二類器械干三類的事？半島超聲炮的“灰色四年”誰來買單？

編輯 | 易每

出品 | 深度美業

近年來，醫美抗衰正以前所未有的速度深入大眾生活，人口結構的變化為這股抗衰熱潮提供了最堅實的底層邏輯。

與年輕群體的預防性保養不同，熟齡人群在解決皮膚松弛、皺紋等實際衰老問題上表現出更強的付費意愿和消費穩定性。正是這種需求端的偏移窗口，為醫美抗衰賽道開辟了長期而確定的發展空間。

在這條2025年已經突破千億規模的非手術項目賽道上，光電抗衰已穩居僅次于針劑注射的頭部王牌地位，成為連接消費需求與技術創新的核心橋梁。一種名為“超聲炮”的項目持續霸榜線上團購，成為現象級標品，但它的走紅，也伴隨著行業發展與合規監管之間的“時空錯位”。

沙利文2025年中國醫美行業抗衰專題白皮書

3月13日，半島醫療2026新品發布會剛剛在武漢舉辦，深圳半島醫療集團股份有限公司推出兩款新品，均獲國家藥品監督管理局三類醫療器械認證，并承諾“假一賠十”。

3月19日，法治周末記者的一篇關于“超聲炮超范圍使用”的新聞就空降各大版面。

法治周末記者呂靜指出，半島超聲炮（一代）并未獲得國家藥品監督管理局批準的面部醫美適用范圍批文，但大量醫美機構仍將此產品用于面部抗衰治療，并宣傳有提拉緊致效果。

記者在北京麗合醫療美容購買了“半島超聲炮面部全模式”項目，銷售人員添加記者微信后發來的海報上顯示：“超聲炮全面部、全模式，抗衰硬實力。”

記者指出，在整個操作過程中，醫生全程圍繞面部緊致提升開展治療，始終未提及該設備的真實獲批適用范圍，也未告知超范圍使用可能存在的風險。

圖源：法治周末

該醫美機構工作人員告訴記者，半島超聲炮（一代）無法提供國家藥品監督管理局批準的面部醫美適用范圍批文。

公開資料顯示，半島醫療成立于2008年集研產銷為一體的國家級專精特新“重點小巨人”企業。前身是重慶半島醫療科技有限公司 (曾用名：重慶德馬光電技術有限公司) ，并于2022年完成Pre-A輪融資，2023年，伴隨機構股改結束，該機構正式更名為深圳半島醫療集團股份有限公司。

圖源：天眼查

一代二代適用范圍不包含“緊膚”效果

半島超聲炮是半島醫療旗下的重磅產品，其中一代超聲炮和二代超聲炮均屬于國家二類醫療器械。注冊證編號分別為湘械注準20212090940和湘械注準20232090526。

根據風險程度，醫療器械被分為第一類、第二類、第三類，實行分類管理。

根據國家藥監局2023年發布的《美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿）》，用于皮膚抗衰的高頻超聲設備將明確按第三類醫療器械管理，這是我國醫療器械監管中的最高風險等級，要求產品通過最嚴格的臨床試驗、生物相容性評估及質量體系審核。

深度美業在國家藥監局官網查詢到，型號為MFUS Pro、MFUS One、MFUS Pix的半島超聲炮的適用范圍明確標識：“適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經性皮炎的輔助治療，以及促進產后子宮復舊，用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科相關疾病的輔助治療。”

圖源：國家藥品監督管理局

而型號為MicroUltra的半島超聲炮的適用范圍則顯示：“適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛的輔助治療，用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科。不可用于創面。”

圖源：國家藥品監督管理局

半島醫療在超聲炮廣告宣傳中雖然在一定程度上遵循了法規要求，但在監管力度和渠道管理上還有待加強。

半島醫療的設備本身（作為二類械）是合規的，問題出在“營銷推廣”和“臨床使用”環節。這種“證不對路”的現象是醫美行業合規擦邊的經典敘事，跟監管部門打了一個漂亮的“時間差”。

在長達四年的“二類證”空窗期內，這款設備在院線落地時卻幾乎都指向了面部抗衰應用。

深度美業搜索小紅書發現，大量消費者曬出半島超聲炮對比圖都集中于面部對比，更有關于半島超聲炮的科普文章直接畫出面部示例。

圖源：小紅書

而從大量消費者的體驗視頻來看，操作人員直接使用產品在消費者面部操作的視頻更不少見。

圖源：小紅書

可以看到，無論是幾代超聲炮，是二類還是三類醫療器械，在宣傳或使用過程中似乎都離不開面部提升。這些對“面部松垂、法令紋、口角囊袋、雙下巴以及下頜緣不清晰”的治療領域，均未體現在其備案的適用范圍內。

圖源：小紅書

在立財經News的微博中爆料，半島醫療客服回復稱，超聲炮是可做全臉的，當提到三類醫療器械證的問題時，客服又強調三類證的就是叫“大超炮”。

圖源：立財經

華北電力大學（北京）新金融法學中心主任、副教授陳燕紅指出，半島超聲炮（一代）注冊證明確其適用范圍是“肩頸、腰腹及四肢”等部位的疾病輔助治療，未包含“面部”，也未經批準用于“抗衰”目的。因此，將其用于面部，并不在法定且經科學驗證的安全有效性范圍，可能構成“超范圍使用”。

