上海
氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品
作者 | 黃愷
羅氏又有新收獲。
3月13日，羅氏制藥宣布，NMPA正式宣布批準(zhǔn)了優(yōu)羅華?聯(lián)合利妥昔單抗、吉西他濱和奧沙利鉑（Pola-R-GemOx）方案，適用于不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
三生制藥創(chuàng)新減重雙抗獲FDA臨床許可。
3月13日，三生制藥宣布，其自主研發(fā)的ActRIIA/ActRIIB雙抗SSS67獲FDA臨床許可。這是三生制藥在代謝疾病領(lǐng)域的又一重要進(jìn)展，將為超重/肥胖癥患者帶來全新治療選擇。
在過去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。
市場(chǎng)速遞
1）首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批上市
近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。
醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1）羅氏優(yōu)羅華新適應(yīng)癥獲批
3月13日，羅氏制藥宣布，NMPA正式宣布批準(zhǔn)了優(yōu)羅華?聯(lián)合利妥昔單抗、吉西他濱和奧沙利鉑（Pola-R-GemOx）方案，適用于不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
2）齊魯制藥布瑞哌唑口溶膜獲批上市
3月12日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，齊魯制藥布瑞哌唑口溶膜獲批上市。
3）上海靈識(shí)質(zhì)源ES502注射液獲FDA臨床許可
3月12日，上海靈識(shí)質(zhì)源ES502注射液獲得FDA批準(zhǔn)I期臨床試驗(yàn)，用于治療具有RAS G12V（KRAS/NRAS/HRAS）突變的晚期實(shí)體瘤患者。
4）恒瑞醫(yī)藥舒地胰島素諾利糖肽注射液申請(qǐng)上市
3月13日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司舒地胰島素諾利糖肽注射液的上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
5）三生制藥創(chuàng)新減重雙抗獲FDA臨床許可
3月13日，三生制藥宣布，其自主研發(fā)的ActRIIA/ActRIIB雙抗SSS67獲FDA臨床許可。這是三生制藥在代謝疾病領(lǐng)域的又一重要進(jìn)展，將為超重/肥胖癥患者帶來全新治療選擇。
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