第二屆生物經濟法治錢塘論壇專題二 | 生物技術應用的監管與立法研究

為更詳實呈現第二屆生物經濟法治錢塘論壇上各位嘉賓的精彩發言內容，本期知產力特別整理專題二“生物技術應用的監管與立法研究”實錄，以饗讀者。

2025年12月20日，第二屆生物經濟法治錢塘論壇在杭州舉辦。本次論壇由中國計量大學法學院、知產寶聯合主辦，北京陽光知識產權調解中心承辦，并得到了杭州醫藥港管理辦公室、杭州生物經濟司法保護案例研究基地的大力支持。本屆論壇匯聚司法、行政、學界、產業界百余位代表，以“生物經濟法治保障與AI治理”為主題，通過專題演講、圓桌討論等形式，共探前沿法律問題，共商產業發展路徑。

知識產權是創新的核心驅動力，更是城市核心競爭力的關鍵要素，杭州市市場監督管理局知識產權發展促進處處長沈建國處長圍繞《杭州市知識產權保護和促進條例》（以下簡稱《條例》）內容進行了全面解讀。2025年1月1日《條例》正式施行，共設五章三十六條，聚焦 “小切口、解真問題”，涵蓋總則、創造與運用、保護、服務與管理及附則等關鍵領域。為杭州構建 “嚴、大、快、同、智” 的知識產權保護工作體系筑牢法治根基，助力打造創新驅動、多跨協同的中國式現代化知識產權保護城市范例。

在知識產權創造與運用方面，《條例》強化政策激勵與產業導向。通過資金補助、創業投資引導等方式支持自主創新，建立財政資助科研項目專利聲明制度；推動高價值專利布局與專利密集型產業發展，建立相關統計監測機制；助力商標品牌建設，培育產業集群與地理標志公共品牌；鼓勵數字創意等領域著作權運用，支持中華優秀傳統文化相關作品的傳承創新；同時明確數據集合的知識產權登記與運用規則，支持植物新品種創新保護。

在保護體系構建上，《條例》構建多元協同保護格局。建立行政與司法保護、行業自律與社會監督相結合的體系，優化專利侵權行政裁決程序，加強知名注冊商標保護；明確地理標志產品保護的十大禁止性行為，細化商業秘密權利人的保護措施與案件查處規則；創新電子商務平臺侵權應對機制，設立技術調查官制度，推動長三角區域知識產權檢驗檢測結果互認；建立知識產權合規承諾與信用管理制度，完善境外知識產權爭端應對機制。

在服務與管理層面，《條例》完善公共服務保障。構建知識產權公共服務平臺，提供培育、評估、維權等全鏈條服務；推動知識產權與技術標準融合，加強戰略性新興產業專利導航服務；建立知識產權人才培養引進機制，支持高校設立相關專業，聯合企業培養應用型人才。

沈建國處長表示，《條例》的實施標志著杭州知識產權工作邁入規范化、系統化新階段。未來，杭州將以《條例》為遵循，在知識產權成果轉化、涉外維權等方面先行先試，持續優化尊重知識價值的營商環境，為經濟社會高質量發展注入強勁動力。

杭州市人民檢察院第三檢察部主任張海峰主任就杭州市檢察機關過去兩年商業秘密保護工作成效與實踐路徑進行了詳細介紹，他提出在生物經濟蓬勃發展的背景下，商業秘密作為生物醫藥企業核心技術保護的關鍵手段，愈發凸顯重要價值，杭州市檢察機關依托多維度舉措構建全方位保護體系，為創新型企業發展保駕護航。

在案件辦理方面，杭州檢察機關聚焦刑事保護主責，實現案件數量與質量雙提升。近年來，全市年均辦理3-4起商業秘密刑事案件，在全國范圍內占比顯著，相較于2020年實現大幅增長。案件類型不斷拓展，從傳統技術秘密保護延伸至經營性信息保護，還成功辦理涉外商業秘密竊取案件，全面覆蓋創新保護需求。

針對辦案中的難點堵點，檢察機關創新機制優化流程。通過明確提級管轄原則，協調解決民事與刑事管轄層級矛盾，經省檢、省高院、省公安廳聯合認可，規范立案偵查與批捕權限配置；建立三級聯動審查機制，基層檢察院起訴前需經市級檢察院審查、省級檢察院備案，統一證據規格，保障辦案質量；堅持經濟犯罪嚴罰導向，在自由刑適度輕緩的同時，加大罰金與民事賠償力度，錢塘區某案件侵權人賠償6000余萬元并退出侵權領域，實現懲戒與維權雙重效果。

