315曝光醫(yī)美亂象：外泌體產(chǎn)品違規(guī)“套證”用于注射風(fēng)險(xiǎn)高

今年的央視3·15晚會(huì)，再次將聚光燈投向醫(yī)美行業(yè)。這次的主角，是被稱為“抗衰寵兒”的外泌體產(chǎn)品。報(bào)道一出，迅速引發(fā)消費(fèi)者和從業(yè)者的廣泛關(guān)注，不少此前接觸過相關(guān)項(xiàng)目的消費(fèi)者紛紛咨詢：外泌體到底能不能打？醫(yī)美注射產(chǎn)品該如何辨別真?zhèn)危?/p>

本文將結(jié)合315曝光內(nèi)容，從法律法規(guī)、產(chǎn)品合規(guī)性角度，為消費(fèi)者梳理一份實(shí)用的“避坑指南”。

一、315曝光核心：外泌體產(chǎn)品“套證”成風(fēng)

據(jù)315晚會(huì)報(bào)道，目前市面上火爆的外泌體產(chǎn)品，實(shí)則亂象叢生。部分不良商家將其生產(chǎn)的違規(guī)產(chǎn)品，套用其他品類（如人源化膠原蛋白）的二類醫(yī)療器械許可證，違規(guī)添加外泌體成分，對(duì)外宣傳可用于注射美容。

而根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，二類醫(yī)療器械僅適用于非侵入性、淺表性使用，絕不可用于人體注射。可用于注射的產(chǎn)品，必須按照風(fēng)險(xiǎn)最高的三類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批，經(jīng)過嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，獲得“械注準(zhǔn)3”注冊(cè)證后方可上市。

更令人擔(dān)憂的是，目前我國尚無任何外泌體藥品獲批上市，也未批準(zhǔn)任何以“外泌體”為成分的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售。這意味著，所有宣稱可用于注射、抗衰、治療疾病的外泌體產(chǎn)品，均屬違規(guī)，其安全性和有效性毫無保障。

二、深度解析：外泌體為何“盯上”人源化膠原蛋白？

315曝光后，不少消費(fèi)者疑問：為什么違規(guī)商家偏偏選擇套用“人源化膠原蛋白”的證件？這與兩者之間的技術(shù)關(guān)聯(lián)性密切相關(guān)。

技術(shù)層面的“相似性”

外泌體和重組人源化膠原蛋白，同屬近年來生物材料與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的熱門方向：

· 來源相近：外泌體是干細(xì)胞培養(yǎng)過程中分泌的生物活性囊泡，而重組人源化膠原蛋白則是通過基因工程技術(shù)制備的功能性蛋白，兩者都涉及生物活性物質(zhì)的提取或制備。

· 應(yīng)用場景重疊：在抗衰老、組織修復(fù)等醫(yī)美概念上，兩者都宣稱具有“再生修復(fù)”功能，容易在宣傳話術(shù)上形成混淆。

· 學(xué)術(shù)熱度高：兩者均為學(xué)術(shù)界研究熱點(diǎn)，消費(fèi)者對(duì)其認(rèn)知尚不清晰，容易被概念營銷誤導(dǎo)。

正是這種“聽起來很像”的技術(shù)背景，給了不法商家可乘之機(jī)——利用消費(fèi)者對(duì)人源化膠原蛋白已有的一定認(rèn)知，將違規(guī)的外泌體產(chǎn)品“嫁接”到合規(guī)的人源化膠原蛋白證件上，實(shí)現(xiàn)“借殼上市”。

商業(yè)層面的“套證邏輯”

人源化膠原蛋白是目前國內(nèi)少數(shù)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的注射類生物材料，已有明確的二類和三類注冊(cè)證體系。違規(guī)商家選擇套用二類人源化膠原蛋白證，主要基于以下考慮：

1. 二類證審批相對(duì)寬松：相比三類證，二類證不需要嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，獲取難度低；

