康復類數字療法大盤點：從 Deprexis、Rejoyn 到望里、騰訊——Pear 之后，誰將領跑？

注：本文共計15284字，預計閱讀時間39分鐘。

在AI時代全面開啟的背景下，數字療法（Digital Therapeutics, DTx）正從“數字藥愿景”向“醫療基礎設施”回歸：一方面，全球數字療法先驅Pear Therapeutics的退市為行業敲響了商業模式的警鐘；另一方面，以騰訊為代表的科技企業通過算法賦能深度布局；尤其值得關注的是，望里暖陽獲得國內首個康復類數字療法三類醫療器械注冊證，并于近期完成數千萬元人民幣的B+輪融資，標志著中國在強循證、高等級干預軟件領域取得實質性進展，并得到了市場的關注。這不僅是技術的迭代，更涉及軟件作為“嚴肅醫療器械”在監管、處方及支付層面邏輯的重構。

過去，人們往往將數字療法誤讀為健康管理App的“升級版”，但在循證醫學的要求之下，它正演變為繼藥物、器械、手術之后的“第四張處方”。隨著國家藥監局《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》（以下簡稱《指導原則》)的發布，以及海南等試點地區在數字療法收費管理上的先行先試，行業已經從“談概念”的起步階段轉向“拿證+進院+收費”的商業化拐點。然而，Pear Therapeutics的倒下提醒我們，單有監管批文和臨床證據并不足以支撐一個產業的閉環——真正的挑戰在于，當軟件試圖通過調節神經可塑性、輔助功能恢復時，它必須回答：醫生憑什么開方？患者憑什么堅持？醫保或商保又憑什么買單？

本報告基于醫藥魔方NextDevice?醫療器械數據庫的中國上市器械模塊、中國器械中標模塊及臨床評價數據模塊，以及醫藥魔方NextPharma?數據庫，從技術原理與臨床循證出發，結合宏觀政策背景以及在研管線情況，系統分析康復類數字療法賽道，通過拆解國內外標桿案例的臨床證據與準入路徑，透視中國數字療法在迷霧中探尋出的那條符合本國國情和醫療行業特色的發展路徑。

一、重塑治療范式：

數字療法的邊界界定與康復應用價值

在對數字療法行業展開系統性分析之前，我們首先需要厘清一個問題：數字療法到底是什么？康復類數字療法又有何特殊之處？

1.1 數字療法不等于健康App：關鍵差別在“治療”二字

在概念譜系上，數字健康、數字醫療與數字療法共同構成了一個由廣到窄的范疇——數字健康是最大的邊界，涵蓋了一切與健康相關的數字應用；數字醫療則進一步聚焦于醫療服務流程的數字化與智能化（如信息系統及輔助診斷工具等），而在這一體系中，數字療法定位于最核心的治療環節，因而也被稱為“數字藥”。

圖1：數字健康、數字醫療與數字療法概念譜系[1]

注：“軟件即醫療器械”為Software as a Medical Device直譯，即“可認定為醫療器械的軟件”。

作為一種新興的醫療干預形式，數字療法本質上是一款軟件產品，但其核心在于提供基于臨床證據的治療效果，而非單純的健康追蹤或輔助功能。與普通的健康應用程序不同，數字療法通過算法驅動的程序，直接向患者實施醫學干預，旨在治療、緩解或管理疾病、功能障礙或損傷。這種干預可能涉及認知行為的調整、運動模式的優化，或感官輸入的重新塑造，其關鍵在于軟件本身充當治療工具，而非僅作為醫生或患者決策的輔助。

表1：數字療法的定義匯總及要點總結

1.2 康復類數字療法何以在監管和市場中率先脫穎而出

在我國醫療器械的現行監管框架中，“數字療法”的領域主要在于康復。《指導原則》規定，此類軟件適用于采用數字技術實現患者功能障礙緩解、功能缺失彌補或重建的產品，其核心功能聚焦于康復訓練，而預防、評估、篩查、診斷等僅作為輔助，并可納入《醫療器械分類目錄》中的“21-06-01 康復訓練軟件”。這一指導原則的發布，表明在中國監管體系下，數字療法首先在康復領域獲得正式落地，并被納入醫療器械管理范疇。從臨床與商業視角看，康復類數字療法在運動、認知、語言及精神行為等領域展現出顯著的流程與效果優勢。這些應用場景的落地，不僅為患者提供了系統化的康復路徑，也為數字醫療的未來發展開辟了廣闊空間。隨著相關技術的持續迭代，數字療法有望進一步重塑傳統康復模式，實現從輔助干預向精準治療的全面跨越。

表2：康復類數字療法的內在優勢

1.3 數字療法為何始終與循證醫學緊密相連

對于監管和支付機構而言，評估軟件是否具備“治療”資質的關鍵并非界面設計或算法復雜度，而是其是否符合循證醫學標準。循證醫學的核心在于臨床決策和治療方案須基于系統性試驗、真實世界數據以及公認指南，而非僅憑經驗或直覺。對于數字療法，這一要求尤為嚴格，因為軟件迭代迅速，其機制往往融合行為干預和神經可塑性，易引發對療效真實性的質疑。

