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3月16日，恒瑞醫(yī)藥的富馬酸立康可泮膠囊新適應(yīng)癥上市申請，已獲CDE受理。
此次申報的適應(yīng)癥為“治療既往使用C5補(bǔ)體抑制劑治療后仍貧血的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人患者”。
兩個月前的1月9日，該藥報產(chǎn)了首個適應(yīng)癥，治療既往未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。
這么來看，恒瑞醫(yī)藥正圍繞富馬酸立康可泮膠囊，整一個覆蓋PNH全病程患者的完整治療方案。
首次申報瞄準(zhǔn)的是初治患者，旨在挑戰(zhàn)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法（如依庫珠單抗）的一線地位。
而本次申報則精準(zhǔn)定位經(jīng)治但療效不佳的患者，即那些使用C5抑制劑超過6個月卻仍持續(xù)貧血的人群。
本次申報基于一項(xiàng)多中心、單臂III期臨床研究（HRS-5965-302?），由施均教授和付蓉教授牽頭，全國13家中心參與。研究證實(shí)，對于C5抑制劑療效不足的患者，轉(zhuǎn)換為口服富馬酸立康可泮治療后，在提高血紅蛋白（Hb≥12g/dL）、避免輸血、改善疲勞等方面療效顯著。
此外，該藥物的研發(fā)管線并未局限于PNH，用于IgA腎病患者的臨床研究也正在進(jìn)行中，其作為補(bǔ)體通路抑制劑的平臺潛力還在持續(xù)釋放。
市場方面，僅PNH治療領(lǐng)域，目前全球范圍內(nèi)同靶點(diǎn)（補(bǔ)體B因子）已獲批的藥物僅有諾華的鹽酸伊普可泮膠囊。據(jù)數(shù)據(jù)庫，該產(chǎn)品2024年全球銷售額約為1.29億美元，而到2025年已快速攀升至約5.05億美元。
恒瑞的富馬酸立康可泮若成功上市，又是一款億級單品。
投入方面，截至2026年3月，HRS-5965膠囊相關(guān)項(xiàng)目累計研發(fā)投入已達(dá)約2.515億元。而1月份針對第一個適應(yīng)癥的累計投入約為2.18億元。
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