康哲藥業切入百億腎病賽道，面臨多重考驗

2026年3月13日，康哲藥業（00867.HK）腎性貧血創新藥德昔度司他片正式獲國家藥監局批準上市，適應癥鎖定非透析成人慢性腎臟病患者貧血治療。

作為新一代口服HIF-PHI藥物，它憑借生理性促紅、改善鐵代謝、口服便捷三大優勢，精準切入國內腎性貧血治療的巨大缺口，也成為公司從傳統仿制藥企向創新藥企轉型的關鍵落子。

III期臨床數據扎實

不過，在新藥利好背后，是集采沖擊、業績筑底、競爭白熱化、醫保控費的多重壓力，德昔度司他片能否成為康哲藥業穿越周期、打開增長新空間的突破口，仍是核心命題。

中國成人慢性腎臟病患者已超1.2億，腎性貧血是最常見并發癥，患病率隨腎功能下降大幅攀升，CKD5期患者貧血率高達98.2%，但非透析患者治療達標率僅8.2%，遠低于透析患者的51.5%，存在巨大未滿足臨床需求。

傳統治療以注射型促紅細胞生成素聯合靜脈鐵劑為主，給藥繁瑣、依從性差、鐵代謝管理復雜，而HIF-PHI口服新藥通過模擬人體缺氧通路，同步提升內源性促紅素生成與鐵利用率，大幅提升患者治療體驗。

德昔度司他片中國III期臨床數據扎實，血紅蛋白提升顯著，可長期維持達標，安全性與藥物相互作用優勢突出，該產品由印度Zydus研發，康哲2020年拿下中國獨家許可，現已在印度上市，本土化落地基礎成熟。

此次獲批后，新品將與公司已商業化的維福瑞形成腎病組合，覆蓋貧血與高磷血癥兩大核心并發癥，依托覆蓋超5.5萬家醫院及醫療機構、32萬家終端零售藥店、7家主流電商及O2O平臺、5000人專業推廣團隊，具備快速商業化的基礎條件。

陣痛與曙光并存

從行業規模看，中國腎性貧血治療藥物市場2024年約59億元，德昔度司他卡位非透析高潛力人群，市場空間充足。

新藥落地的同時，康哲藥業正處在集采出清、業績筑底、結構優化的關鍵轉型期，基本面呈現陣痛與曙光并存的格局。

2024年受黛力新、波依定、優思弗等核心品種集采降價影響，公司營收74.69億元同比下滑6.79%，年內利潤16.13億元同比下滑32.54%，迎來2007年以來首次連續兩年業績雙降，經營現金流腰斬至12.69億元，毛利率、存貨周轉等指標承壓。

2025年拐點明確，營收同比增長9.9%至82.12億元，年內利潤同比下滑10.5%至14.43億元。主要獨家/品牌產品及創新產品全部按藥品銷售收入合計56.13億元，同比增長23.3%，占營業額的59.8%；其中獨家藥和創新藥增速達44.1%，已成為核心增長引擎。

目前公司已形成心腦血管、消化自免、皮膚健康、眼科四大協同板塊。2025年以來，公司創新研發實現關鍵突破，2款新藥獲批上市，6項NDA處于審評中，6項自研產品IND獲批，新增4款合作開發創新產品及2款已獲批上市眼科產品，2025年研發費用大增77.3%至5.85億元，license-in+自主商業化模式逐步驗證。

德昔度司他片作為腎病領域重要增量，不僅帶來短期業績彈性，更強化專科壁壘，推動公司從營銷驅動向創新驅動深度切換，多家券商對公司2025-2027年增長給出樂觀預測。

價格戰與市場分流

目前來看，康哲藥業創新轉型機遇明確，但風險交織，德昔度司他片的商業化成敗將直接影響公司估值重構。

機遇層面，非透析CKD貧血人群基數大、滲透率低，口服HIF-PHI具備明確替代與擴容邏輯，腎病領域政策友好、指南更新與醫保覆蓋持續推動方案普及，公司成熟的學術推廣與渠道能力，有望助力新品快速搶占份額。

同時，公司在香港聯交所主板上市的基礎上，于2025年7月以介紹上市方式，在新加坡交易所（SGX）主板完成第二上市（DualListing），股票代碼為8A8。

新加坡是東南亞金融中心，第二上市有助于公司深耕東南亞市場，推動產品在該區域的注冊、銷售與商業化，亦可以構建“研-產-銷”全鏈條的新興市場業務體系，為后續國際化擴張奠定基礎。

還與公司德鎂醫藥分拆香港上市、創新管線全球化推進等戰略形成協同，加速從中國藥企向國際化藥企轉型。

雖然如此，但風險同樣突出。一是競爭格局惡化，HIF-PHI賽道已有羅沙司他、恩那度司他上市，羅沙司他專利到期后仿制藥涌入，價格戰與市場分流壓力加劇。

二是政策風險高懸，集采常態化與醫保談判降價壓力不減，新品定價與放量空間受限。

三是商業化不確定性，新藥市場教育成本高、醫生處方習慣轉換慢，真實世界療效與供應鏈依賴仍需驗證。

四是業績斷層隱憂，老品種下滑持續，創新藥放量存在2-3年培育期，新舊動能青黃不接仍是最大挑戰。

總體而言，德昔度司他片獲批是康哲轉型的重要里程碑，但能否借新品實現突圍，最終取決于商業化執行、成本控制與競爭應對能力，創新轉型仍需時間驗證。

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