確認！全球首款侵入式腦機接口，正式開賣

來源：醫療器械經銷商聯盟

編輯：聯盟菌

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全球首款！

侵入式腦機接口正式上市

3月13日，國家藥監局一紙批文，把腦機接口正式從實驗室推進了手術室。

據國家醫保局消息，近日，由博睿康醫療科技（上海）有限公司自主研發的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統（NEO）”，正式獲得國家三類醫療器械注冊證，成為全球首款獲批上市的侵入式腦機接口產品。

• 據了解，該系統由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨床管理軟件8個部分組成。

適用人群明確：18至60歲、C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱患者，疾病確診超過1年且病情穩定至少6個月，手部無法完成抓握，但上臂尚存部分功能。

博睿康NEO腦機接口系統示意圖

這套系統的技術路線很有意思——不同于美國Neuralink的腦內植入方案，博睿康選擇了“硬膜外植入”。只需在顱骨上磨一個槽，將電極放置在硬腦膜外，不直接接觸大腦組織，就能實現高質量神經信號采集，同時大幅降低手術風險和生物排異反應。

系統采用近場無線供電和信號傳輸，腦子里不用塞電池。臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高。

紅杉、百度押注，

這是一家什么樣的公司？

博睿康醫療科技（上海）有限公司，2021年6月成立于上海張江科學城，建有十萬級潔凈車間，專注于微創植入無線腦機接口研發平臺建設。其背后主體是博睿康科技（常州）股份有限公司，成立于2011年11月，核心團隊來自清華大學神經工程實驗室，是國內最早聚焦腦機接口的企業之一。

博睿康植入式腦機接口手部運動功能代償系統（NEO）

天眼查顯示，成立至今博睿康已完成7輪融資，投資方名單拉出來一串：紅杉中國、凱風創投、松禾資本、BV百度風投、華控基金、中發展啟航基金、中發展前沿基金、孚騰資本、熔拓資本、德同資本、常州政府投資基金——從早期創投到互聯網戰投，從市場資本到政府基金，頭部機構基本到齊了。

最新一輪為2025年完成的D+輪融資，投后估值達到35億至40億元。

資本的耐心等來了回報。今年2月4日，博睿康在上海證監局辦理輔導備案登記，擬首次公開發行股票并上市，輔導機構中信證券，上市板塊瞄準科創板。

如今，這張全球首張侵入式腦機接口醫療器械注冊證，落到了它手里。

當然，拿證只是開始。博睿康表示將加快產品入院，形成規范的使用與康復流程，力爭年內實現首例患者的臨床應用。后續將在探索難治性癲癇、腦卒中等適應癥基礎上，不斷進行新版本迭代。

百億器械市場，巨頭密集布局

市場層面，腦機接口的蛋糕正在快速做大。

據Precedence Research數據，2024年全球腦機接口市場規模約26.2億美元，預計2034年有望增長至124億美元，十年間復合年增長率17.35%。

但盯著這塊蛋糕的，不止博睿康。最受關注的當然是馬斯克的Neuralink。2026年開年，Neuralink宣告將在今年大規模生產腦機接口設備，推進自動化外科手術流程。其首款產品Telepathy目前已超10000人申請體驗，聚焦脊髓損傷、漸凍癥等重癥群體。

國內玩家也沒閑著，心瑋醫療、微創腦科學、強腦科技、智冉醫療等近期均有行動。

• 心瑋醫療：2021年與南開大學啟動介入式腦機接口項目合作，今年1月全資子公司上海瑋腦智聯科技完成工商注冊，落戶上海腦機接口未來產業集聚區。

• 微創腦科學：2024年11月成立混沌腦機研究院，推進腦機接口醫療應用前瞻性研究。

• 賽諾醫療：今年1月公開表態，將腦機接口作為重點探討的戰略方向之一。

• 強腦科技：去年完成約20億元新一輪融資，今年1月以保密形式提交港股IPO申請，沖刺“中國腦機接口第一股”。

• 智冉醫療：今年2月完成3億元A+輪融資。

• 階梯醫療：去年先后拿了3.5億元B輪、數億元B+輪融資。

當然，熱鬧的不只是市場，政策紅利也在密集釋放。

政策紅利持續釋放，

腦機接口大爆發

近一年來，從國家到地方，腦機接口的政策紅包一個接一個往外甩。

今年1月1日，我國首個腦機接口醫療器械標準——《采用腦機接口技術的醫療器械術語》正式實施。緊接著，國家藥監局又批準《采用腦機接口技術的醫療器械 范式設計與應用規范運動功能重建》等兩項行業標準制修訂項目立項。

地方層面則更加近明確。3月10日，江蘇省工信廳等九部門聯合發布《江蘇省腦機接口產業創新發展行動方案》，明確：到2027年，推動一批腦機接口相關醫療器械完成注冊審批，認定一批腦機接口創新產品，在工業制造、醫療康養、生活消費等領域加快應用；到2030年，推動不少于20款腦機接口產品通過注冊。

在醫療康養領域，研發植入式神經調控設備、微創介入式腦機系統等腦疾病診療設備，以及腦卒中、漸凍癥等專用康復訓練設備。毫無疑問，隨著應用場景的多點突破，腦機接口的增長空間也將水漲船高。

而醫保收費通道，也早已打通。2025年3月，國家醫保局發布《神經系統類醫療服務價格項目立項指南》，統一設立侵入式置入費、取出費和非侵入式適配費三項。

• 目前，湖北、浙江、北京、上海、江蘇、山東、廣東、江西等十余省已出臺具體價格：置入費6500-6600元/次，取出費3100-3200元/次，適配費960-966元/次。

從技術突破到產品獲批，從資本押注到政策鋪路，腦機接口的產業化拼圖正在一塊塊合攏。而博睿康這張全球首張注冊證，撕開了這個百億級市場的口子。口子后面，還有多少家企業在排隊入場，值得繼續關注。

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