程雖薄如發絲，卻面臨生物相容性挑戰：人體免疫系統易形成“膠質疤痕”包裹電極，導致信號衰減，預計壽命不足2年。此外，開顱侵入雖自動化，但仍攜帶更高手術風險，包括腦損傷和長期排異。迄今，Neuralink雖完成多例人體試驗（如語音研究），但仍停留在臨床試驗階段，尚未獲批商用，更多聚焦于“科幻級”應用，如讓癱瘓患者用意念玩游戲或控制機器人臂。

相比之下，博睿康NEO的半侵入式（硬膜外）路徑更注重“實用安全”：信號質量雖不如全侵入精細（但已足以支持精確抓握），卻避免了直接腦組織損傷，生物相容性更優，長期穩定性經大規模驗證。更重要的是，NEO已率先跨過監管門檻，實現全球首發商用——從2023年首例植入到2026年獲批，僅用兩年多時間。這得益于中國國家創新醫療器械特別審查通道和“一企一策”支持，遠超Neuralink的美國FDA審批周期。

在性能上，NEO的腦控響應速度雖不及Neuralink的10 bps（比特每秒），但其5-100%響應率在實際康復場景中更可靠，且成本更低（預計手術費用遠低于Neuralink的百萬美元級）。倫理層面，NEO嚴格限定醫療康復應用，避免Neuralink式的“健康人植入”爭議，后者被批評為“醫療設備 vs 超人類主義”的身份模糊，潛在阻礙醫保覆蓋和公眾接受。

這種差異化并非偶然：中國腦機接口產業以醫工交叉為基石，依托清華大學等頂尖實驗室和龐大臨床資源（如天壇醫院），快速迭代從電極到算法的全鏈條。而Neuralink雖有馬斯克的工程天才，但其“硅谷式”愿景更偏向AI融合，忽略了短期內安全與可及性的平衡。結果，中國路徑正悄然領先：NEO的獲批不僅是技術勝利，更是生態勝利，預示著腦機接口從“高端玩具”向“普惠醫療”的轉變。

中國腦機接口產業的集體高光與未來展望

博睿康成立于2011年，核心團隊源于清華大學神經工程實驗室，此次獲批標志著其從科研到商業化的華麗轉身。目前，上海已聚集60多家腦機接口企業，覆蓋非侵入、半侵入和全侵入路線，形成千億級市場高地。腦機接口首次寫入政府工作報告，被列為未來產業重點，疊加專項基金和綠色通道，中國“速度”正碾壓全球。

對數百萬脊髓損傷、漸凍癥患者而言，NEO意味著重獲自主生活的曙光；對產業而言，這則是人機融合新時代的起點。未來，隨著技術迭代，NEO或擴展到更多場景，如語音代償或全肢體控制。而與Neuralink的對比提醒我們：腦機接口的真正價值，不在于“征服大腦”，而在于安全、可靠地服務人類。

腦機時代已來，你準備好了嗎？