中國領(lǐng)銜全球多抗風(fēng)潮

當(dāng)創(chuàng)新藥行業(yè)的視野還在四處尋找具備差異化優(yōu)勢新標(biāo)的時，抗體領(lǐng)域作為“經(jīng)典”主賽道已悄然發(fā)生了大變化：更多的錢、更多的臨床突破、更多的注意力涌入其中。

醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，2026年開年至今，國內(nèi)已有32起license out交易，其中16起來自抗體領(lǐng)域，已占半壁江山。

從細(xì)分類型看，國內(nèi)多抗領(lǐng)域以雙抗為主導(dǎo)，并加速向三抗、四抗等高階形式拓展；ADC藥物仍是抗體偶聯(lián)藥物主流，同時正延伸至抗體-免疫調(diào)節(jié)劑偶聯(lián)物等新型偶聯(lián)類型。

國外生物醫(yī)藥情報機(jī)構(gòu)Evaluate數(shù)據(jù)同樣顯示出中國抗體產(chǎn)品的全球競爭力：雙抗領(lǐng)域，中國創(chuàng)新資產(chǎn)占全球臨床階段項目的48%；ADC領(lǐng)域的臨床試驗中有51%是中國企業(yè)的產(chǎn)品。

高盛在近期發(fā)布的一份2026中國醫(yī)療保健行業(yè)發(fā)展報告中預(yù)測，2026年中國在新型藥物領(lǐng)域的領(lǐng)先地位將得到鞏固，建議重點(diǎn)關(guān)注包括下一代ADC、新型偶聯(lián)藥物、創(chuàng)新的雙特異性抗體等在內(nèi)的抗體領(lǐng)域。

三抗四抗多首創(chuàng)，雙抗、ADC再升級

向來“穩(wěn)重”的抗體領(lǐng)域在同一天悄然發(fā)生了多個大事件。

3月9日，復(fù)宏漢霖宣布其自主研發(fā)的DLL3xDLL3xCD3xCD28四特異性抗體藥物HLX3901在晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中I期臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。而這是復(fù)宏漢霖首款獲批臨床的四特異性抗體藥物，也是全球首個進(jìn)入臨床階段的DLL3×DLL3×CD3×CD28四抗。

3月9日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物的全球首創(chuàng)三特異性抗體新藥AK150（ILT2/ILT4/CSF1R）首次獲批臨床，開展用于治療晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗。AK150是康方生物首個進(jìn)入臨床階段的三抗新藥，也是全球唯一在研的ILT2/ILT4/CSF1R三抗。

3月9日，和鉑醫(yī)藥與科倫博泰共同宣布，雙方合作研發(fā)的靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）及一個未公開靶點(diǎn)的長效雙特異性抗體HBM7575/SKB575的新藥臨床試驗（IND）申請已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療特應(yīng)性皮炎。資料顯示，HBM7575/SKB575經(jīng)過工程化設(shè)計，具有延長的半衰期以及良好的可開發(fā)性，具備全球同類最佳的潛力。

緊隨其后，3月13日，康寧杰瑞宣布，其自主研發(fā)的EGFR/HER3雙特異性抗體雙載荷偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN021新藥臨床試驗（IND）申請，已獲CDE正式受理，即將開展用于晚期惡性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究。JSKN021是一種全球首創(chuàng)的雙抗雙載荷抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體與新型拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑（T01）及微管蛋白抑制劑MMAE偶聯(lián)而成。在多種CDX模型中，JSKN021的腫瘤抑制效果顯著優(yōu)于單載荷ADC。

“首創(chuàng)”、“唯一”、“同類最佳”幾乎成了中國最新抗體產(chǎn)品的必備標(biāo)簽，這源于中國藥企創(chuàng)新能力的大幅提升。

四抗賽道作為抗體領(lǐng)域“排列組合最多”的賽道之一，雖然更容易出現(xiàn)“唯一”的產(chǎn)品，但想要真的取得更優(yōu)異的臨床結(jié)果并不容易。