這也解釋了《指導原則》反復強調“基于循證醫學證據，遵循公認的康復醫學理論”的緣由。該原則強調，僅將公開康復知識、量表或視頻移植線上，形成信息展示或統計工具，而缺乏臨床證據支撐的干預路徑，則不視為數字療法，通常亦不按醫療器械監管。這也就意味著，缺乏循證證據的產品僅限于數字健康工具范疇，難以融入醫保或醫院主流支付體系。只有完成臨床研究、通過注冊審評并進入監管框架，方可探討“處方式”使用和付費。在美國等相對成熟的市場，早期的Pear Therapeutics案例雖曾開創先河，但其后續挑戰也凸顯需持續投入真實世界證據建設和支付談判，以實現可持續收入。在中國，康復類數字療法正處于“定義+分類”初期，未來成敗取決于如何平衡軟件迭代速度與成本可控的循證路徑，這將決定企業在監管與支付博弈中的生存空間。

二、注冊與中標：

中國康復類數字療法賽道的爆發與分化

當定義邊界被澄清后，討論的重點就從概念轉向事實：到底有多少產品真正跨過了監管門檻，又有多少產品被真實采購和使用。換言之，行業是否成立，不能只看“怎么定義”，還要看“有沒有發生”。

2.1 行業步入獲批爆發期，國產絕對領先

醫藥魔方NextDevice?醫療器械數據庫的中國上市器械模塊數據顯示，從所有康復訓練軟件的歷年獲批情況來看，其獲批節奏在近三年呈現出爆發式增長。就時間維度而言，2022年是一個顯著的分水嶺，該年首次獲批數量跳升至23件（12%），而隨后在2023至2025年進入高峰期。尤其是2024年和2025年，獲批數量分別高達50件（25%）和47件（24%），這意味著超過半數的存量注冊證是在近兩年內取得的。

根據《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》“三、管理屬性界定原則”，剔除僅用作個人健康管理、不為患者提供干預措施、僅作為視頻或音樂播放平臺的器械，并剔除已到期未續證的記錄后，共得到172張注冊證。其中，國產化率達到100%，這一現象可能源于數字療法產品高度依賴語言、文化背景以及國內特定的康復臨床路徑，國產軟件在交互設計與本土化適配上具有天然優勢，加之審評審批政策對創新醫療器械的鼓勵，共同構筑了國產產品的技術壁壘。

圖2：2000-2026年我國康復訓練軟件獲批歷史趨勢（數據截至2026年3月11日）

2.2 神經與視覺康復領跑賽道，細分領域臨床價值集中

在適應癥的分布上，康復類數字療法的應用場景高度集中于神經科學與眼科領域。其中，“神經認知障礙”以62件產品（36%）高居榜首，“雙眼視功能損害”以53件（31%）緊隨其后。這兩大類合計占據了現存注冊證總數的2/3。這一分布規律符合數字療法的技術特性：通過計算機交互、視覺刺激或邏輯訓練來干預大腦可塑性，在認知障礙、弱視、斜視等傳統藥物療效有限的領域，數字療法展現出了極高的臨床互補價值。

除了兩大核心賽道外，腦血管病（6%）、呼吸系統疾病（4%）及言語障礙（3%）等領域也開始出現數字化產品，但規模尚小。值得關注的是，盡管如失眠、注意力下降、抑郁障礙等心理與神經調控領域已有產品獲批，但數量均在2%-1%之間徘徊。對于廠商而言，神經認知與視覺康復雖然擁擠，但臨床認可度最高；而對于尋求差異化競爭的投資者，關注腦血管病后遺癥康復、言語康復等尚處于個位數占比的領域，或許能挖掘到更具爆發潛力的垂直機會。

圖3：康復類數字療法適應癥分布情況

2.3 二類醫療器械為主流，市場競爭格局呈現高度碎片化

從管理類別來看，康復類數字療法的產品定位高度統一——第二類醫療器械占比高達99%（171件），而第三類醫療器械僅有1件。這為醫療器械生產廠商提供了明確的參考：在現有的監管框架下，多數針對康復訓練、輔助治療的軟件產品，其風險等級被界定為中等，通過省局審批即可進入市場。對于投資人而言，這意味著該賽道的研發與注冊周期相對可控，但同時也暗示了技術層面的準入門檻并非堅不可摧，未來的核心競爭力將更傾向于臨床評價的深度與商業化渠道的鋪設。

圖4：康復類醫用軟件管理類別分布情況

2.4 望里暖陽：康復類數字療法唯一一張NMPA三類證

目前，我國唯一一張康復類數字療法三類證由四川望里醫療科技有限公司持有。如果嚴格按照定義，數字療法必須提供臨床證據，這意味著“望里暖陽”不僅是我國首個且唯一一個康復類數字療法三類醫療器械，更是我國唯一一個完全符合國際通行定義“硬標準”的數字療法。

表3：抑郁癥狀輔助治療軟件（商品名：望里暖陽）獲批注冊證信息摘要

從行業認知來看，此前國內絕大多數數字療法產品停留在第二類醫療器械層面，主流形態為決策支持、健康管理或輕度行為干預，更多扮演臨床路徑的輔助工具或軟性引導角色。而第三類屬性則意味著監管機構認定其對患者狀態具有更直接、更實質性的干預作用，因此必須納入與高端器械同等級的臨床驗證、風險管理及全生命周期監管。這不僅要求更高層級的療效證據支持和風險收益評估，也反向印證了其在部分疾病管理場景中已接近“治療手段本身”的定位。

