3·15曝光外泌體亂象！1300+相關(guān)專利擋不住違規(guī)生產(chǎn)

在今年“3?15”晚會的曝光中，一批未經(jīng)審批、套證生產(chǎn)、違規(guī)添加的外泌體產(chǎn)品被揭開真相。這類產(chǎn)品被部分企業(yè)大肆鼓吹為兼具美容抗衰功效、甚至能治療多種疾病的 “萬能神藥”，市場售價動輒高達數(shù)萬元，背后卻暗藏重重合規(guī)風(fēng)險與健康隱患。

事實上，外泌體是干細胞培養(yǎng)過程中分泌的一類生物活性物質(zhì)，目前相關(guān)研究大多仍停留在學(xué)術(shù)探討與理論層面。據(jù)公開信息，2025年6月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心曾發(fā)布征求意見稿，擬將具有治療功能、依靠活性成分發(fā)揮作用的外泌體納入藥品監(jiān)管，旨在防范此類物質(zhì)被濫用或違規(guī)使用。但該文件僅為意見征求稿，截至目前，我國尚無任何外泌體相關(guān)藥品獲得上市批準(zhǔn)，也沒有允許以外泌體為成分的醫(yī)療器械獲批上市銷售。

來源：AI生成

此次“3?15” 集中點名了多家涉事企業(yè)，包括天津市誠星醫(yī)療美容診所有限公司、天津河?xùn)|美萊醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院有限公司、鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司、湖南麗賽藥業(yè)有限公司、灝麟（天津）生物科技有限公司、四川華美紫馨整形外科醫(yī)院有限公司、四川婕波噻爾生物科技有限公司等，揭露其在外泌體生產(chǎn)、宣傳、使用環(huán)節(jié)中的多項違規(guī)行為。

其中，灝麟（天津）生物科技有限公司是此次曝光的企業(yè)之一。天眼查 App信息顯示，該公司成立于2019年6月，法定代表人為張稱，注冊資本 1000萬元人民幣，經(jīng)營范圍涵蓋人體干細胞技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用、人體基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)、細胞技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用等，由萬智恒、張稱共同持股；公司對外投資3家企業(yè)，分別為灝麟生物醫(yī)藥（天津）有限公司、灝麟（北京）醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司、天津鵲名生物醫(yī)學(xué)工程研究有限責(zé)任公司。據(jù)該公司官方微信公眾號信息，灝麟（天津）生物科技有限公司曾于2024年獲得 “國家高新技術(shù)企業(yè)”“國家級科技型中小企業(yè)”認(rèn)證。

此外，該公司在2021—2022年期間獲得4項涉及外泌體提取、過濾、分離、培養(yǎng)裝置的專利授權(quán)，例如2021年申請的“一種提取外泌體的過濾器” 專利于2022年2月15日獲得授權(quán)，2021年申請的 “一種細胞外泌體培養(yǎng)裝置” 專利于2022年6月24日獲得授權(quán)，上述專利申請人均包含醫(yī)院與該公司，發(fā)明人均包含張稱或萬智恒。

從行業(yè)整體情況來看，外泌體相關(guān)市場亂象叢生。天眼查App數(shù)據(jù)顯示，以“外泌體”為關(guān)鍵詞搜索，可出現(xiàn)1300多條相關(guān)結(jié)果，其中包含1100多項相關(guān)專利、100多個商標(biāo)，另有100多家公司名稱中直接包含 “外泌體” 字樣，相關(guān)企業(yè)注冊資本最高可達3700多萬元。

要知道，專利是創(chuàng)新保護工具，但唯有在監(jiān)管框架內(nèi)開展研發(fā)、申報與知識產(chǎn)權(quán)布局，才能實現(xiàn)技術(shù)價值與商業(yè)合規(guī)的統(tǒng)一。在監(jiān)管尚未完全落地、產(chǎn)品未獲正式上市許可的背景下，大量機構(gòu)借概念炒作、違規(guī)生產(chǎn)、夸大宣傳，讓仍處研究階段的物質(zhì)淪為牟利工具，嚴(yán)重擾亂市場秩序，也給消費者健康帶來不可預(yù)估的風(fēng)險。

來源 | 內(nèi)容整理自極目新聞 同花順 天眼查等

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