全球首個進(jìn)入臨床開發(fā)的四抗藥物GNC-038來自于中國藥企——百利天恒，這是早年中國創(chuàng)新藥公司難以想象的。

GNC-038是百利天恒依靠其創(chuàng)新多特異性抗體藥物研發(fā)平臺（GNC平臺）自主研發(fā)的一種靶向CD3、CD19、PD-L1和4-1BB的創(chuàng)新重組人源化四特異性抗體，其適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和急性淋巴細(xì)胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系統(tǒng)腫瘤。目前，該藥物處于國內(nèi)Ib/II期臨床試驗階段。

在GNC平臺基礎(chǔ)上，百利天恒還開發(fā)了另外兩款四特異性抗體產(chǎn)品：GNC-035和GNC-039。

GNC-035是一種靶向CD3、4-1BB、PD-L1及ROR1的創(chuàng)新重組人源化四特異性抗體，其適應(yīng)癥為實(shí)體瘤及血液瘤。目前，該藥物處于國內(nèi)Ib/II期臨床試驗。

GNC-039是一種靶向CD3、4-1BB、PD-L1及EGFRvIII的創(chuàng)新重組人源化四特異性抗體，其適應(yīng)癥為高級別腦膠質(zhì)瘤。目前，該藥物處于國內(nèi)Ib期臨床試驗。

相對來說，目前國內(nèi)外進(jìn)入臨床階段的四抗產(chǎn)品并不多，且國內(nèi)產(chǎn)品具有領(lǐng)先優(yōu)勢。

而三抗在研產(chǎn)品相比四抗則明顯多了很多。

國內(nèi)藥企在三抗領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展、創(chuàng)新突破上均位居全球前位。在靶點(diǎn)組合與適應(yīng)癥布局上，以BCMA、CD3、CD19等靶點(diǎn)為主導(dǎo)的產(chǎn)品更偏向血液瘤領(lǐng)域；而以PD-L1、EGFR等靶點(diǎn)為主導(dǎo)的產(chǎn)品更傾向先在實(shí)體瘤領(lǐng)域做突破。同時，自免也是三抗產(chǎn)品想要拿下的重要疾病領(lǐng)域。

3月11日，輝瑞宣布其靶向IL-4/IL-13/TSLP三抗藥物tilrekimig(PF-07275315)用于治療成人中度至重度特應(yīng)性皮炎的II期研究取得積極頂線結(jié)果。

而在2025年9月，國內(nèi)澤璟制藥就宣布啟動靶向CD3/DLL3/DLL3三抗藥物ZG006的III期臨床試驗。ZG006也成為全球首個啟動III期臨床的三抗藥物。目前，ZG006正在開發(fā)的適應(yīng)癥包括小細(xì)胞肺癌和神經(jīng)內(nèi)分泌癌。

2025年1月，先聲藥業(yè)與艾伯維宣布就SIM0500達(dá)成許可選擇協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議條款，先聲再明從艾伯維收取首付款，以及最高10.55億美金的選擇性權(quán)益付款和里程碑付款。SIM0500是一種靶向GPRC5D/BCMA/CD3的人源化三特異性抗體，目前處于臨床Ⅰ期。

2025年年底，信達(dá)生物公布了其靶向GPRC5D×BCMA×CD3三特異性抗體IBI3003在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者中的首次人體試驗初步結(jié)果。IBI3003展現(xiàn)出良好的可控安全性與令人鼓舞的療效信號，特別是在≥360μg/kg劑量組中ORR達(dá)100%。今年1月，F(xiàn)DA授予了IBI3003快速通道資格。目前，IBI3003在I/II期臨床研究中。

在2025年ESMO年會上，基石藥業(yè)首次披露了CS2009的1期臨床研究初步數(shù)據(jù)，這也是目前已知的首個關(guān)于PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體的臨床數(shù)據(jù)發(fā)布。其中，在所有劑量組中均觀察到CS2009的抗腫瘤活性，并呈現(xiàn)劑量依賴性上升趨勢。目前，CS2009處于臨床Ⅱ期。