2022年4月，極目新聞記者詢問湖南省藥品監督管理局，并申請公開“超聲治療儀(注冊證編號:湘械注準20212090940)的相關臨床試驗數據和報告”。

圖源：極目新聞

湖南省藥品監督管理局對極目新聞記者回復件稱，湖南半島醫療科技有限公司（半島醫療集團旗下公司）超聲治療儀產品在注冊申報時，是“通過同品種比對的臨床評價路徑進行了臨床評價”而并不是通過大規模的臨床試驗驗證其在醫美抗衰方面的有效性。

即便如此，湖南省藥品監督管理局亦向媒體確認，該產品注冊申報資料符合“當時技術審評要求”。

在此，深度美業可以確定的是，無論半島超聲炮的二類器械產品是否是通過臨床驗證還是通過“同品種比對”，但該機構此前申報的上述二類器械備案中，均無明確的“緊膚”適用范圍。

去年10月，半島醫療對“半島大超炮（聚焦超聲皮膚治療儀，國械注準20253092193)”產品進行了備案，該產品在適用范圍中明確了”改善中下面部和頦下、頸部的皮膚松弛。”但同時強調“不可用于眼及眼周、鼻部、口周、耳廓、甲狀腺及頸動脈區域。”

圖源：國家藥品監督管理局

“超聲炮”品名宣傳有待商榷

根據《醫療器械監督管理條例》第三十七條、第三十九條，醫療器械應當使用通用名稱，其說明書、標簽必須標明通用名稱。

而《醫療器械說明書和標簽管理規定》第八條則進一步要求，二類、三類醫療器械產品名稱必須與注冊證一致并清晰標注。

去年10月17-21日，華商報大風新聞記者暗訪多家醫美機構發現，市場上主流的“超聲炮”等超聲治療儀，其注冊適用范圍明確標注用于人體肩頸、腰腹和四肢部位，卻在實際操作中被廣泛用于面部緊致提升，還有醫院宣稱其“無風險、無恢復期”。

許多消費者只認“超聲炮”這個品牌名，并不清楚自己做的是一代（二類）還是三代（三類），也不知道“面部”操作是否在合規范圍內。這種信息不對稱是問題持續存在的土壤。

記者指出，在半島官網頁面中，與醫療器械注冊證編號、適用范圍等核心信息，均采用極小字號排版，字體顏色與背景圖案高度相近且停留時間不到1秒，難以辨認。

去年12月12日，市場監管總局發布關于公開征求《廣告引證內容執法指南（征求意見稿）》意見的公告（以下簡稱《指南》）。

圖源：界面新聞

《指南》針對廣告引證中普遍存在的突出結論、弱化條件、模糊適用范圍和有效期限等問題，從引證來源、科學性、適用范圍、字體字號、呈現方式等方面提出了明確要求，也將顯著壓縮企業通過‘大字吸睛，小字免責’規避法律責任的操作空間，推動廣告競爭回歸理性和真實。

實際上，“超聲炮”作為一個朗朗上口的營銷名稱，卻并不是醫療器械的學名。這種光電儀器在醫療器械注冊備案中，通常是叫做“聚焦超聲皮膚治療儀”或“超聲治療儀”。

而“超聲炮”這個籠統的說法也不符合《醫療器械監督管理條例》的要求，更不能覆蓋全部的儀器類型，同時，也不能作為醫療器械的查詢名詞使用。

旗下其他光電儀器的效果存在爭議

事實上，對于半島醫療來說，除了近四年的監管與用途錯誤問題之外，品牌旗下的其他光電儀器也存在諸多爭議。

去年11月7日，一位消費者在黑貓投訴平臺對湖南半島醫療科技有限公司發起投訴稱，其于去年8月18日購買了一頂生發帽，商家之前承諾無效可全額退款，但現在表示不能退，認為存在虛假宣傳賣假貨的行為。

圖源：黑貓投訴

后續抖音商城回復表示，無法滿足該消費者的訴求，僅支持120元優惠券加上商家8折回收的方案。截至深度美業發稿前，由于該消費者對后續未予以回應，該投訴由平臺自動完結。

圖源：黑貓投訴

深度美業發現，關于半島醫療的紅光生發帽產品的投訴并非孤例，去年4月28日，一位消費者在黑貓投訴平臺發起投訴稱，其在半島醫療器械旗艦店購買了一款紅光生發帽，按要求使用該生發帽并結合商家的噴劑一起使用三四次后，頭皮起很多頭皮屑，頭皮紅腫好幾處，不確定是紅光問題還是噴劑問題，在抖音平臺申請了使用過敏要求退貨的申請。

該消費者表示，商家要求申請協商一致或七天無理由退換貨，并反駁消費者說未核實到是因使用設備導致的要求改退貨原因。該消費者表示，作為消費者，使用了產品后第一時間就跟商家反饋使用后出現的過敏情況，結果卻強制要求改所謂的退貨原因，不改就拒絕退貨申請，進行強賣行為，違背消費者基本權利。

該消費者還指出，該店鋪銷售超授權日期的產品，要求商家道歉，關閉該店鋪，并退貨退款。

截至深度美業發稿前，該投訴顯示已由相關商家抖音電商售后官方客服解決，期間用戶未做進一步操作，系統自動變更為“已完成”狀態。

圖源：黑貓投訴

在醫美從“野蠻生長”邁向“嚴肅醫療”的轉型期，一家超聲炮品牌的故事并不能完全當做獨立事件來看，整個行業都需要考慮，如何在行業高速發展的同時構建更清晰、穩健的合規框架？因為這既關乎消費者權益的保障，也決定了抗衰賽道能否從短期爆發走向長期良性發展。