表4：普通數字療法與望里暖陽核心差異對比

望里暖陽獲批第三類醫療器械，并非簡單的監管升級，而是對其“數字療法實質性干預能力”的權威背書——望里暖陽由望里科技構建的WonderLab大模型支撐，通過融合CBT/ACT/PPT等循證心理療法，將傳統的心理干預范式拆解為高維度的知識圖譜。其核心技術邏輯在于“宏觀-中觀-微觀”三級推薦引擎：該系統能基于數十萬級真實世界數據，實時解析患者的行為表現與認知模式，并利用強化學習（RL）與動態干預（JITAI）算法，在干預內容池中進行毫秒級精準匹配。這種“千人千方”的實時干預，本質上是通過數字手段重構患者的認知神經回路，從而實現從輔助工具到“直接治療手段”的角色跨越。

具有重要戰略意義的是，望里暖陽的獲批意味著中國數字療法領域正經歷從“輕量化數字工具”向“嚴肅醫療基礎設施”的范式演進。 對于行業而言，該平臺的發展路徑，即通過“多中心隨機對照試驗（RCT）-數字生物標記物發現-臨床動態干預”構建閉環體系，為數字療法的研發模式提供了有價值的參考。望里科技與頂尖醫院的合作，正在建立數字療法領域中重要的“量效關系”標準，這一實踐驗證了數字干預同樣可以遵循創新藥研發的嚴謹科學邏輯。可以預見，資本與產業界的關注點將逐步從泛健康領域的流量價值，轉向那些具備堅實臨床驗證基礎、并有望進入醫保支付體系的“具備臨床深度”的數字療法方向。

圖5：望里暖陽產品宣傳圖[2]

2.5 騰訊布局數字療法：“騰訊腦力鍛煉”獲NMPA二類證

騰訊醫療健康旗下“認知功能訓練軟件”獲批二類醫療器械注冊證，標志著騰訊正式進軍數字療法開發領域。該產品最大的突破在于成功解決了傳統康復訓練枯燥、難以堅持的痛點。據報道，該款數字療法也開展了臨床試驗，并且取得了較好的試驗結果：試驗組 98% 的受試者堅持完成 12 周完整訓練后，分別通過洛文斯頓作業療法認知評定成套測驗（LOTCA）和蒙特利爾認知評估量表（MoCA）進行評估，結果顯示：使用該軟件進行系統性的認知訓練，可顯著改善受試者的整體認知能力。與對照組相比，試驗組在多項認知指標上呈現出統計學意義明確的提升，說明其作為輕度認知功能障礙（MCI）輔助康復手段具有明確療效基礎[9]。

表5：認知功能訓練軟件（商品名：騰訊腦力鍛煉）獲批注冊證信息摘要

產品架構上，該軟件徹底摒棄了傳統訓練“單一功能對單一模塊”的局限，構建起一套覆蓋六大認知域的“多對多”訓練體系。基于循證醫學與認知心理學，軟件精心設計了廚藝、音樂、詩詞及收納四大生活化主題，包含超過150個循序漸進的關卡。這種設計不僅讓復雜的認知干預（如執行功能、社會認知、學習與記憶等）自然融入熟悉的日常生活場景，有效降低了患者的心理門檻，更通過精細化的難度梯度，確保了康復訓練的科學性與精準度。

圖6：“騰訊腦力鍛煉”認知功能訓練軟件產品宣傳圖[3]

從行業層面看，騰訊入局的意義不僅在于又增加了一款“游戲化認知訓練”的獲批產品，更在于其對數字療法整體格局的重塑：——一方面，騰訊將其在云計算、大數據與算法上的優勢，與嚴謹的醫療器械注冊路徑相結合，為國內數字療法產品樹立了“高標準算法 + 嚴合規準入”的新的參考范式，推動行業從以硬件為主的物理設備競爭，轉向“軟件算法 + 數據驅動”的綜合解決方案競爭。另一方面，相比傳統醫療器械廠商，互聯網企業在用戶觸達、產品迭代、數據反饋與多終端部署方面具有天然優勢，這種“游戲＋醫療”的跨界整合，對依從性要求極高的認知障礙領域尤為關鍵。騰訊通過完整跑通“診斷–處方–居家訓練–數據回傳–療效評估”的產品閉環，實質上為數字療法如何嵌入真實世界醫療服務場景提供了范本。

對于傳統醫療器械及康復設備企業而言，這既是一場基于技術與模式的“降維沖擊”，也是一個清晰的轉型信號：隨著數字療法從“概念期”進入“合規收割期”，以互聯網巨頭為代表的參與者正在倒逼行業加速向精準化、智能化、游戲化和普惠化方向演進，未來圍繞算法、內容與數據的綜合能力，將在認知障礙等慢病管理領域成為新的核心競爭要素。

