監管標準重塑行業動能，藥用輔料迎來新時代

作者/星空下的鹵煮

編輯/菠菜的星空

排版/星空下的烏梅

3月20日，#紅日藥業（300026）公告稱計劃出售旗下藥用輔料生產企業萬泰輔料50.98%股權，掛牌底價為1,937.24萬元。紅日藥業的本次交易安排主要是對自身業績下滑的一種應對，也同時折射出國內藥用輔料行業正在經歷一場洗牌。

以2025年版《中國藥典》全面落地為標志，藥用輔料的監管標準正得到不斷完善，而我國藥用輔料行業也正從“低價為王”的激烈競爭轉向“技術為王”的新時代。

一、藥物制劑的重要組成部分

大家都知道，藥物制劑中不止含有藥物活性成分，也需要藥用輔料來幫助其成型。

根據《中國藥典》的定義，所謂藥用輔料就是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑。

其實藥用輔料不但能充當藥物活性成分的載體，也能起到緩釋、助溶等一系列作用，近年來還有研究發現藥輔能影響人體對藥物的吸收，可以說對藥物質量和藥效的發揮均有很大影響，被稱為藥物制劑的“骨架”。雖然其成本僅占制劑成本的2%—3%，然而重要性可遠不止于此。

藥用輔料與藥物活性成分區別 來源：公司公告，國金證券研究所

除了蔗糖、糊精、淀粉這樣最常見的傳統基礎輔料之外，如今輔料的品種越來越多樣化，像微納米載體等中高端產品正成為行業升級的核心方向。監管標準上，對藥用輔料的重視程度也肉眼可見地逐步提高。從第一版藥典只收錄了蒸餾水、蔗糖等藥用輔料的標準，到如今2025版藥典收錄387個品種，對藥輔行業無疑起到了正本清源的作用。

國家藥監局《藥品生產質量管理規范》中的藥用輔料附錄也在今年起落地實施，藥品評審制度更是要求藥用輔料和關聯藥品一起評審，生產企業對藥用輔料負責，這進一步強化了藥用輔料行業的質量責任。

下游來看，藥用輔料是藥物市場的重要組成部分，北美是全球最大的藥用輔料單一市場，占了1/3左右的份額。而根據行業研究機構的數據，2021年國內藥用輔料市場總規模為846億元，預計2025年達到1406億元。

二、海外市場成增長點

我國藥用輔料行業過去底子是比較薄弱的，“小、散、亂”特點明顯，CR10（前十大企業市占率）還不足20%。市場參與者主要分為三類，一類是陶氏杜邦、巴斯夫等跨國巨頭，長期把持注射輔料、緩控釋輔料等毛利率較高的產品市場。

一類是本土專業化廠商，經過多年沉淀，已涌現出了口服固體制劑藥輔龍頭#山河藥輔（300452）、注射用藥輔龍頭#威爾藥業（603351）以及#爾康制藥（300267）、#山東赫達（002810）等一線企業，在國內市場占據了越來越多的話語權；最后是藥企的附屬藥輔子公司，往往規模有限且業務單一，比如這次被紅日藥業出售的萬泰輔料。

其中2015年上市的山河藥輔算是這行的老牌企業了，2024年，山河藥輔子公司曲阜天利受集采等影響業績下滑，被計提了大額商譽減值，部分原料價格也出現上漲，導致公司歸母凈利潤下滑26.07%，這也反映了藥輔行業，尤其是競爭激烈的傳統產品護城河并不高。

不過今年年初山河藥輔披露稱預計2025年歸母凈利潤同比增長38.16%至62.45%，剔除2024年出現的非經常性因素外，高毛利產品占比的提升以及海外市場的持續拓展應是支持業績好轉的重要因素。

山河藥輔產能規劃情況 來源：公司可轉債募集書公告、信達證券研發中心分析

2025年上半年，山河藥輔海外銷售額達到0.87億元，相較2024年上半年增長了40%，而同期國內銷售額甚至還在萎縮。今年2月份，山河藥輔進一步表示通過了美國FDA現場檢查，已經具備進一步拓展國際市場的能力，看來海外渠道有望成為國內藥輔行業的主力增長點。

山東赫達在纖維素醚品類中穩坐國內第一把交椅，也是植物膠囊的全球核心供應商，海外收入占整體業績比重超過50%。2024年，山東赫達出現增收不增利的現象，營業收入因海外業務爆發同比增長25.72%，創歷史新高，但歸母凈利潤幾乎停滯，原因同樣集中在原材料漲價等因素。

2025年2月，美國商務部裁定對山東赫達的硬殼空心膠囊產品征收172.24%的反傾銷稅，極大地侵蝕了山東赫達的利潤空間，導致其在2025年前三季度營業收入停滯而歸母凈利潤大幅下滑近三成。后經積極應對，年底山東赫達公告稱最終裁定稅率大幅降低至18.71%，山東赫達及其美國生產基地今年起有望出現增量。

從這兩家主要企業的表現可以看出，海外市場已經實質成為中國藥輔企業的重要倚仗。而和跨國巨頭相比，國內藥輔企業的產品線主要還是集中在一些標準化程度高的大宗輔料里，毛利不是很高，容易受到上游原料漲價和集采負面因素的影響。

三、新型輔料是方向

所以產品線如何邁向中高端化是行業需要解決的首要問題，在固體制劑輔料領域，更新腳步就很快。淀粉是非常基礎的一種藥輔，而可壓性淀粉就比一般淀粉具備更突出的流動性和干黏合性等特性，甚至還有較好的崩解作用。

羥丙纖維素等一系列更為先進的纖維素類藥輔越來越多地成為藥輔市場的主力產品。這也為制劑工藝提供了助力，粉末直接壓片能比國內主流的濕法制粒工藝更有效地提高效率并降低成本。山河藥輔已經注冊了5種微晶纖維素類產品，爾康制藥等企業也緊隨其后分別注冊了數款微晶纖維素產品。

品類上的迭代也能進一步擴大整個藥輔市場的總規模，根據1688等平臺上的公開價格信息，一般淀粉類藥輔價格區間在8-28元/千克，可壓性淀粉價格區間則為12-19元/千克，微晶纖維素價格區間更是高達19.8-90元/千克。整體來看，這些新型藥輔產品的平均價格自然是高于傳統品類的。

預計2025年國內藥輔市場規模1406億元， 占醫藥整體市場的比例為6.15%

單抗、ADC、基因藥物這樣的新型療法蓬勃興起，也催生了對脂質體、mRNA遞送輔料等一系列生物制劑輔料的廣泛需求。比如浙江智達藥業去年取得了一項疏水性藥用輔料專利，有望解決目前白蛋白納米制劑面臨的載藥效率低等難題。

隨著監管標準的日趨明朗，藥用輔料行業應會參照下游制藥的產業進程，迎來一波低效產能的出清。頭部藥輔企業有望受益于市場擴容與集中度提升，在成長中與跨國巨頭在國內中高端產品線以及海外市場上正面爭鋒。

注：本文不構成任何投資建議。股市有風險，入市需謹慎。沒有買賣就沒有傷害。