每16周1次！信達長效眼科新藥III期研究成功

3月24日，信達生物宣布依莫芙普-α在中國新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）人群中開展的III期臨床研究（STAR）達成52周主要終點。在此研究中，依莫芙普-α視力改善效果非劣效于阿柏西普，同時展現了16周超長間隔給藥的臨床優勢以及降低MA（黃斑萎縮）發生的潛力。

依莫芙普-α（IBI302）是信達生物自主研發的一種靶向重組人血管內皮生長因子受體（VEGFR）和人補體受體1（CR1）的雙特異性重組全人源融合蛋白，其N端為VEGF結合域，能夠與VEGF家族結合阻斷VEGF介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；其C端為補體結合域，能夠通過特異性結合C3b和C4b，抑制補體經典途徑和旁路途經的激活，減輕補體活化介導的炎癥反應。依莫芙普潛在通過同時抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路，發揮治療作用。

STAR（NCT05972473）是一項在中國nAMD受試者中評估8mg IBI302療效和安全性的III期臨床研究。600例受試者以1:1隨機分配至8mg IBI302組及2mg阿柏西普組。IBI302組和阿柏西普組均接受每4周一次（Q4W），共三次負荷治療。完成負荷治療后，IBI302組根據第16和20周疾病活動情況個性化調整給藥間隔，按照Q8W、Q12W或Q16W間隔完成后續治療，阿柏西普組按照Q8W間隔完成后續治療。試驗持續100周，主要終點為：第44、48和52周時，研究眼最佳矯正視力（BCVA）字母數均值較基線的改變。本研究隨機分層因素為：研究眼光學相干斷層掃描（OCT）上是否含有II型脈絡膜新生血管（CNV），以及研究眼既往是否接受過抗VEGF治療。

入組患者基線平均BCVA為58.1個ETDRS字母，基線平均中央視網膜厚度（CST）為420.75μm。基線時，研究眼既往未接受過抗VEGF治療的比例約65%。

研究結果顯示：

• 8mg IBI302組視力改善非劣效于2mg阿柏西普組，研究主要終點達成。第44、48和52周時，8mg IBI302和2mg阿柏西普組平均BCVA較基線變化最小二乘估計均值（SE）分別為10.37（0.547）和10.11（0.545）個ETDRS字母。

• 給藥間隔延長：8mg IBI302組中，約86%受試者可實現≥Q12W的給藥間隔，72.8%受試者可以達到Q16W給藥。至第52周時，約95%接受Q12/16W給藥的受試者可以維持此給藥間隔而無需接受再治療。此外，56.3%的受試者在W24無疾病活動，具備延長至Q20W給藥的潛力。

• 解剖學療效指標改善：兩組受試者第16周時黃斑中心凹無視網膜內積液且無視網膜下積液的比例相近，第52周時包括CST較基線變化等各解剖學指標較基線改善程度相近。

• 抗黃斑萎縮（MA）趨勢：第52周時，8mg IBI302組和2mg阿柏西普組新發MA的比例分別為1.5%和2.9%，IBI302治療后新發MA比例相較阿柏西普組下降約50%，趨勢與II期研究結果一致，提示IBI302具有減少MA發生的潛力。

• 安全性良好：8mg IBI302組總體不良事件發生率與2mg阿柏西普組相當。眼部不良事件以輕中度為主，觀察或常規處理后預后良好。

本研究隨訪仍在持續進行中，研究相關完整數據將在未來學術會議或同行審評學術期刊上進行發表。

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