花粉過敏不再“盲猜” 國內首個醫療機構自主研發洋白蠟花粉過敏試劑獲批上市

眼睛癢、鼻子癢、不停打噴嚏——繁花盛開的春季，對花粉過敏患者來說卻是難熬的“渡劫期”。北京青年報記者獲悉，由北京協和醫院研發、國內首個由醫療機構自主研發的洋白蠟花粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒近日獲批上市。該試劑盒采用微量血清定量檢測技術，能精準鎖定洋白蠟花粉過敏“元兇”，為患者提供針對性防護和治療依據，成功填補了相關領域的診斷空白。

隱形 “過敏原”：洋白蠟花粉致敏性位列春季前三

“每年春天都過敏，但不知道具體對哪種花粉敏感”，這是很多過敏患者的共同困惑。當公眾視線多聚焦于圓柏花粉時，洋白蠟花粉這一隱形致敏原正悄然困擾著大量人群。

作為廣泛種植的行道樹和庭院樹種，洋白蠟的花期集中在每年3-4月，其花粉在多個城市春季致敏原排行榜中穩居前三。在北京這座北方花粉過敏重災區，城區每立方米空氣中最高可檢出5000粒致敏花粉，而協和醫院去年的監測數據顯示，白蠟屬花粉占春季花粉總數的14%，僅次于柏科花粉。

更值得警惕的是，洋白蠟花粉的致敏性極強，相關疾病發病率近年來顯著上升且呈現低齡化趨勢。門診檢測數據顯示，洋白蠟花粉IgE抗體陽性檢出率高達47.7%，甚至超過了圓柏花粉；北京兒童醫院6—11歲患兒的洋白蠟花粉皮膚試驗陽性率也達到45.8%，已成為春季花粉癥防治的重點關注對象。

精準“破案” 協和醫院自主研發洋白蠟花粉體外精準診斷試劑

然而，與圓柏有成熟的診斷方法相比，洋白蠟花粉的體外精準診斷一直處于空白狀態，患者只能通過傳統皮膚點刺試驗或通用型血液檢測排查過敏原因。“皮試雖然出結果快，但特異性較差，容易誤判，而且患者正在服藥或犯哮喘時就不能做。”北京協和醫院變態（過敏）反應教研室主任支玉香主任醫師介紹，傳統檢測方法難以精準區分具體致敏花粉，給治療和防護帶來很大困擾。

為解決臨床痛點，北京協和醫院自主研發了這款針對性檢測試劑盒。作為國內首批醫療機構自制試劑試點項目，該試劑盒2024年完成備案后，已在臨床積累了約7000例真實世界數據。“臨床驗證顯示，它在靈敏度、特異性、線性范圍和精密度上都達到行業領先水平。”北京協和醫院變應原制劑室負責人周俊雄表示。

那么該試劑盒具體如何使用？周俊雄介紹，這款試劑盒的使用流程十分便捷：患者只需采血，通過自動化設備檢測，一次可處理188人份樣本，4個工作日內就能拿到結果報告。與傳統檢測相比，它能精準定位洋白蠟花粉這一致敏原，避免了“眉毛胡子一把抓”的盲目診斷。

已納入醫保 過敏防治邁入 “精準時代”

對過敏患者而言，這款試劑盒的上市意味著“精準應對”時代的到來。“春季花粉種類多、爆發時間有重疊，找不到具體致敏原，就沒法給出精準治療方案。”支玉香解釋，有了這款試劑盒，醫生能明確判斷患者是否對洋白蠟花粉過敏，進而制定個性化治療方案，還能在花期來臨前給出針對性預防建議，幫助患者提前做好防護。

更讓患者省心的是，該試劑盒已納入醫保，可及性和可負擔性都很高。未來，除了北京協和醫院，患者還能在其他醫療機構享受到這項檢測服務，不用再為“查不出過敏原因”發愁。

北青報記者了解到，這款試劑已經于2月28日獲批上市，成為國內首個由院內備案轉為注冊上市的醫療機構自行研制使用體外診斷試劑，也是國內首個應用真實世界數據完成臨床評價實現注冊轉化，并獲批上市的體外診斷試劑產品，成功打通了自制試劑注冊轉化的政策路徑。

北京市藥監局醫療器械注冊管理處處長高飛表示，醫療機構自制試劑的轉化上市，是醫療器械創新“源于臨床、服務臨床”的核心體現。2022年北京獲批開展醫療機構自制試劑試點工作以來，通過完善制度、精準輔導、強化監管與推動注冊轉化全鏈條發力，全力推動試點落地。試點成果精準解決臨床難題，形成了激發臨床創新、保障產品安全、服務民生健康的“北京經驗”。今后將持續深化審評審批制度改革，為更多臨床的創新研發轉化注冊提供前置服務，同時強化產品轉化上市后的質量監管，切實保障患者用械安全。通過政策引導與全鏈條服務，讓更多臨床創新成果快速落地，為群眾健康保駕護航。

文/北京青年報記者 張月朦