2. 人源化膠原蛋白認(rèn)知度高：在醫(yī)美終端市場，人源化膠原蛋白已成為“安全”“有效”的代名詞，套用該證件更容易獲取消費(fèi)者信任；

3. 監(jiān)管套利空間：二類證產(chǎn)品本應(yīng)用于皮膚表層護(hù)理，但違規(guī)商家將其用于注射，打“擦邊球”。

這也提醒消費(fèi)者：并非所有標(biāo)稱“人源化膠原蛋白”的產(chǎn)品都可用于注射，必須確認(rèn)其具備三類證。二類證的人源化膠原蛋白，只適用于非侵入式護(hù)理；可用于注射的，必須是經(jīng)過嚴(yán)格臨床驗(yàn)證的三類醫(yī)療器械。

三、法律科普：為什么“械三”是注射類產(chǎn)品的“身份證”？

國家藥監(jiān)局將醫(yī)療器械分為三類，其中三類醫(yī)療器械（械注準(zhǔn)3）是最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，需通過最嚴(yán)格的審批流程，包括：

· 完整的藥學(xué)研究

· 多中心臨床試驗(yàn)

· 長期安全性隨訪

只有獲得“械注準(zhǔn)3”編號(hào)的產(chǎn)品，才被允許用于人體注射。因此，消費(fèi)者在考慮任何注射類醫(yī)美項(xiàng)目時(shí)，第一件事就應(yīng)該是核對(duì)產(chǎn)品包裝上的注冊(cè)證編號(hào)，并通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢其真實(shí)性及適用范圍。

四、市場現(xiàn)狀：合規(guī)的人源化膠原蛋白三類證有哪些？

據(jù)國家藥監(jiān)局公開信息顯示，目前國內(nèi)重組人源化膠原蛋白注射類產(chǎn)品中，唯一持有三張三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)是山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司，注冊(cè)證編號(hào)分別為：

· 國械注準(zhǔn)20213130488

· 國械注準(zhǔn)20233131245

· 國械注準(zhǔn)20253130751

這三張注冊(cè)證是目前國內(nèi)為數(shù)不多獲批可用于面部注射的重組人源化膠原蛋白產(chǎn)品。

五、消費(fèi)警示：如何避開“套證”陷阱？

1. 警惕“外泌體”概念：凡宣稱可注射、治療疾病的外泌體產(chǎn)品，均屬非法，切勿輕信。

2. 認(rèn)清“二證”與“三證”的區(qū)別：二類人源化膠原蛋白僅用于表層護(hù)理，三類證才是注射級(jí)的“準(zhǔn)入證”，切勿混淆。

3. 認(rèn)準(zhǔn)“械注準(zhǔn)3”：注射前要求查看產(chǎn)品包裝，核對(duì)注冊(cè)證編號(hào)，登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。

4. 拒絕“套證”產(chǎn)品：部分產(chǎn)品包裝上雖是二類證號(hào)，卻宣稱可用于注射，實(shí)為違規(guī)套證，需高度警惕。

5. 選擇正規(guī)機(jī)構(gòu)和品牌：盡量選擇有臨床數(shù)據(jù)支撐、合規(guī)獲批的品牌，避免因貪圖便宜或新奇概念而陷入風(fēng)險(xiǎn)。

六、結(jié)語

315的曝光再次敲響警鐘：醫(yī)美消費(fèi)，安全永遠(yuǎn)是第一位。外泌體與人源化膠原蛋白的技術(shù)“相似性”，不應(yīng)成為違規(guī)商家套利的工具。作為消費(fèi)者，了解基本法規(guī)、學(xué)會(huì)查詢產(chǎn)品資質(zhì)，是保護(hù)自己的第一步。也希望行業(yè)在監(jiān)管和輿論的推動(dòng)下，更加透明、合規(guī)，讓“美麗”真正“安全可及”。

（本文為行業(yè)觀察，僅供參考，不構(gòu)成投資或消費(fèi)建議。）