秉持綜合履職理念，杭州檢察機關構建全方位保護格局。統籌公檢法與市場監管部門協作，出臺規范性文件，通過年度聯席會議形成保護合力；探索支持起訴機制，暢通民刑銜接渠道，在多起案件中助力被侵權人確認專利權歸屬；延伸履職觸角，運用民事、行政、公益訴訟等多元職能化解矛盾，實現治理效能最大化。

立足系統集成，檢察機關推動協同保護體系建設。打造“1+3+N”工作平臺，整合知識產權檢察保護中心、辦案基地與理論研究基地資源，強化專業化建設；健全行政司法協作機制，凝聚跨部門保護合力；與高校知識產權學院建立協作，借助專家智庫提升司法能力。

最后，張海峰主任對未來杭州檢察機關的工作也做出了進一步展望，針對生物工程技術企業等創新主體，杭州檢察機關明確將持續發揮刑事起訴、批捕、行政訴訟、公益訴訟等職能優勢，深化多部門協同聯動，全方位筑牢商業秘密司法保護屏障，為生物經濟高質量發展提供堅實法治保障。

國家重大人才工程項目的入選者張以哲圍繞精準醫學專利保護與中國創新發展展開分享，深入剖析行業痛點與機遇，提出針對性政策建議，為精準醫學領域高質量發展提供思路。

精準醫學以患者生物標志物和臨床信息為核心，通過疾病分層、精準選藥、靶向治療及預防干預，實現挽救生命、節約醫療成本的社會價值。其核心邏輯是“診斷+（治療/不治療/預防）”，而診斷的關鍵在于生物標志物、檢測技術與臨床關聯的有機結合。新生物標志物作為顛覆性技術，能有效滿足未被滿足的醫療需求，是精準醫學發展的核心驅動力。

中國在精準醫學領域具備獨特優勢：一方面擁有龐大的人口基數和集中于大型醫院的患者資源，為生物標志物發現提供了豐富樣本；另一方面高通量分析技術快速發展，為創新研發提供技術支撐。因此中國在生物標志物發現有得天獨厚的優勢，而且已經走在世界前列。依托這些優勢，中國有望在創新標志物商業化開發和臨床應用上實現“彎道超車”，躋身世界前列。

然而，要實現新的生物標志物的成果轉化，行業發展仍面臨三大核心痛點。其一，專利保護不足，美國通過相關判例限制了生物標志物及診斷用途的可專利性，中國雖明確首次分離且有產業價值的基因/ DNA片段可專利，但診斷方法尚未納入保護范圍，中藥有效成分等保護也需明確。其二，保護期限難以匹配研發周期，精準醫學產品從發現驗證到實現規模化銷售需10-25年，現有保護體系無法保障企業投資回報。其三，報物價問題導致投資回報周期過長，產品進院、醫保報銷等環節流程復雜，影響商業化進程。

針對上述痛點，張以哲提出系列政策建議：一是建議進一步加強專利保護,目前《專利審查指南》第2部分第10章第9.1.2.2節已對“基因”作為專利保護客體作出了細化規定，但由于《專利法》及其實施細則中對此并無明確條款，實踐中其法律地位的穩定性仍面臨一定挑戰。此外，在現有法律框架中，疾病的診斷和治療方法依法不能授予專利權，在一定程度上限制了相關創新成果的保護，建議未來參考歐洲專利法，在立法層面考量是否可調整相關排除條款，將符合特定條件的診斷方法創新納入保護范圍；二是建立專利期補償、專利鏈接等行政保護制度，參照新藥保護模式，根據注冊審批時間給予專利期補償；三是優化物價與醫保準入機制，縮短產品進院周期，加快投資回報。企業層面也應構建“標志物——檢測方法——產品設計” 的層層保護體系，延伸專利保護期限，強化核心競爭力。

張以哲稱精準醫學作為生物醫藥產業的重要賽道，其發展離不開完善的專利保護體系與政策支持。中國需立足自身優勢，破解行業痛點，通過制度創新激發企業創新活力，推動精準醫學產業高質量發展，為全球健康事業貢獻中國力量。

本次論壇的詳細內容與精彩實錄，將由知產力在近期整理并陸續發布，敬請關注。

（本文僅代表嘉賓觀點，不代表知產力立場）

編輯 | 有得