吉利德公布 BIC/LEN III 期數據，HIV 單片方案換藥維持病毒學抑制

——新型在研藥物組合將全球指南推薦、具有高耐藥屏障的整合酶鏈轉移抑制劑比克替拉韋，與同類首創衣殼抑制劑來那帕韋相結合

——III 期 ARTISTRY-1 和 ARTISTRY-2 研究結果將為注冊申報提供依據

近日，吉利德科學在 2026 年反轉錄病毒與機會性感染大會（CROI 2026）上公布了新的 III 期 ARTISTRY-1 和 ARTISTRY-2 研究數據。研究顯示，已實現病毒學抑制的 HIV 感染者轉換至在研單片復方治療方案——比克替拉韋 75 mg/來那帕韋 50 mg（BIC/LEN）——可有效維持病毒學抑制，這些受試者包括了之前使用復雜多片治療方案或全球指南推薦的單片治療方案的HIV感染者。比克替拉韋與來那帕韋的新型組合整體耐受性良好，未發現顯著或新的安全性問題。

吉利德科學病毒學領域負責人、臨床研發高級副總裁 Jared Baeten 博士表示：“ARTISTRY 研究是吉利德通過持續科學創新推動 HIV 治療進展的最新佐證。這一每日一次的單片治療方案將比克替拉韋與同類首創衣殼抑制劑來那帕韋相結合。該新型治療組合旨在幫助尋求新治療選擇的人群維持病毒學抑制。我們期待與監管機構合作，努力為 HIV 感染者帶來這一藥物組合。”

研究結果顯示，BIC/LEN 有望為達到病毒學抑制的成人 HIV 感染者帶來更多治療選擇，其療效與必妥維?（比克替拉韋 50 mg/恩曲他濱 200 mg/富馬酸丙酚替諾福韋 25 mg，B/F/TAF）以及其他復雜的多片治療方案相當。

新的ARTISTRY-1（NCT05502341）和 ARTISTRY-2（NCT06333808）研究數據評估了每日一次 BIC/LEN 單片治療方案的安全性和有效性，并在美國科羅拉多州丹佛舉行的第 33 屆反轉錄病毒與機會性感染大會的最新突破性研究專場上發布。相關結果基于 2025 年 11 月和 12 月公布的積極頂線結果。

01.

ARTISTRY-1 的最新突破性結果

在 CROI 2026 上公布的研究結果顯示， BIC/LEN 單片治療方案能夠為原本接受復雜多片治療達到病毒學抑制的 HIV 感染者提供一種優化治療的重要新選擇。

48 周結果顯示，BIC/LEN 在維持病毒學抑制方面不劣于復雜的多片方案：BIC/LEN 組中 0.8% 的受試者 HIV-1 RNA ≥50 拷貝/mL，而在繼續使用復雜多片方案的受試者中該比例為 1.1%。兩組受試者的 CD4 細胞計數均保持穩定，且未觀察到治療過程中出現耐藥。此外，與基線相比，從復雜多片方案轉換至 BIC/LEN 的受試者在空腹血脂指標方面有所改善，總膽固醇中位數降低 15.1 mg/dL，而繼續使用復雜多片方案的受試者則增加 2.8 mg/dL?；颊邎蟾娴闹委煗M意度（HIVSTQ 評分）平均提高 7 分，而對照組無明顯變化。

倫敦大學瑪麗女王學院 Chloe Orkin教授 表示：“既往病毒耐藥、不耐受、禁忌癥或藥物相互作用，可能使許多 HIV 感染者無法從指南推薦的單片治療方案中獲益。ARTISTRY-1 研究中，受試者在基線時每日服用 2 至 11 片藥物，約 40% 需每日多次給藥。尋找既有效又便捷的單片治療方案，是優化治療、讓更多人受益于像比克替拉韋和來那帕韋藥物組合等最新科研進展的關鍵。”

BIC/LEN 整體耐受性良好，14.3% 的轉換至 BIC/LEN 的受試者報告了藥物相關不良事件，而繼續復雜多片治療方案的受試者中該比例為 1.6%。兩組嚴重藥物相關不良事件發生率相似（BIC/LEN 組為 0.3%，復雜多片治療方案組為 0%），因不良事件導致的停藥情況較少（分別為 1.6% 和 0.5%）。

2026 年 2 月 25 日，《柳葉刀》發表了 ARTISTRY-1 研究的主要結局結果，文章標題為

Switch to single-tablet bictegravir/lenacapavir from a complex HIV regimen: results from ARTISTRY-1, a randomised, open-label phase 3 clinical trial. Switch to single-tablet bictegravir/lenacapavir from a complex HIV regimen: results from ARTISTRY-1, a randomised, open-label phase 3 clinical trial

02.

