美國首款間充質(zhì)干細胞藥物商業(yè)化成功，2026 年預(yù)計凈收入超 1 億美元

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本文轉(zhuǎn)載自醫(yī)麥客

當?shù)貢r間 2 月 26 日，Mesoblast 宣布其首個獲 FDA 批準上市的間充質(zhì)干細胞藥物 Ryoncil 商業(yè)化成功，將有力支撐公司加速后續(xù)管線布局。

2025 下半年，Ryoncil 銷售額達 5700 萬美元，貢獻毛利潤4420 萬美元，直接驅(qū)動公司總收入從去年同期 320 萬美元飆升至 5130 萬美元。基于此強勁開局，公司預(yù)計 2026 年 Ryoncil 全年凈收入將達1.1 億至 1.2 億美元。

截至報告期，Ryoncil 已成功接入 49 家美國移植中心，目標覆蓋 64 家核心移植中心（占美國 94% 的移植手術(shù)量）。醫(yī)保覆蓋已擴展至 2.8 億美國人，包括聯(lián)邦醫(yī)療補助和所有州的醫(yī)療補助計劃。

在真實世界臨床中，84% 的患者能按 FDA 要求完成 28 天初始治療方案并存活，這一數(shù)據(jù)與先前臨床試驗結(jié)果高度一致，驗證了盡早對類固醇耐藥患者使用 Ryoncil 以完成療程、最大化生存獲益的策略。

Mesoblast 正在推進 Ryoncil 針對成人類固醇難治性急性移植物抗宿主病 Ⅲ 期臨床試驗。該成人患者群體規(guī)模是已獲批兒科適應(yīng)癥的三倍，有望顯著拓展產(chǎn)品的應(yīng)用范圍。

Mesoblast 的第二款間充質(zhì)干細胞 rexlemestrocel-L 針對慢性椎間盤源性下背痛（CLBP）確證性 Ⅲ 期試驗已收到了 FDA 關(guān)于可能提交 BLA 的積極反饋。另一項 Ⅲ 期臨床試驗進展順利，預(yù)計將于 2026 年 3-4 月完成 300 例患者入組。

Rexlemestrocel-L 針對射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭（HFrEF）適應(yīng)癥的新數(shù)據(jù)表明，在終末期 HFrEF 患者進行心臟直視手術(shù)和左心室輔助裝置（LVAD）植入時，單次給予 rexlemestrocel-L，可減少右心衰住院率、右心衰死亡率以及門脈高壓伴大出血事件。于此，公司計劃下季度直接向 FDA 申請完全批準，若獲批則無需額外確證性研究。

目前，rexlemestrocel-L 針對上述兩項適應(yīng)癥的規(guī)模化生產(chǎn)工作進展順利，以支持其 BLA 提交。

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