2.6 市場格局極度分散，頭部效應尚未形成但潛力凸顯

根據醫藥魔方NextDevice?醫療器械數據庫的中國器械中標模塊數據，2025年我國康復訓練軟件中標金額排名Top5的集團品牌合計僅占據33%的市場份額，剩余高達67%的份額被其他眾多品牌瓜分。這一數據直觀地反映出當前國內康復訓練軟件市場仍處于極度分散的完全競爭階段，尚未出現具有絕對壟斷地位的寡頭。從頭部企業的內部競爭來看，排名第一的力泰克醫療（8%）與排名第五的北京立威特（6%）之間僅有2%的微弱差距，身位咬合極為緊密。進一步剖析這五大企業的注冊與生產信息可以發現，其核心實體主要分布在浙江杭州、湖南長沙以及廣東廣州。這種地域分布不僅印證了華東、華中、華南地區在醫療軟件及數字療法領域的產業集群優勢，也提示廠商在制定市場推廣策略時，需高度關注這些醫療資源密集、審評審批政策相對活躍的區域。此外需要注意的是，新興潛力品牌如“望里暖陽”直至2025年12月29日才獲批上市，其未出現在2025年度中標份額統計中屬正常現象，其在2026年及后續年度的市場滲透與中標表現仍值得重點期待。

從業務競爭力來看，頭部康復軟件企業正呈現技術分化：以多寶視為代表的先行者通過云平臺化與跨端部署，打破物理限制實現“院內+院外”閉環；而力泰克憑借AI算法與國際專利，北京立威特則依托循證醫學背書與國家級獎項，共同構成了核心競爭壁壘。這提示我們，底層算法深度、云架構能力及權威臨床背書，是判斷產品能否在同質化市場中突圍及進行估值的核心錨點。

圖7：2025年公立醫院康復訓練軟件中標集團份額Top5

三、競品對比：

望里暖陽 VS Deprexis VS Rejoyn

在高度分散且競爭激烈的市場中，廠商唯有憑借扎實的底層技術與權威的臨床循證證據，方能實現差異化突圍并掌握市場定價權。那么，這一核心競爭邏輯在數字療法這一細分賽道中，是如何具體實踐并體現其價值的？本章將視角從宏觀的產業格局與監管現狀，下沉至微觀的產品內核與干預邏輯。我們聚焦于數字療法最具代表性的核心陣地之一——抗抑郁領域，選取望里暖陽、Deprexis與Rejoyn三款具有標桿意義的產品進行深度剖析。通過對比它們的技術內核與臨床證據鏈，揭示其如何從傳統的“心理干預數字化”向更前沿的“神經機制靶向調控”演進。在數字療法嚴肅醫療屬性日益凸顯的當下，這種演進路徑的探索，將為我們解答：怎樣的技術整合與臨床驗證，才能真正支撐起產品的核心價值與商業化前景？

3.1 臨床前核心參數對比：從“心理數字化”向“神經機制調控”進化的不同路徑

這三款數字療法（DTx）代表了抑郁癥干預從“心理數字化”向“神經機制調控”進化的不同路徑——Deprexis作為經典路徑，側重于將認知行為療法（CBT）高度交互化，通過模擬對話實現全癥狀覆蓋，具有極強的通用性和臨床驗證積累；相比之下，Rejoyn則體現了更前沿的神經可塑性理論，其核心EFMT訓練（如面孔N-back任務）旨在直接改善前頭葉皮層對情緒中樞（杏仁核）的調控能力，將治療邏輯從傳統的觀念轉變升華為腦功能重塑，且6周的強化周期更貼近臨床用藥節奏；望里暖陽則展現了本土創新的差異化優勢，其利用CNN/RNN等深度學習算法提取多模態生理行為特征，使抑郁評估準確度達到87%，有效彌補了傳統數字療法“重干預、輕評估”的短板。三者均采用了嚴格的處方激活邏輯（如Access Code）與醫管后臺監控，確保了醫療級的嚴肅性。由此可見，Deprexis的價值在于其成熟的準入與醫保報銷范式，Rejoyn代表了針對特定腦回路的靶向數字藥物方向，而望里暖陽則通過“AI評估+自動化干預”的閉環，為精準精神醫學提供了高壁壘的數據底座。

表6：望里暖陽、Deprexis、Rejoyn 核心參數對比表[5-8]

3.2 臨床評價對比：抗抑郁數字療法的臨床證據與商業化邏輯

如果說核心參數的設計決定了數字療法（DTx）在神經機制上的“理論天花板”，那么臨床證據的質量則直接決定了其商業化的“準入底線”與“估值溢價”。本節將基于醫藥魔方NextDevice?醫療器械數據庫的臨床評價數據模塊，對望里暖陽、Deprexis與Rejoyn的臨床評價進行深度拆解。通過分析三者在實驗設計、主要療效終點、主要安全性終點等指標上的表現，我們不僅可以透視各產品在監管審批路徑上的成熟度，更能進一步研判其在未來進入醫保支付體系或與藥企進行“藥數協同”時，應對循證醫學評價的壁壘深度。

3.2.1 望里暖陽：注冊性臨床證據與可轉化價值

望里暖陽（WL-iCBT）的證據組合體現了典型的數字療法注冊前臨床研究范式，其核心特征為“前瞻性、多中心、隨機對照及優效性設計”。最新的臨床披露數據（2025年12月19日）顯示，其證據敘事已從“邏輯推演”跨越到了“定量確證”階段：通過11家臨床機構、151名受試者的樣本量，完整構建了從短期干預（4周）到核心終點（8周）的療效邏輯鏈條，服務于安全性與有效性的并行論證。

