這18個院內(nèi)制劑，正變身1類新藥

中藥創(chuàng)新藥研發(fā)的“源頭活水”究竟從何而來？答案，正藏在歷經(jīng)千錘百煉的院內(nèi)制劑之中。

作為銜接臨床寶貴經(jīng)驗與新藥創(chuàng)制的核心樞紐，院內(nèi)制劑的轉(zhuǎn)化價值正在被行業(yè)重新審視、重新定義，甚至重新估值。

本文梳理近20款院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化1類中藥新藥的典型案例，從政策賦能、研發(fā)進展等方向，拆解這一賽道的真實現(xiàn)狀、破局關(guān)鍵與未來走向。

01

政策持續(xù)賦能，打通轉(zhuǎn)化“快車道”

2020年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，明確支持將療效確切、特色優(yōu)勢明顯的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化。2023年，《中藥注冊管理專門規(guī)定》正式施行，首次建立“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合”（三結(jié)合）的中藥審評證據(jù)體系，體現(xiàn)了中藥注冊管理的新理念和改革舉措，并加強了對中藥研制的指導(dǎo)，具有較強的實操性，為院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化提供了根本遵循。

此外，全國多地積極響應(yīng)，推出專項舉措，加速本地優(yōu)質(zhì)制劑轉(zhuǎn)化。

2026年4月7日，北京市醫(yī)保局等10部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2026年）》，明確提出：支持中藥創(chuàng)新發(fā)展，推動頭部醫(yī)企在院內(nèi)制劑的研發(fā)生產(chǎn)合作。早在2024年10月，廣東省省政府辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》（粵府辦〔2024〕11號）中便提出“推動醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)使用并向新藥轉(zhuǎn)化”。

2025年9月，廣東省工業(yè)和信息化廳等8部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持廣州市帶動全省醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（粵工信規(guī)字〔2025〕7號），提出鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)并向新藥轉(zhuǎn)化。探索“經(jīng)方驗方-醫(yī)院協(xié)定方-醫(yī)療機構(gòu)制劑-創(chuàng)新藥”的發(fā)展路徑，擇優(yōu)將醫(yī)療機構(gòu)制劑備案（注冊申報）以及向新藥轉(zhuǎn)化過程中臨床前階段的核心技術(shù)攻關(guān)納入省、市、區(qū)科技計劃支持范疇，爭取每年推動不低于10個醫(yī)療機構(gòu)制劑啟動向新藥轉(zhuǎn)化；并加強資金投入，支持醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)擴大規(guī)模。

2025年2月，湖北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《全面促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新服務(wù)支點建設(shè)的若干措施》的通知（鄂藥監(jiān)發(fā)〔2025〕1號），支持院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化，對創(chuàng)新中藥、經(jīng)典名方等重點產(chǎn)品，建立提前介入服務(wù)機制，對生產(chǎn)許可、注冊檢驗、注冊核查、藥品GMP符合性檢查等事項，開辟“綠色通道”，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進程。

02

中藥創(chuàng)新提速，優(yōu)質(zhì)品種全面開花

政策紅利下，院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化中藥1.1類創(chuàng)新藥的研發(fā)管線持續(xù)擴容，覆蓋多領(lǐng)域、全研發(fā)階段，展現(xiàn)出強勁的創(chuàng)新活力。

2021年12月，健民藥業(yè)的七蕊胃舒膠囊獲批上市，是國內(nèi)首個獲批治療慢性胃炎的中藥1.1類創(chuàng)新藥，也是首個明確治療慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛的1.1類創(chuàng)新藥。其由三七、枯礬、煅花蕊石等藥材組成，組方來源于中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院的院內(nèi)制劑“胃炎膠囊”，具有良好的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，安全性與有效性得到了充分驗證。

近年來，多個院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化的藥品進入臨床階段（詳見下表1）。

表1 部分院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化藥品在研情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

