產業(yè)新聞丨禮來減重新藥在中國獲批關鍵3期臨床

近期，禮來（Eli Lilly and Company）宣布，新型長效胰淀素受體激動劑eloralintide獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準，同步在中國開展3項全球關鍵3期臨床研究，用于支持未來該產品在體重管理等多個適應癥在中國的注冊，以滿足肥胖或超重患者及其相關合并癥患者的臨床需求，提供更多有效且耐受性良好的治療方案。

Eloralintide是一種強效、選擇性、長效胰淀素受體（AMYR）激動劑，能以高親和力與人胰淀素1型受體（AMY1R）結合，同時保持對人降鈣素受體（hCTR）的選擇性，在維持體重減輕效果的同時也改善了胃腸道反應，從而實現(xiàn)療效和耐受性的平衡。Eloralintide對胰淀素受體的選擇性可降低與降鈣素受體活性相關的潛在風險。因其血漿半衰期較長（約14天），該產品適用于每周一次皮下（SC）給藥。

Eloralintide正在被開發(fā)用于以下適應癥：作為飲食控制和運動的輔助治療，單獨用于肥胖或超重（合并至少1種體重相關合并癥）的成人的長期體重管理；為聯(lián)合治療，用于已使用穩(wěn)定劑量腸促胰島素類藥物但未達到治療目標的成人患者的長期體重管理。

已披露的2期研究LAA1結果顯示，eloralintide所有劑量組均在體重降低和BMI改善等主要和多項次要終點上表現(xiàn)出較安慰劑具有臨床意義的改善。相較于基線，在48周時eloralintide顯示出顯著的劑量依賴性體重下降，最高可達20.1%，平均腰圍最大降幅17.1 cm。Eloralintide 還與腰圍、血壓、血脂、血糖控制以及炎癥標志物等多項心血管風險因素的改善相關。此外，在此研究中，所有劑量的eloralintide（1 mg、3 mg、6 mg和9 mg）均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受。Eloralintide 9 mg（未進行劑量遞增）顯示出可接受的耐受性。采用3/6/9 mg劑量遞增方案可進一步改善胃腸道不良事件。

此次，CDE批準中國加入eloralintide的3項全球3期關鍵研究，以支持eloralintide單獨或聯(lián)合穩(wěn)定劑量腸促胰島素類藥物用于成人減重管理的全球同步研發(fā)和注冊。3項研究均為多中心、隨機、雙盲研究，分別包括：

• 研究ENLIGHTEN-1：旨在未合并T2D的肥胖或伴至少1種體重相關合并癥的超重參與者中，評估eloralintide每周一次單藥治療相比安慰劑的有效性和安全性。

• 研究ENLIGHTEN-2：旨在合并T2D的肥胖或超重成人參與者中評估eloralintide每周一次單藥治療相比安慰劑的有效性和安全性。

• 研究ENLIGHTEN-6：在合并以及未合并2型糖尿病、接受每周一次腸促胰素背景治療的持續(xù)性肥胖或超重參與者中，評估eloralintide每周一次治療相比安慰劑的安全性和有效性。

參考資料：

[1]新型長效胰淀素受體激動劑獲批中國臨床，研發(fā)版圖再擴容.From https://mp.weixin.qq.com/s/loG6YW-Q-lhMq8pwNL2wiA

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