北京
3月19日，諾和諾德宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Wegovy? HD（每周一次皮下注射司美格魯肽7.2mg），用于減輕超重并長期維持體重。FDA為Wegovy? HD頒發(fā)了“局長國家優(yōu)先審評券”（CNPV），加速了其審評進(jìn)程。
此次加速獲批是基于STEP UP臨床試驗(yàn)的結(jié)果。在STEP UP試驗(yàn)中，每周注射一次7.2mg司美格魯肽的肥胖癥受試者平均減重20.7%，且約三分之一的受試者減重幅度達(dá)到或超過25%。在針對肥胖并伴有2型糖尿?。═2D）患者的STEP UP T2D試驗(yàn)中，7.2mg司美格魯肽平均減重14.1%。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，7.2mg規(guī)格再次證實(shí)了司美格魯肽良好的安全性與耐受性，與此前用于體重管理的司美格魯肽試驗(yàn)結(jié)果相當(dāng)。
諾和諾德預(yù)計(jì)將于2026年4月在美國以單劑量注射筆的形式上市Wegovy? HD。該規(guī)格此前已在歐盟和英國獲批用于成年肥胖患者。
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