表7：望里暖陽臨床評價數據匯總（精選）

在臨床可解釋性上，望里暖陽已成功越過了數字療法最關鍵的門檻。數據不再僅停留在依從性等軟性指標，而是直接錨定抑郁核心癥狀的量化改善：在8周主要有效性終點上，MADRS量表評分在FAS集下較基線改善11.23分，顯著優于對照組（組間差值3.53，95%CI下限遠大于0），確證了優效性。此外，次要終點涵蓋了自殺觀念改善及漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評分的下降，這意味著其干預效力具有跨維度的癥狀覆蓋能力，而非單一維度的數值波動。

從安全性評估來看，該研究填補了此前外界對數字療法風險敞口的疑慮。披露顯示試驗期間未出現與器械相關的不良事件（AE）或嚴重不良事件（SAE），且無器械缺陷記錄，這為產品的合規準入提供了堅實的底層支撐。清晰的優效性結論與零相關安全事件，標志著該產品已完成從實驗室成果向嚴謹醫療器械資產的定型。

3.2.2 Deprexis：上市后多場景證據的外部可遷移性

Deprexis的優勢不在于單一“爆款試驗”，而在于跨時間、跨人群、跨場景的持續證據輸出。其公開條目覆蓋一般抑郁人群、合并多發性硬化人群以及美國治療尋求型樣本，形成了較強的外部有效性敘事。對競品比較而言，這種證據形態有助于驗證產品在真實世界擴展中的穩健性。

表8：Deprexis臨床評價數據匯總（精選）

Deprexis在療效呈現上有兩個值得重視的信號。第一，多個研究均給出可計算效應量或顯著性指標，提升了跨研究比較時的可讀性；第二，研究對象覆蓋差異化臨床場景，說明其療效并非局限于單一理想樣本。對資本市場而言，這類證據通常對應更高的商業化可復制性預期，尤其在與醫療服務流程結合時，有利于形成“可部署、可評估、可復用”的產品印象。

需要指出的是，Deprexis證據體系也存在歷史研究常見問題：量表體系并不完全統一、支持強度存在層次差異、不同研究終點定義并非一一對應。若直接將其與注冊導向研究進行同口徑比較，容易出現“證據豐富但口徑不齊”的解讀偏差。因此在投資判斷中，Deprexis更適合作為“外部有效性與長期應用經驗”的參照，而非簡單作為單點終點強度的絕對標尺。

3.2.3 Rejoyn：關鍵III期結果與商業化節奏的耦合

Rejoyn（CT-152）當前公開核心條目聚焦Mirai研究。該研究采用多中心、隨機、盲法、假對照設計，并在抗抑郁藥背景治療不足人群中評估附加數字療法價值。對于數字療法資產而言，這一研究框架本身已具備較高的監管與支付溝通價值。

表9：Rejoyn臨床評價數據匯總（精選）

Rejoyn的臨床價值信號集中體現在“支持性分析給出統計學顯著，安全性結果清晰”。這意味著其在與藥物聯合管理場景中的定位更加明確，即并非替代藥物，而是提升治療組合整體獲益。在商業化層面，這種定位有利于切入現有精神專科與慢病管理流程，減少對單獨支付路徑的依賴。

但從證據公開密度看，Rejoyn目前仍以關鍵研究為主，后續真實世界效果、長期復發控制、亞組異質性解釋空間仍待擴展。對于二級市場或并購評估，關鍵試驗可顯著降低“是否有效”的不確定性，但較少的公開性臨床評價信息難以完全消除“能否穩定放大”與“能否跨場景復制”的不確定性，因此其估值彈性在較大程度上仍依賴后續證據補強進度。

3.2.4 橫向比較：從臨床結果到商業化可兌現性的差異

將三款產品放在同一比較坐標中，可以觀察到一條較清晰的分化路徑：望里暖陽體現注冊推進與本土場景適配，Deprexis體現長期與多場景證據沉淀，Rejoyn體現關鍵試驗對商業化拐點的推動作用。三者并非簡單優劣關系，而是位于不同證據階段與市場階段。

若以產業投資的節奏視角觀察，望里暖陽更接近“證據逐步完整、商業化逐步定價”的路徑；Deprexis更接近“歷史證據托底、增量場景再開發”的路徑；Rejoyn更接近“關鍵研究推動估值重估、后續落地決定持續性”的路徑。對機構配置而言，三類路徑對應的收益來源與風險來源并不相同，組合配置時應避免用單一指標對全部資產做同質化排序。

表10：望里暖陽、Deprexis、Rejoyn橫向比較

3.3 抗抑郁類數字療法行業未來發展趨勢研判： 從心理數字化到神經調控與“藥數協同”

抗抑郁數字療法正從早期的“在線CBT工具”演化為具有明確神經靶點和治療周期設計的“靶向數字藥物”。未來主流產品不再是靜態程序，而是基于任務完成度、生理信號和行為活躍度數據實時調整難度和干預方案的智能系統，一方面為醫生提供可追蹤的多維數據支持臨床決策，另一方面以高度自動化流程緩解心理醫生稀缺與地域分布不均。與此同時，監管和商業模式也在向“嚴肅醫療”對齊：從多中心、隨機、雙盲的注冊性試驗，到在 MADRS 等主要終點上證明統計學與臨床意義，再到與抗抑郁藥物的“藥數協同”聯用、處方激活碼（Access Code）和醫保納入路徑，數字療法不再被視為邊緣化的心理健康工具，而是有潛力成為抗抑郁治療路徑中的一線基礎設施。

