2026年值得期待的10條TCE管線

2025年，T細胞銜接器（TCE）賽道持續升溫，作為下一代免疫治療的核心方向，其憑借“現貨可及、機制獨特”的優勢，逐步重構腫瘤與自免疾病治療格局。據弗若斯特沙利文數據，全球TCE市場規模已從2024年的30億美元穩步攀升，預計2034年將突破1101億美元。本年度，血液瘤管線商業化持續深化，實體瘤管線實現關鍵突破，三特異性TCE嶄露頭角，國內Biotech出海成果顯著。

在這一輪快速演進中，不同管線之間的分化也愈發清晰——有的已完成臨床與商業化驗證，有的持續獲得資本與跨國藥企押注，還有的則在嘗試打開實體瘤與自免等新邊界。

基于這一分化趨勢，本文不再簡單羅列項目進展，而是從“臨床確定性—產業押注方向—技術與適應癥邊界”三個維度出發，梳理2026年值得期待的10條TCE管線，以更結構化的方式呈現賽道的真實演進路徑。

01.

2025年商業化提速，邊界持續突破

在具體展開之前，我們先從年度層面看一看：2025年，正在發生哪些變化？

2025年，TCE賽道整體呈現出“商業化加速、技術迭代、靶點多元、邊界外延”的核心特征，清晰勾勒出行業發展全貌，也成為本次管線盤點的核心背景。

首先，實體瘤正式成為研發主戰場，臨床可行性得到實質性驗證。隨著Tarlatamab在小細胞肺癌的商業化落地，CLDN18.2、EGFR、CDH6等實體瘤靶點快速升溫，多款管線進入Ⅱ期確證性臨床；“2+1”結構、遮蔽肽等創新設計落地應用，有效緩解脫靶毒性、腫瘤穿透不足等關鍵瓶頸，推動TCE從血液瘤向實體瘤加速滲透。

其次，技術路徑迭代成熟，用藥體驗與成藥性雙提升。TriTAC、DART等工程化平臺應用愈發廣泛，三特異性TCE開始進入臨床驗證階段，如維立志博LBL-051等產品已體現出多靶點協同的潛力。同時，圍繞半衰期延長與給藥方式優化，白蛋白結合域、Fc融合及皮下給藥逐漸成為標配，TCE從“可用”走向“更好用”。

第三，國內企業全球話語權提升，出海成價值釋放核心路徑。2025年，多款國產TCE管線通過海外授權進入全球視野，GR1803、LBL-051等代表性項目持續達成大額交易，推動行業逐步形成“國內研發+全球商業化”的新分工模式，國際藥企對中國創新的認可度明顯提升。

第四，賽道競爭分化加劇，臨床數據成為核心評判標準。血液瘤領域BCMA、CD19等成熟靶點競爭擁擠，GPRC5D等新靶點成為差異化突破口；實體瘤研發聚焦未滿足臨床需求，CRS發生率、脫靶毒性等安全性指標成為核心門檻，臨床數據質量逐步取代概念敘事，成為估值與合作的關鍵依據。

第五，TCE的適應癥邊界正在向自身免疫疾病延伸。2025年，以CC312（CD19/CD28/CD3）為代表的三特異性TCE，已進入系統性紅斑狼瘡（SLE）等適應癥的早期臨床探索；同時，CM336（CLDN18.2/CD3）在實體瘤之外，也開始嘗試自身免疫性溶血性貧血（AIHA）等非腫瘤場景。TCE通過“深度清除致病B細胞”的機制，開始展現出區別于傳統免疫抑制劑的潛力，自免領域正成為新的增長方向。

02.

十大管線分層盤點

如果說2025年是TCE從“技術可行性”走向“臨床驗證”的關鍵一年，那么站在2026年的門檻回看，行業關注的焦點已經發生變化：不再只是“有沒有效果”，而是哪些路徑已經被驗證成立，哪些方向正在積累新的確定性。

基于開篇提到的三個維度，當前TCE管線大致可以歸入三類：一類是已完成臨床驗證并形成清晰路徑的成熟項目；一類是持續獲得資本與MNC押注、預期正在形成的方向；另一類則處于技術或適應癥邊界的探索階段。

TCE賽道10條代表性管線盤點

（一）成熟臨床路徑的TCE管線：賽道基本盤正在成型

在TCE賽道中，真正稀缺的并不是概念，而是能夠被反復驗證的臨床路徑。這類管線或已獲批上市，或具備明確、扎實的臨床數據，形成了臨床價值與商業化路徑清晰的賽道“基本盤”。

需要指出的是，部分已獲批上市的TCE藥物同樣處在商業化與適應癥拓展的關鍵階段，在2026年依然具備高度期待價值。其市場放量速度、治療線數前移以及更多腫瘤類型的探索，仍具有重要觀察價值，是判斷TCE技術成熟度與產業化潛力的重要坐標。