ARTISTRY-2 研究結果進一步驗證療效

CROI 2026 上公布的ARTISTRY?2 研究結果進一步證實BIC/LEN療效和全球指南推薦的單片方案必妥維相當，有潛力拓展當前HIV治療選擇。

截至第 48 周，BIC/LEN 在維持病毒學抑制方面的療效不劣于使用必妥維作為標準治療方案。BIC/LEN 組中 1.3% 的受試者 HIV-1 RNA ≥50 拷貝/mL，而繼續使用必妥維的受試者中該比例為 1.0%。兩組受試者的 CD4 細胞計數保持穩定，每組各有兩名受試者達到耐藥分析的標準。

耐藥分析顯示，截至第 48 周，四名受試者中的三名未出現治療相關耐藥（包括一名使用 BIC/LEN的受試者，兩名使用必妥維的受試者）。BIC/LEN 組的一名受試者在第 36 周檢測到一個單一的整合酶位點替換，但未表現出表型耐藥性。未檢測到衣殼突變。研究顯示，轉換至 BIC/LEN 對體重無顯著影響，兩組在 48 周治療期間體重指數均保持穩定。

BIC/LEN 整體耐受性良好，其藥物相關不良事件發生率與必妥維組相近（分別為 10.4% 和 12.0%）。未報告嚴重藥物相關不良事件，因不良事件導致的停藥率較低，兩組均為 1.6%。

南卡羅來納醫科大Eric Meissner 博士表示：“ARTISTRY-2 的研究結果支持比克替拉韋/來那帕韋（BIC/LEN）有拓展 HIV 單片治療藥物選擇的潛力。在療效與指南推薦的治療方案相當的前提下，我們期待將來為達到病毒學抑制的成人 HIV 感染者提供另一種有意義的治療選擇?！?/p>

比克替拉韋與來那帕韋的聯合用藥方案目前仍處于研究階段，尚未在全球任何地區獲批，其安全性和有效性尚未確立。

目前尚無治愈 HIV 或 AIDS 的方法。

關于 ARTISTRY-1

ARTISTRY-1（NCT05502341）是一項多中心 II/III 期臨床研究，在既往接受復雜治療方案、達到病毒學抑制的 HIV 感染者中比較在研的每日一次的比克替拉韋（全球指南推薦的整合酶鏈轉移抑制劑）與首創衣殼抑制劑來那帕韋藥物組合和HIV 感染者當前在用的治療方案。在 III 期研究中，受試者以 2:1 的比例隨機分配，接受固定劑量的比克替拉韋 75 mg/來那帕韋 50 mg，或繼續其穩定的基線復雜治療方案。主要終點為第 48 周 HIV-1 RNA ≥50 拷貝/mL 的受試者比例（基于美國 FDA 定義的快照算法）。關鍵次要終點包括第 48 周病毒學抑制比例（HIV 病毒載量 <50 拷貝/mL）、CD4 細胞計數的基線變化以及出現治療中出現的不良事件的受試者比例。

關于 ARTISTRY-2

ARTISTRY-2（NCT06333808）是一項多中心、雙盲、隨機 III 期臨床研究，在既往接受必妥維治療達到病毒學抑制的HIV感染者中比較在研的每日一次的比克替拉韋與來那帕韋藥物組合和必妥的安全性和有效性。正在使用必妥維的受試者以 2:1 的比例隨機分配，轉換至比克替拉韋 75 mg/來那帕韋 50 mg 或繼續使用必妥維。主要終點為第 48 周 HIV-1 RNA ≥50 拷貝/mL 的受試者比例（基于美國 FDA 定義的快照算法）。關鍵次要終點包括病毒學抑制比例、CD4 細胞計數的基線變化以及治療中出現的不良事件比例。

*封面來源：神筆PRO

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