表11：抗抑郁數字療法行業發展趨勢

四、國際鏡鑒：

Pear Therapeutics的興衰啟示

在處方數字療法（Prescription Digital Therapeutics, PDTs）的全球發展敘事中，Pear Therapeutics堪稱最具代表性的案例。該公司并非最早涉足健康類移動應用的廠商，但卻是最早且最徹底地將“軟件作為處方治療手段”這一假設付諸實踐的企業：即沿襲FDA藥品或高風險器械的監管路徑，通過隨機對照試驗（RCT）獲取正式適應證與產品說明書，由醫師開具處方，并爭取商業保險及公共支付覆蓋。這種模式一度被視為數字療法向傳統新藥商業邏輯靠攏的典范——既獲得監管認可，又避免被簡單歸類為消費級健康應用。

4.1 Pear Therapeutics：處方數字療法領域的先驅

Pear Therapeutics公司（以下簡稱“Pear”）于2013年8月14日在美國特拉華州注冊成立（總部位于波士頓），從創立伊始就明確聚焦 PDTs，即以軟件作為獨立治療手段的處方產品，而非流量導向的健康平臺或可穿戴設備。

2017年9月14日，其針對物質使用障礙（SUD）的reSET產品獲得FDA De Novo分類批準（DEN160018），建立全新21 CFR 882.5801分類，成為全球首款正式獲批的處方數字療法。這一事件在監管史上具有里程碑意義——軟件首次被FDA認可為獨立治療手段（可寫入處方、納入臨床路徑，并建立專用產品代碼PWE）。隨后，針對阿片類物質使用障礙（OUD）的reSET-O于2018年12月10日通過510(k)審評獲批（K173681）；針對慢性失眠的Somryst于2020年3月23日獲批（K191716）。適應癥從成癮領域逐步擴展至睡眠與精神健康，產品管線逐步成型。

公司在這一階段獲得資本市場高度認可，通過多輪融資并借助SPAC方式于2021年12月3日與Thimble Point Acquisition Corp.完成業務合并，并12月6日在納斯達克正式上市，以約16億美元隱含估值一度成為整個數字療法賽道的估值錨點。

圖8：reSET & reSET-O產品宣傳圖[15]

Pear試圖構建的商業閉環在理論上頗為嚴謹：首先獲得監管認可，在FDA得到接近藥品/高風險器械的話語權；其次積累臨床證據，通過RCT及系統評價向醫師與支付方證明療效；再次推動處方行為，促使產品進入指南或臨床路徑，成為標準化治療選項；最后實現保險支付，通過商業保險、公共醫保及PBM實現可持續回款。這一邏輯對投資者極具吸引力：若四個環節全部打通，數字療法可復制藥品的商業模式，且因邊際成本極低、規模化潛力巨大，具備更優的盈利彈性。正因如此，Pear在其巔峰期被行業廣泛視為處方數字療法的“樣板間”。

4.2 從巔峰到破產：Pear的商業化困境

Pear的落幕，為整個數字療法（DTx）行業敲響了警鐘。它用昂貴的代價證明了一個嚴峻事實：在醫療領域，卓越的技術實力與嚴謹的臨床證據，并不直接等同于健康的商業模型。具體而言，Pear的困境在于其試圖在支付土壤尚未肥沃時，強行鋪設商業管道。它高估了支付方對創新療法的買單意愿，低估了改變醫生處方習慣的阻力，更在現金流承壓之時，陷入了盲目擴張的死循環。這不僅是關于產品落地的問題，更是關于如何在一個碎片化、高壁壘的醫療體系中，完成從“學術認可”到“財務可持續”這一跨越的終極拷問。對于后續進入者而言，比“研發突破”更迫切的，是如何在支付模式成熟前，活過那段漫長的市場教育窗口期。

表12：Pear失敗核心歸因分析表

4.3 Pear對行業的啟示：跨越數字療法的“死亡之谷”

Pear的失敗為處于探索期的處方數字療法行業敲響了警鐘：醫療數字化創新不僅是一場技術競賽，更是一場嚴苛的商業閉環考驗。投資與產業布局的重心，必須從“是否有批文”向“能否跑通商業變現”實質性遷移。真正的價值不在于臨床數據的紙面光鮮，而在于能否在真實世界的復雜博弈中，構筑出從支付方認可、醫師習慣培養到依從性管理的完整通路。對于中國企業而言，保持戰略定力，拒絕粗放式擴張，轉而深耕具備支付條件的特定病種與試點區域，或許才是通向可持續發展的唯一路徑。

表13：Pear經驗對行業的啟示

五、海南試點：

Pear 之后，中國為什么反而更值得看？

Pear的案例不僅是個別企業的挫敗，更揭示了單純依靠市場化博弈去撼動成熟醫療支付體系的局限性。面對這一全球性難題，中國數字療法產業并未亦步亦趨地復制美國“技術先行、支付滯后”的模式，而是依托深厚的公立醫療體系，嘗試通過制度層面的“頂層設計”來系統性地化解準入與支付的難題。這種路徑的獨特性，不僅體現在國家與地方政策的同頻共振，更集中體現在以海南為代表的“制度試驗田”如何通過精細化的規則重構，為行業在真實世界中踩出一條“有路可走、有費可收”的閉環之路。

