2款國產創新藥獲FDA孤兒藥資格認定；藥明生物2025年調整后凈利潤56.4億元

氨基觀察-創新藥組原創出品

作者 | 黃愷

2款國產創新藥獲得FDA認可。

3月24日，齊魯制藥宣布， Claudin18.2/CD3雙特異性抗體QLS31905獲FDA授予的孤兒藥資格認定（ODD），用于治療胰腺癌。

同一日，長春高新公告，子公司金賽藥業收到FDA通知，授予GenSci128片孤兒藥資格認定，用于胃癌的治療。

藥明生物業績出色。

3月24日，藥明生物2025年全年營收217.9億元，較2024年同比增長16.7%；調整后凈利潤56.4億元人民幣，較2024年同比增長17.9%，預估50.7億元人民幣。毛利同比增長30.9%至100億元且毛利率同比提升5%至46%。

在過去的一天里，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

資本信息

1）藥明生物2025年調整后凈利潤56.4億元

3月24日，藥明生物2025年全年營收217.9億元，較2024年同比增長16.7%；調整后凈利潤56.4億元人民幣，較2024年同比增長17.9%，預估50.7億元人民幣。毛利同比增長30.9%至100億元且毛利率同比提升5%至46%。

醫藥動態

1）齊魯制藥Claudin18.2/CD3雙抗獲FDA孤兒藥資格認定

3月24日，齊魯制藥宣布，Claudin18.2/CD3雙特異性抗體QLS31905獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（ODD），用于治療胰腺癌。

2）信達長效眼科新藥III期研究成功

3月24日，信達生物宣布依莫芙普-α在中國新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）人群中開展的III期臨床研究（STAR）達成52周主要終點。在此研究中，依莫芙普-α視力改善效果非劣效于阿柏西普，同時展現了16周超長間隔給藥的臨床優勢以及降低MA（黃斑萎縮）發生的潛力。

3）強生特立妥單抗擬納入突破性治療品種

3月24日，據CDE官網，強生公司teclistamab注射液（特立妥單抗）擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：單藥用于既往至少接受過一線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

4）長春高新GenSci128片獲得美國FDA孤兒藥資格認定

3月24日，長春高新公告，子公司金賽藥業收到FDA通知，授予GenSci128片孤兒藥資格認定，用于胃癌的治療。

海外藥聞

1）吉利德21.75億美元收購Oruo Medicines

3月23日，吉利德宣布，與Ouro Medicines達成收購協議，獲得其BCMA/CD3雙抗新藥CM336。根據協議，吉利德支付16.75億美元預付款，5億美元里程碑金額，交易總金額高達21.75億美元。

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