Tarlatamab（安進，DLL3/CD3）是這一類別中最具標志性的存在。作為全球首批獲批上市的實體瘤TCE之一，其意義并不僅在于單一適應癥的成功，而在于證明了實體瘤場景下TCE可以在安全性可控的前提下實現真實療效。其基于BiTE（雙特異性T細胞銜接器）設計，通過橋接DLL3與CD3，將T細胞重定向至腫瘤細胞并觸發殺傷反應，為難治性小細胞肺癌提供了新的治療路徑。隨著更多治療線數與適應癥的探索推進，其商業化潛力仍在持續釋放。商業化層面，Tarlatamab表現亮眼，2025年實現全年銷售額6.27億美元，季度銷售額保持環比高增長；伴隨適應癥前移與市場滲透率提升，產品有望在2026年進一步放量，成為實體瘤TCE領域的商業化標桿。

血液瘤領域，Teclistamab（強生，BCMA/CD3）是TCE治療模式的成熟標桿，2026年其臨床與商業化價值將持續釋放。作為全球首款獲批的BCMA/CD3雙抗，該藥已在全球多國上市，2024年6月獲NMPA批準用于多發性骨髓瘤后線治療，憑借皮下給藥、療效確切、安全性可控的優勢，成為復發/難治患者的重要治療選擇。

2026年3月，該藥迎來關鍵突破，FDA批準其聯合Darzalex Faspro 用于多發性骨髓瘤二線治療，成為該領域二線潛在新標準，治療線數前移大幅打開臨床與商業化空間。依托強生成熟的商業化體系，疊加前線治療的廣闊市場空間，Teclistamab 2026年的市場放量表現值得重點期待。

值得注意的是，ZG006（澤璟制藥，DLL3/DLL3/CD3）與LBL-034（維立志博，GPRC5D/CD3）代表了國產TCE管線中臨床推進較快、且持續有數據讀出的典型項目。

其中，ZG006的創新三抗結構進一步提升腫瘤靶向特異性、降低脫靶毒性，核心布局廣泛期小細胞肺癌這一高未滿足臨床需求領域，目前處于Ⅱ期臨床階段。其在三線小細胞肺癌臨床中展現出同類最佳潛力，客觀緩解率（ORR）達60%，無進展生存期（PFS）7.03個月，優于安進已上市Tarlatamab。2025年12月，澤璟制藥將ZG006海外獨家開發與商業化權益授權給艾伯維，潛在交易總金額達12.35億美元。

LBL-034在復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）Ⅰ期臨床中，50余例患者全劑量段均表現出良好的安全性與有效性，高劑量療效媲美CAR-T，伴髓外瘤患者療效顯著且MRD陰性率高于標準治療，目前已完成Ⅱ期臨床首例給藥，其在BCMA耐藥人群中的表現，讓GPRC5D逐步成為BCMA之后血液瘤的重要補充靶點。

（二）正在被資本與MNC押注的TCE管線：預期正在形成

與“成熟臨床路徑”的管線不同，這一類熱門TCE管線的關注度，更多來自交易、合作與平臺層面的信號。

CM336（康諾亞，BCMA/CD3）是這一類別中最具代表性的管線之一。其一方面切入骨髓瘤這一血液瘤大適應癥；另一方面探索自身免疫性溶血性貧血（AIHA）等非腫瘤領域，體現出TCE在不同免疫場景下的可塑性：2025年6月，其治療難治性自身免疫性溶血性貧血（AIHA）的突破性案例榮登《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。商業化層面，康諾亞已于2024年11月將該管線大中華區以外權益授權給Platina Medicines，潛在總金額達6.26億美元。

GR1803（智翔金泰，BCMA/CD3）GR1803治療R/R MM的Ⅰ期臨床中，57例可評估患者ORR達89.5%，RP2D（Ⅱ期推薦劑量組）隊列患者ORR87.5%、≥VGPR占70.8%，憑借優異的療效與安全性已提交附條件上市申請并獲NMPA受理。2025年5月該管線授權Cullinan獲超7億美元潛在總額，大額出海印證了其臨床價值與分子設計的科學性。

HBM7020（和鉑醫藥，BCMA/CD3）更體現出資本對平臺型技術的集中下注邏輯。HBM7020基于全人源HBICE?雙抗技術與Harbour Mice?平臺開發，核心布局多發性骨髓瘤，依托結構創新具備自免領域拓展潛力。通過非對稱“2+1”結構（雙BCMA結合位點+單價CD3）優化傳統TCE的安全性痛點，目前處于臨床前階段。2025年，該管線與大塚制藥達成全球戰略合作，授權大中華區以外開發及商業化權益，成為平臺技術獲國際MNC認可的典型案例。

