國產首個！三生制藥「羅賽促紅素α」獲批上市

3月19日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，三生制藥的羅賽促紅素α注射液（商品名：新比澳）獲批上市，用于治療因慢性腎臟病引起的貧血，且正在接受促紅細胞生成素治療的血液透析患者。這是首個獲批上市的國產重組促紅細胞生成素（EPO）創新藥。

羅賽促紅素α（曾用研發代號：SSS06）是一款高糖基化長效重組蛋白產品，利用基因重組技術對rHuEPO基因進行定位突變，增加了3個N-糖基化位點。改構后的rESP在保留原有生物學活性的基礎上具有較長的穩定性和半衰期，能減少用藥次數，方便臨床使用。

NMPA此次批準是基于一項注冊性III期研究的結果。2024年1月，三生制藥宣布SSS06的III期臨床研究達到預設主要終點。該研究旨在比較SSS06與益比奧在血液透析的慢性腎衰竭貧血患者中維持治療的有效性及安全性。

結果顯示，SSS06非劣于益比奧（阿法依泊汀），試驗組與對照組評價期平均血紅蛋白濃度相較于基線下降值均值差值為0.122（-1.819, 2.063），置信區間下限大于非劣效界值-7.5g/L。兩組在不良事件發生率及嚴重程度上無顯著差異。

貧血是慢性腎臟病（CKD）的常見并發癥。由于內源性EPO主要在腎臟中產生，慢性腎衰發展過程中腎臟組織逐漸被破壞，導致內源性EPO分泌不足，從而引起腎性貧血。貧血的發生率隨腎臟功能的下降而逐漸增加。慢性腎臟病患者進入第5期，即終末期腎臟病（ESRD）時，貧血患病率達到98.2%。

血液透析的慢性腎衰竭患者腎性貧血的程度直接影響著患者的生存質量和生存率。對于血液透析的慢性腎衰竭患者而言，及時糾正血紅蛋白水平，可使患者的生存質量和生理功能得到顯著改善。但人促紅細胞生成素（rHuEPO）半衰期短，給藥次數頻繁，給患者和醫護人員帶來不便。因此臨床中亟需安全、穩定、高效且有更長體內消除半衰期的rHuEPO產品。

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