5.1 中國數字療法不是簡單復制美國，而是在走另一條路

中美在數字療法領域走出了截然不同的演進曲線。美國模式是一場“英雄主義”的冒險：先以軟件藥的身份實現技術突破與合規驗證，試圖通過市場化博弈倒逼支付體系變革，卻因支付方的“防守型”態度而陷入資金流斷裂的泥沼。相比之下，中國模式更像是一場“頂層設計”的陣地戰，依托公立醫療體系的強聚合力，在產品研發初期即錨定監管框架與支付渠道。通過海南等地的先行試點，中國探索出了一條將公衛保障、醫院收費與商業補充保險多點聯動的共擔模式。這場差異背后的本質，是“創新如何被社會化醫療體系消化”的考題：美國期待市場自然進化，中國則選擇通過制度的系統性重構，讓創新“先有路走，再有人買單”。

表14：中美數字療法推進模式對比

5.2 海南為什么成為中國數字療法的“制度試驗田”

海南在數字療法領域的突出地位，并非源于傳統產業招商能力，而是將其定位為“支付與應用場景的試點高地”。對企業而言，在海南落地意味著可在真實醫院、互聯網醫院、家庭醫生簽約與商保場景下，合法合規完成“數字療法作為醫療服務/技術”從開立到收費、結算的全流程——這是全國多數地區尚缺的制度級實驗環境。

其核心價值在于解決Pear未能解決、美國整體也尚未破解的難題：數字療法如何穩定嵌入日常收費與支付鏈條。在海南，通過地方政策明確收費屬性、價格機制與使用場景，再輔以商保和互聯網醫院通道，讓數字療法在小型但完整的衛生服務體系中成長為常規醫療行為，從而提前預演全國未來形態，而非單純依賴生產要素成本。

5.3 海南試點的發展歷程與政策邏輯：從政策表態到收費管理

縱觀海南數字療法試點的三年演進，其最大的亮點不僅在于“敢為人先”，更在于“極其務實”。從2022年的產業確立，到2025年出臺確切的收費規則，海南精準切中了醫療創新的核心痛點：沒有合規的收費編碼，再好的技術在醫院也寸步難行。

為此，海南刻意避開了直接沖擊醫保報銷的艱難路徑，轉而搭建了“先收費、再支付、后醫保”的過渡橋梁。這一策略一舉多得：既為醫院掃清了合規審計風險，保障了醫生的績效動力；又為商保和未來的醫保支付積累了“有人買、有人用”的真實世界數據。如今的海南，不僅成功實現了數字療法從“無身份”到“可計費”的跨越，更化身為全國數字療法政策推演的“沙盤”與商業模式的“驗證場”。對數字療法而言，真正的機遇正是在這片試驗田中，驗證出能夠走向全國的可復制模型。

表15：海南數字療法（DTx）試點發展歷程與政策邏輯梳理

六、數字療法全球在研管線概覽

當中國通過海南等地的政策破局為數字療法夯實了制度基礎、打通了收費路徑時，全球范圍內的研發內核也正在經歷一場深刻的代際演變。制度的確定性為產業提供了穩定的“降落傘”，而技術層面的臨床價值突破則是驅動行業穿越周期的核心引擎。在支付路徑逐漸明晰的背景下，全球數字療法的競爭重心已從早期的“概念驗證”轉向深水區的“復雜病理干預”。通過透視最新的全球在研管線數據，我們可以清晰地捕捉到數字療法正如何從邊緣的行為調節，加速邁向重塑臨床治療范式的數字化藥物時代。

6.1 全球在研管線：從心理干預向復雜病理修復的范式轉移

醫藥魔方NextPharma?數據庫數據顯示，當前全球數字療法（DTx）的在研管線呈現出明顯的“階梯式”分布——正經歷從單純的心理/行為干預向復雜病理機制干預的范式轉移。根據最新管線數據，全球康復類數字療法已不再局限于早期的輕度疾病治療領域，而是深入到精神分裂癥、代謝相關脂肪性肝炎（MASH/NASH）、帕金森病及卒中后功能障礙等臨床急需領域。目前，已有數款產品進入臨床III期，預示著未來2-3年內，全球將迎來一波處方級數字療法（PDTx）的上市潮。

值得關注的是，我國數字療法在研管線的適應癥分布格局與全球趨勢高度契合，目前均以神經認知障礙和雙眼視功能障礙為核心支柱。這一重合度不僅反映了國內外在解決臨床重大疾病負擔上的訴求趨同，更充分印證了我國在數字療法賽道的研發視野與全球前沿保持著極高的一致性，未來有望在部分高壁壘細分領域實現從“跟跑”向“并跑”乃至“領跑”的跨越。

圖9：數字療法全球在研管線適應癥分布情況

6.2 研發階段：呈現“塔基深厚、塔尖清晰”的特征

如圖10，臨床I期及臨床前項目占據了約60%以上的份額，涵蓋了腫瘤輔助治療、免疫相關疾病及慢性疼痛等前沿方向。而進入臨床III期的領跑者，如Click Therapeutics與勃林格殷格翰合作的CT-155、CureApp的CA-NASH等，不僅驗證了DTx作為獨立療法的有效性，更在嘗試與傳統生物制藥建立聯合療法（Combination Therapy），通過“藥+軟件”的協同效應，解決傳統藥物難以觸達的患者依從性與認知重構問題。