主要TCE管線出海交易一覽

（三）正在拓展TCE邊界的探索型管線：方向尚未收斂

第三類值得關注的TCE管線，未必擁有最靠前的臨床進度，但其價值在于嘗試解決TCE現階段的難題及拓展適應癥邊界。

CMDE005（時邁藥業，EGFR/CD3）基于Pro-BiTE遮蔽肽酶控激活平臺開發，屬于第三代EGFR/CD3 TCE，通過腫瘤微環境特異性激活機制降低脫靶毒性，直擊實體瘤TCE安全性核心痛點。2025年4月，CMDE005獲FDA IND批準，成為全球前二、中國首個進入臨床階段的遮蔽肽型EGFR/CD3 TCE。其I期臨床顯示良好耐受性與劑量依賴性免疫激活特征，其平臺價值與國際化潛力已成為資本與MNC對實體瘤TCE下一代技術押注的重要標的。

ATG-106（德琪醫藥，CDH6/CD3）是全球首款進入臨床前研究階段的CDH6×CD3 TCE，選擇差異化靶點切入卵巢癌、腎癌等領域，避開了BCMA、CD19等成熟靶點的紅海競爭，其臨床前數據已驗證了TCE在CDH6靶點實體瘤中的適用性，公司計劃于2027年上半年提交IND申請。

而CC312（惠和生物，CD19/CD28/CD3）將TCE明確引入系統性紅斑狼瘡等自身免疫疾病領域，標志著TCE不再僅僅是腫瘤工具，而可能成為免疫系統重塑的技術選項之一。CC312已實現中美自免適應癥雙IND獲批，其中國內自免適應癥已進入臨床I期階段。

03.

賽道成熟度提升，價值判斷趨于一致

如果說三類劃分展示的是TCE賽道的“結構分層”，那么進一步剖析這10條管線，可以看到當前行業正在形成一套相對清晰的共性邏輯，同時在關鍵路徑上也呈現出明顯的分化趨勢。

從共性來看，這批管線幾乎都圍繞“未滿足臨床需求”展開，靶點選擇既體現出集中度（如BCMA、CD3、CLDN18.2），也在不斷外延擴展；在技術層面，產品均圍繞安全性與給藥便利性進行工程化優化，無論是降低CD3親和力、采用“2+1”結構，還是引入長半衰設計與皮下給藥，本質上都在解決TCE從“有效”走向“可長期使用”的問題。與此同時，這些管線大多已獲得資本與產業的雙重驗證。

而在差異層面，分化同樣清晰。一方面，技術路線呈現“海外成熟平臺主導+國內自主創新突圍”的格局，TriTAC、DART等路徑已被驗證，而國內企業則通過LeadsBody、FIT-Ig及三特異性設計尋找彎道機會。此外，從發展階段來看，海外管線部分已進入商業化或后期臨床，而國內項目多處于Ⅱ期階段，整體仍處于“追趕+差異化突破”的窗口期。

04.

從血液瘤單點突破，TCE走向多適應癥與多機制協同

上述10條管線構成了當前TCE賽道的樣本切片，從中可以清晰地看到一個正在成型的方向：TCE正在從單一藥物形態，演進為具備工程化能力的治療平臺。

首先，在結構層面，TCE的競爭已從“是否連接成功”轉向“如何更精細地調控免疫反應”。多特異性設計正在成為重要方向，三抗甚至多抗不再只是簡單疊加靶點，而是通過模塊化組合，在療效與安全性之間尋找更優解；與此同時，條件激活、低親和力CD3以及“屏蔽”設計等策略的引入，使TCE逐步具備“按需激活”的能力，本質上是從廣譜、非選擇性的免疫激活工具，升級為可精準調控、按需起效的靶向免疫系統。

其次，在適應癥層面，TCE正從血液瘤的成功經驗出發，向更復雜的疾病場景延伸。一方面，實體瘤仍是決定行業上限的關鍵戰場，圍繞腫瘤微環境、抗原異質性等問題，腦靶向、HLA肽靶向等新策略不斷涌現；另一方面，自身免疫疾病的探索正在打開第二增長曲線，通過深度清除致病B細胞，TCE有望在部分疾病中實現類似“功能性治愈”的效果，這一點在當前Top10管線中已初現端倪。

再次，在產業層面，TCE正加速向“平臺級資產”演變。跨國藥企通過收購與合作快速補齊布局，艾伯維、阿斯利康、默沙東、GSK等持續加碼相關資產。與此同時，國內 Biotech 依托自主研發的技術平臺，通過對外授權實現價值快速放大，例如和鉑醫藥Harbour Mice?、岸邁生物FIT-Ig?、時邁藥業Pro-BiTE等平臺均已達成多項海外合作。這種“平臺+管線”的組合，使TCE不再只是單個產品競爭，而是進入體系化能力比拼階段。

2026年正成為TCE賽道進一步演化的重要節點——血液瘤商業化持續深化，實體瘤臨床可行性不斷得到驗證，自免領域的探索也開始逐步展開。技術迭代、臨床數據與產業資本在這一過程中逐漸形成更穩定的互動關系，推動賽道進入新的發展階段。

從這一意義上看，本次盤點的10條管線既是當前賽道階段性進展的縮影，也構成了2026年值得持續觀察的一組關鍵項目。哪些路徑將率先兌現臨床與商業價值，值得我們共同期待。

加入讀者交流群：

聯 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com