從研發(fā)模式來看，涵蓋醫(yī)院自主研發(fā)、醫(yī)院+企業(yè)合作、企業(yè)受讓技術(shù)開發(fā)等多元模式，其中醫(yī)企協(xié)同成為主流，體現(xiàn)了產(chǎn)醫(yī)融合的轉(zhuǎn)化趨勢。

從單品種分析，南京中山制藥有限公司申報的中藥1.1類新藥仁術(shù)健胃顆粒處于上市申請階段，該品種由黃芪、白術(shù)、薏苡仁、黃芩、莪術(shù)等八味中藥材組成，是江蘇省中醫(yī)院院內(nèi)制劑，來自“首屆全國名中醫(yī)”單兆偉教授數(shù)十年臨床經(jīng)驗方。百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司開發(fā)的中藥1.1類新藥糖寧通絡(luò)片以院內(nèi)制劑的形式在臨床上使用，積累了大量人用經(jīng)驗。2024年11月其治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床試驗許可順利獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施后，全國首個由院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化為新藥，豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗直接進入Ⅲ期臨床的中藥1.1類新藥；2025年10月，糖寧通絡(luò)片獲批開展用于治療2型糖尿病臨床試驗，目前正在開展臨床Ⅱ期試驗。

此外，尚有多個品種處于臨床Ⅱ期試驗或臨床申請階段，覆蓋偏頭痛、流感、支氣管炎、急性胰腺炎、慢性腎病、重癥肌無力、卵巢功能不全等多個領(lǐng)域，其中更包含維吾爾醫(yī)、傣醫(yī)等民族藥特色制劑，豐富了中藥創(chuàng)新的多元內(nèi)涵。

03

交易市場火熱，醫(yī)企融合加速落地

研發(fā)管線的爆發(fā)，直接帶動了院內(nèi)制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場的持續(xù)升溫。

2025年以來，國內(nèi)多家三甲醫(yī)院的優(yōu)質(zhì)院內(nèi)制劑通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，交易覆蓋兒科、腫瘤、皮膚科、泌尿系統(tǒng)等中醫(yī)藥優(yōu)勢病種領(lǐng)域，交易金額與品種臨床價值、市場空間高度匹配，醫(yī)企合作模式日趨成熟，充分體現(xiàn)了院內(nèi)制劑在中藥創(chuàng)新研發(fā)中的核心源頭價值與旺盛的市場需求，成為中藥創(chuàng)新的重要落地路徑。

表2 部分院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化交易情況

數(shù)據(jù)來源：參考資料，藥智咨詢整理

04

結(jié)語

院內(nèi)制劑是中醫(yī)藥幾千年臨床智慧的現(xiàn)代沉淀，具有療效確切、價廉、副作用小等特點，對防治疾病具有無可替代的作用。在政策、市場、資本的三重驅(qū)動下，院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)中藥新藥已經(jīng)進入規(guī)模化、常態(tài)化發(fā)展的黃金期。

對于醫(yī)院而言，這是盤活臨床資產(chǎn)、實現(xiàn)學(xué)術(shù)價值最大化的機遇；對于企業(yè)而言，這是布局創(chuàng)新管線、構(gòu)建差異化競爭力的戰(zhàn)略捷徑；對于患者而言，這意味著更多安全有效、可及的好藥，真正讓“院內(nèi)好方”變成“全民良藥”。

中藥創(chuàng)新的下一個十年，院內(nèi)制劑或?qū)⒊蔀楹诵闹鹘牵?/p>

參考資料

[1]https://app-api.henandaily.cn/mobile/view/news/542841950428987392583877

[2]https://xyhospital.com/Html/News/Articles/22445.html

[3]https://xxgk.shutcm.edu.cn/_t89/2025/0605/c1336a167426/page.htm

[4]https://file.finance.sina.com.cn/211.154.219.97:9494/MRGG/CNSESH_STOCK/2025/2025-6/2025-06-13/11177690.PDF

[5]https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5NDUxODg5NA==&mid=2651110880&idx=2&sn=9823595733ac56c854e8f02aa2902d38&poc_token=HMiCpmmjp94FtxGT1pg3ZLmMyFyEOxZ1igylfZLx

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