頭對頭 DS-8201！恒瑞 ADC 新藥啟動 II 期臨床

3 月 20 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示，恒瑞醫藥登記了一項注射用瑞康曲妥珠單抗治療 HER2 低表達復發/轉移性乳腺癌的臨床研究。

來源： 藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網

這是一項隨機、開放、多中心 II 期臨床研究，計劃入組 150 人，旨在比較瑞康曲妥珠單抗不同劑量或德曲妥珠單抗在 HR 陽性、HER2 低表達的不可切除的局部復發/轉移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。給藥方案如下：

來源： 藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網

該研究的主要研究者是中國醫學科學院腫瘤醫院的徐兵河院士。主要終點是無疾病進展生存期（PFS）。次要終點包括客觀緩解率（ORR）、客觀緩解持續時間（DoR）、臨床獲益率（CBR）等。

瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）是一種新型的靶向 HER2 的 ADC，由抗 HER2 抗體曲妥珠單抗、可裂解的連接子和拓撲異構酶 I 抑制劑載荷組成，藥物抗體比為 6。

2025 年 5 月，瑞康曲妥珠單抗首次在國內獲批上市，單藥適用于治療存在 HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，成為首款獲批用于治療 HER2 突變 NSCLC 的國產 HER2 ADC，同時也是恒瑞首款商業化的 ADC 產品，同年還成功通過談判進入了醫保目錄。

此外，多項瑞康曲妥珠單抗臨床研究正在進行，涵蓋乳腺癌、胃或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等。

來源：Insight 數據庫

值得一提的是，到目前為止，瑞康曲妥珠單抗已 10 次被 CDE 納入突破性治療品種公示名單，適應癥包括：

• HER2 低表達的復發或轉移性乳腺癌；

• HER2 陽性的復發或轉移性乳腺癌；

• 既往含鉑化療失敗的 HER2 突變的晚期非小細胞肺癌；

• 既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗、HER2 陽性結直腸癌；

• 既往至少一線抗 HER2 治療失敗的 HER2 陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌；

• 既往接受過一種或一種以上治療方案的 HER2 陽性不可切除或轉移性膽道癌；

• HER2 表達的鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌；

• 既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的 HER2 表達（IHC≥1+）的復發或轉移性宮頸癌；

• 聯合阿得貝利單抗用于 PD-L1 陽性（CPS≥1）局部復發不可切除或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療。

• HER2 激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。

除靜脈注射劑型以外，恒瑞還在開發瑞康曲妥珠單抗的皮下劑型，目前已啟動 I 期臨床。