5個優先審評藥品獲批

2025年，四川省的藥品注冊申報量與批準量均實現增長。其中，5個品種通過優先審評審批程序獲批上市，包括3個兒童用藥、1個抗腫瘤藥品和1個疫苗產品（詳見文末附表）。

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申報情況

1.申報變化趨勢

2025年，四川省藥品注冊申報總量持續攀升。數據顯示，全年申報總品種數達到525個，較2024年的504個同比增長4%。

圖1 2025年，四川省藥品申報變化趨勢（按品種計）

由于企業在創新藥研發領域的持續投入，新藥申報動力強勁，申報新藥臨床試驗品種數為111個，申報新藥上市品種數為26個，均創歷史新高。

仿制藥仍是藥品注冊申報的主力軍，申報占比最高，申報仿制藥上市品種數達269個，占據申報總量的半數以上。

2.申報藥品治療領域分布情況

2025年獲批品種的治療領域分布廣泛，五大領域合計占比超過60%。

消化道及代謝藥（70個，占比14%）數量位居首位；抗腫瘤藥和免疫機能調節藥（68個，占比13.6%）緊隨其后，反映出抗腫瘤藥物研發的熱度；血液和造血器官用藥（65個，占比13%）；心血管系統藥物（54個，占比10.8%）；呼吸系統藥物（51個，占比10.2%）。

圖2 2025年，四川省申報藥品治療領域分布情況

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審批情況

1.獲批品種數變化趨勢

近年來，四川省按新注冊分類（2016版化藥、2020版中藥/生物藥）申報并獲批的藥品品種數呈現顯著的上升趨勢，在新藥上市和仿制藥上市方面尤為突出，批準新藥臨床的品種數，雖然在2025年略微減少，但整體呈上升趨勢。

圖3 2025年，四川省藥品獲批品種數變化情況（按品種計）

從申請類型看，2025年共有449個品種獲批，其中仿制藥上市267個品種，新藥臨床93個品種，11個新藥上市。

2.審評結論與注冊分類

2025年審評結論數據顯示，整體批準通過率維持在較高水平：批準生產278個品種，占比56.5%；批準臨床120個品種，占比24.39%；批準補充55個品種，占比11.18%；未被批準39個品種，占比7.93%。

圖4 2025年，四川省藥品審評結論分布情況

批準生產的品種方面，在獲批生產的278個品種中，涵蓋了多種注冊分類，體現了產業結構的多元化。

• 仿制藥：3類仿制藥124個，4類仿制藥143個，合計占比超95%，表明仿制藥仍是市場供應的基礎。

• 創新藥與改良型新藥：包含6個1類創新藥和2個2類改良型新藥，標志著四川省在原研創新方面取得實質性成果。

• 生物制品：批準了3個3.3類生物制品。

未被批準品種方面，全年未被批準的39個品種中，超過90%為仿制藥上市申請（其中3類仿制藥13個，4類仿制藥23個）。此外，也有2個1類創新藥和1個3.4類生物制品未獲批準，提示創新藥研發仍存在較高風險與挑戰。

3.優先審批品種

2025年，四川省有5個品種通過優先審批程序獲批上市，包括3個兒童用藥、1個抗腫瘤藥品和1個疫苗產品（詳見下表）。

值得一提的是，四川科倫博泰的注射用蘆康沙妥珠單抗于2025年先后兩次獲批上市。其中，3月獲批適應癥為“經EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者”（附條件批準）,9月再次獲批擴展適應癥（用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者）,為腫瘤患者提供了新的治療選擇。

附表1 2025年，四川省獲批的優先審評藥品詳情表

數據來源：藥智數據企業版——藥品注冊與受理數據庫

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