圖10：全球在研管線最高研發階段分布情況

6.3 全球數字療法管線進階：高壁壘突破與多病種拓展

從當前提供的數字療法（Digital Therapeutics, DTx）在研管線數據來看，全球數字療法的研發布局正呈現出“以精神神經系統疾病為核心，逐步向軀體疾病與廣泛適應癥輻射”的顯著趨勢。精神疾病（如精神分裂癥、抑郁癥、焦慮癥）、認知與神經發育障礙（如阿爾茨海默病、注意缺陷多動障礙、孤獨癥）以及成癮性疾病依然是數字療法的主戰場。例如，Boehringer Ingelheim與Click Therapeutics合作的CT-155（精神分裂癥）、Orexo的OXD01（阿片成癮）等均已推進至臨床III期，這表明針對中樞神經系統靶點的數字干預模型已相對成熟，正處于商業化爆發的前夕。

與此同時，數字療法的適應癥正在向更多元化、更具挑戰性的生理及跨感官疾病領域拓展。管線中不僅出現了針對腦血管病康復（如MedRhythms針對腦卒中后行走障礙的MR-001）和神經認知/顱內及外傷（如S-Alpha Therapeutics針對外傷及PTSD的SAT-014）的干預方案，還延伸到了雙眼視功能損害（如治療近視的SAT-001）以及與言語聽覺高度相關的感官退化領域（如治療聽力損失的Audissee）。更值得注意的是，諸如代謝相關脂肪性肝炎（CA-NASH）、腫瘤、免疫相關疾病等傳統藥物治療領域的重癥，也開始出現數字療法的身影（多處于臨床前或早期階段），這代表著“藥械/數字組合”或“數字靶向調節”正在成為行業探索的新前沿。

從研發機構與臨床進度的整體面貌來看，“傳統跨國藥企+數字療法創新公司”的聯合開發模式（如Shionogi與Akili的合作）占據了重要地位。這種強強聯合不僅加速了產品從臨床前向量產的轉化，也為后續的審評審批與商業化醫保準入提供了背書。雖然當前管線庫中仍有大量項目集中在臨床前與臨床I/II期，反映出該領域仍處于百花齊放的早期創新紅利期，但隨著頭部管線（III期）的陸續撞線，數字療法有望在未來3-5年內迎來大規模的臨床應用落地。

表16：不同適應癥種類數字療法代表性在研管線盤點（部分）

七、總結

數字療法正從泛健康管理的 App 向基于嚴格循證醫學的“嚴肅醫療器械”蛻變，作為被越來越多國家視作“數字藥”的新型治療手段，其臨床角色正在不斷上移。隨著望里暖陽摘得國內首個抑郁癥康復三類醫療器械注冊證，以及騰訊等科技巨頭憑借算法優勢深度布局，行業正加速跨越“輕合規”的初級階段，向著高壁壘的神經機制調控與核心治療環節邁進。這不僅是技術內核從行為數字化向復雜病理修復的范式轉移，更標志著數字療法正在成為未來嚴肅醫療診療路徑中不可或缺的基礎設施。

然而，行業先驅 Pear Therapeutics 的破產警示我們，臨床證據與監管批文并非商業成功的唯一入場券，支付的閉環應是企業關注的重中之重。相比之下，中國通過海南試點走出了一條極具本土特色的“制度重構”之路，通過政府頂層設計打通了收費編碼與醫保、商保的銜接，為數字療法從“概念”走向“處方單”探索出了一條變現路徑。

站在“藥數協同”與AI醫療深度融合的十字路口，未來的競爭將不僅局限于單一產品的臨床數據，更在于對全球管線趨勢與準入路徑的敏銳洞察。在這一行業分層加劇、商業邏輯重塑的過程中，借助醫藥魔方NextDevice ? 醫療器械數據庫、醫藥魔方NextPharma ? 數據庫，深度了解這類“數字藥”在上市、中標、臨床、在研等方面的最新數據，將為決策者識別具備長期臨床價值的“潛力賽道”提供堅實的數據支撐，助力企業在這一嚴肅醫療賽道的長跑中贏得先機。

NextDevice醫療器械數據庫

NextDevice? 是醫藥魔方打造的醫療器械全生命周期數據庫，覆蓋器械領域“產品、銷售、研發、投資”四大核心場景。魔方通過 “AI大數據監控采集 + 專業數據分析師審核清洗” 的方式，構建了高精度的結構化數據體系，對器械產品的分類、技術代際、醫療服務項目、適應癥、熱門賽道、性能特色、掛網/中標等信息進行了深入清洗與標準化處理；同時，進一步整合打通全球器械標簽體系，全面同步各類資訊中的在研器械與投融資動態等信息，貫通醫療器械全生命周期，實現器械多維競爭格局分析及決策支持。

參考資料：

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[15] https://pharmaphorum.com/sites/default/files/styles/x_large/public/2024-10/RESET_DTx_relaunch.jpg?itok=X0yuRmW3