首個(gè)！國(guó)產(chǎn)內(nèi)異癥新藥完成III期首例患者給藥

3月25日，和其瑞醫(yī)藥宣布其擁有全球權(quán)益的首創(chuàng)單抗新藥HMI-115，用于治療子宮內(nèi)膜異位癥的三期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。根據(jù)新聞稿，HMI-115是目前全球唯一進(jìn)入臨床三期的非激素治療。

該三期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心，隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，旨在確認(rèn)HMI-115治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛的安全性與療效，治療期為24周。

子宮內(nèi)膜異位癥是一種以內(nèi)膜細(xì)胞種植在子宮內(nèi)膜以外位置為特征的一種的常見婦科疾病，通常表現(xiàn)為慢性炎癥反應(yīng)。子宮內(nèi)膜是子宮腔內(nèi)的一層粘膜組織，在月經(jīng)周期中發(fā)生激素依賴性變化。子宮內(nèi)膜異位癥常見于育齡婦女，常見癥狀包括下腹及盆腔痛、痛經(jīng)、性交痛及不孕。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，全球約10%的生育年齡婦女患有內(nèi)異癥，即全球約有1.9億婦女為內(nèi)異癥患者；20%~50%的不孕癥婦女合并內(nèi)異癥，71%~87%的慢性盆腔疼痛婦女患有內(nèi)異癥。內(nèi)異癥是導(dǎo)致痛經(jīng)、不孕癥和慢性盆腔痛的主要原因之一。

此前，HMI-115已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格認(rèn)定（Fast Track Designation, FTD），用于治療子宮內(nèi)膜異位癥（Endometriosis）相關(guān)的中重度疼痛，另外，HMI-115也已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）授予突破性治療藥物（BTD）。這些全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)HMI-115的認(rèn)可，主要是基于和其瑞此前完成的治療子宮內(nèi)膜異位癥的全球多中心二期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，HMI-115在改善子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)中重度疼痛方面達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，同時(shí)對(duì)女性關(guān)鍵性激素?zé)o顯著影響，無(wú)圍絕經(jīng)期副作用。臨床試驗(yàn)結(jié)果已同步發(fā)表于《柳葉刀-婦產(chǎn)科學(xué)與女性健康》(The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health）。

目前，針對(duì)子宮內(nèi)膜異位癥的同類產(chǎn)品中，暫無(wú)已獲批的同靶點(diǎn)藥物；同適應(yīng)癥已獲批藥物包括拜耳的地諾孕素片、麗珠醫(yī)藥的注射用醋酸曲普瑞林微球等。臨床常用治療藥物還包括非甾體類抗炎藥、復(fù)方口服避孕藥、GnRH-a 類藥物以及高效孕激素（如左炔諾孕酮宮內(nèi)緩釋系統(tǒng) LNG?IUS、地諾孕素）等。

參考內(nèi)容：醫(yī)藥地理

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