國內(nèi)藥企在三抗領(lǐng)域的諸多收獲，也標(biāo)志著三抗藥物正向著商業(yè)化階段大幅邁進(jìn)。

而國內(nèi)藥企在雙抗和ADC領(lǐng)域已經(jīng)從“追趕者”成為“領(lǐng)跑者”，并在突破更高、更多元的藥物設(shè)計。

從靶點(diǎn)來看，PD-（L）1/VEGF已成雙抗研發(fā)主力賽道；從疾病領(lǐng)域看，臨床應(yīng)用重心已經(jīng)從血液腫瘤逐步延伸并加速邁入實(shí)體瘤治療，非小細(xì)胞肺癌、胃癌、乳腺癌、尿路上皮癌等成為研發(fā)熱點(diǎn)。

而ADC藥物的適應(yīng)癥已從HER2陽性乳腺癌擴(kuò)展至HER2低表達(dá)乳腺癌、胃癌、胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多種實(shí)體瘤，甚至向“不限癌種”的泛腫瘤化療法邁進(jìn)。

（雙抗、ADC詳細(xì)進(jìn)展可閱讀：、）

在充足的產(chǎn)品布局下，中國藥企逐漸從“研究MNC在布局什么產(chǎn)品”轉(zhuǎn)變?yōu)椤癕NC布局什么產(chǎn)品我都有”的狀態(tài)。這也是涉及中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的BD交易依舊火熱的重要原因之一。

MNC：產(chǎn)品、平臺、服務(wù)全都要

相較于產(chǎn)業(yè)鏈布局稍顯稚嫩的前沿技術(shù)和療法，國內(nèi)抗體領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)鏈更為豐富。這也讓海外藥企在選擇合作時，不再局限于單個產(chǎn)品或多個產(chǎn)品，而是向技術(shù)平臺、系統(tǒng)化服務(wù)邁進(jìn)。

前文中提到的澤璟制藥ZG006、信達(dá)生物的IBI3003等產(chǎn)品更是早已被MNC鎖定，創(chuàng)下一個又一個BD交易新紀(jì)錄。

今年2月，Vertex（福泰制藥）與藥明生物達(dá)成了一項授權(quán)和研究服務(wù)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Vertex將獲得藥明生物一款處于臨床前階段、用于治療B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病的創(chuàng)新三特異性T細(xì)胞銜接子的全球獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。藥明生物將獲得一筆首付款，并有資格獲得與該產(chǎn)品開發(fā)、注冊及銷售相關(guān)的里程碑付款，以及產(chǎn)品上市后的銷售提成。

藥明生物自2018年推出WuXibody?平臺，通過巧妙的TCR異源二聚體移植技術(shù)解決了雙抗研發(fā)中困擾行業(yè)的“輕重鏈錯配”難題。并且隨著技術(shù)的更新迭代，該平臺已從雙抗進(jìn)化至三抗階段，能夠在保證分子穩(wěn)定性和生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，實(shí)現(xiàn)復(fù)雜的靶點(diǎn)組合設(shè)計。

此外，與其他授權(quán)合作不同的是，藥明生物還將為該創(chuàng)新三特異性T細(xì)胞銜接子提供一體化合同研究和開發(fā)服務(wù)。

可以看出，Vertex選擇藥明生物是有多重訴求和期待的。

實(shí)際上，MNC在抗體領(lǐng)域多重加碼與中國企業(yè)合作的背后，是中國多抗研發(fā)實(shí)力的快速提升與全球創(chuàng)新藥格局的深刻變化。

此前，雙抗、ADC、三抗等新技術(shù)主要掌握在MNC手中，中國企業(yè)多處于跟隨階段。

如今，百利天恒、康方生物、藥明生物等企業(yè)不僅突破了靶點(diǎn)組合、結(jié)構(gòu)設(shè)計等核心技術(shù)瓶頸，更是打造出了全新產(chǎn)品，且研發(fā)成本更低，臨床數(shù)據(jù)也逐步獲得國際認(rèn)可。

與此同時，MNC正面臨專利懸崖困境，亟需通過收購或授權(quán)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資產(chǎn)彌補(bǔ)管線缺口，而以抗體產(chǎn)品為代表的中國創(chuàng)新資產(chǎn)也正在擁有更多話語權(quán)和溢價權(quán)。

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