山東省藥監局五分局聯合棗莊、日照、臨沂三市市場監管局召開醫療器械專題培訓

齊魯網·閃電新聞3月30日訊為深入貫徹落實新版《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），全面提升轄區醫療器械生產監管工作水平，近日，山東省藥監局五分局聯合棗莊、日照、臨沂三市市場監管局，共同組織召開醫療器械生產監管專題培訓會。培訓圍繞新版《規范》落地實施、質量管理體系年度自查及近期重點監管工作部署等內容開展，轄區一、二、三類醫療器械生產企業的管理者代表及質量負責人共300余人參加培訓。

本次培訓緊扣當前醫療器械監管工作重點與企業實際需求，對新版《規范》進行系統解讀。培訓中，授課人員圍繞規范重點條款核心內涵、落地實施具體標準、企業日常運行中的常見問題及潛在質量安全風險點進行逐一細致講解，結合典型案例清晰界定合規管理邊界，督促企業嚴格對標規范要求，持續完善生產質量管理體系，堅決守住醫療器械質量安全底線。針對質量管理體系年度自查報告的編制與報送工作，培訓進一步明確了報告報送時限、流程節點、編寫規范及填報核心要點，直觀演示了從賬號登錄、數據填報到審核提交的全流程操作，指導企業對質量管理體系運行情況開展全面“體檢”，確保自查報告真實、完整、可追溯，切實發揮自查自糾的風險防控作用。

培訓同步對轄區醫療器械監管近期重點工作作出部署，明確要求持續推進醫療器械檢驗能力提升，健全完善檢驗檢測技術支撐體系；穩步有序推進新版《規范》分步實施，細化各階段工作任務與時間節點，推動企業加快質量管理體系升級與生產流程優化。省藥監局五分局要求各企業要切實履行質量安全主體責任，以規范實施促進管理提升、以合規生產保障產品安全，不斷提升醫療器械生產質量管理的標準化、規范化水平。臨沂、棗莊、日照三市市場監管局也結合屬地工作實際，對一類醫療器械監管相關工作作出具體安排。

下一步，省藥監局五分局將聯合轄區三市市場監管部門，強化靠前服務與精準指導，常態化開展政策宣貫和企業幫扶工作；同時加大日常監管檢查力度，對未嚴格落實新版《規范》要求的企業依法依規嚴肅處置，切實筑牢轄區醫療器械質量安全防線。

閃電新聞記者 張吉紅 報道