【里程碑】獲FDA突破性認(rèn)定！南大校友攜“肺部藥球”再創(chuàng)業(yè)，終結(jié)氣道再狹窄噩夢

近日，美國臨床階段創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)Airiver Medical正式宣布，旗下核心產(chǎn)品——用于良性中央型氣道狹窄（BCAS）治療的肺部藥物涂層球囊（Airiver Airway DCB），成功獲得美國FDA下屬醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）授予的突破性器械認(rèn)定。

圖源Airiver Medical.com

Airiver DCB將標(biāo)準(zhǔn)球囊擴(kuò)張技術(shù)與專屬藥物輸送技術(shù)相結(jié)合，可將紫杉醇精準(zhǔn)遞送至狹窄部位，實現(xiàn)氣道擴(kuò)張開通與治療藥物輸送的雙重目標(biāo)。此次獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，不僅驗證了該產(chǎn)品在技術(shù)創(chuàng)新性和解決臨床未滿足需求方面的核心價值，為全球良性中央型氣道狹窄患者打破再狹窄困境、實現(xiàn)長期氣道通暢帶來了全新解決方案，更成為呼吸介入領(lǐng)域跨技術(shù)應(yīng)用的關(guān)鍵里程碑。

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年發(fā)病10-15萬例，40%患者需接受介入治療

良性中央型氣道狹窄是指氣管、左右主支氣管及右中間段支氣管因各類良性病變引起的氣道狹窄，可導(dǎo)致患者在臨床上出現(xiàn)不同程度的呼吸困難甚至窒息死亡。《良性中心氣道狹窄經(jīng)支氣管鏡介入診治專家共識》指出，與惡性氣道狹窄相比，BCAS的處理更為困難，更易出現(xiàn)遠(yuǎn)期并發(fā)癥。同時，由于患者生存期長，患者及家屬期望值更高，對手術(shù)引起的近、遠(yuǎn)期嚴(yán)重并發(fā)癥難以接受，因此，良性中央型氣道狹窄是介入呼吸病學(xué)領(lǐng)域的難點之一。

圖源Harrison's Principles of Internal Medicine

作為呼吸科最兇險的急癥之一，良性中央型氣道狹窄的常見誘因包括長期氣管插管、氣管切開、結(jié)核等感染，以及肺移植術(shù)后并發(fā)癥。據(jù)昆明醫(yī)科大學(xué)學(xué)報的刊文，BCAS的全球年發(fā)病率約10萬～15萬例，其中約40%的患者需接受介入治療。隨著重癥醫(yī)學(xué)救治能力提升及肺移植手術(shù)量逐年增長，該類患者群體持續(xù)擴(kuò)大，臨床需求愈發(fā)迫切。

該文還指出，外科手術(shù)曾是BCAS的主要治療手段，但因其創(chuàng)傷大、術(shù)后再狹窄率高達(dá)15%～40%，臨床應(yīng)用受到明顯限制。隨著介入呼吸病學(xué)的發(fā)展，氣管鏡介入治療憑借微創(chuàng)性、可重復(fù)性及良好的近期療效，已逐漸成為重要治療選擇。

動脈網(wǎng)制圖

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復(fù)發(fā)率居高不下，肺部藥球破解氣道再狹窄難題

然而，主流介入方案雖能暫時恢復(fù)氣道通暢，但再狹窄率仍居高不下，患者往往需要接受二次甚至多次手術(shù)。以應(yīng)用最廣泛的球囊擴(kuò)張為例，該方法雖能迅速緩解癥狀，卻無法抑制瘢痕組織形成，導(dǎo)致術(shù)后再狹窄，據(jù)Airiver官網(wǎng)信息顯示，美國每年約開展100000例支架置入與擴(kuò)張手術(shù)；激光、冷凍等消融手段僅作用于表層病變，對深層增生療效有限；支架雖能提供更持久的機械支撐，但也存在移位、感染及組織增生等額外風(fēng)險。

逐年增長的患者基數(shù)與現(xiàn)有療法的局限性，共同構(gòu)成了Airiver肺部藥物涂層球囊的治療邏輯——通過“機械擴(kuò)張+藥物抑制”大幅降低再狹窄率，減少患者再治療次數(shù)與負(fù)擔(dān)，從而填補這一臨床空白。

圖源pharmadevicenews.com

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藥球技術(shù)跨界創(chuàng)新，再續(xù)“介入無植入”治療理念

從技術(shù)源頭來看，藥物涂層球囊起源于心血管介入領(lǐng)域，核心原理是將抗增殖藥物涂覆于球囊表面，在球囊擴(kuò)張病變部位時實現(xiàn)藥物局部精準(zhǔn)釋放，抑制平滑肌過度增殖，從根源降低再狹窄風(fēng)險，該技術(shù)在冠脈及外周血管領(lǐng)域已實現(xiàn)成熟應(yīng)用與臨床驗證。

然而，將這一技術(shù)應(yīng)用于呼吸介入領(lǐng)域，并非簡單的技“復(fù)制”——氣道在黏膜結(jié)構(gòu)、氣流動力學(xué)及分泌物暴露等方面與血管組織存在顯著差異，這些特性為DCB技術(shù)遷移帶來了新的復(fù)雜性。

Airiver DCB系統(tǒng)由三大核心組件構(gòu)成：適配支氣管鏡工作通道的球囊導(dǎo)管、精準(zhǔn)劑量紫杉醇涂層（標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)定為3.5μg/mm2），以及可控擴(kuò)張系統(tǒng)。其工作機制清晰可控：在支氣管鏡引導(dǎo)下，球囊精準(zhǔn)抵達(dá)狹窄部位，充盈后同步完成機械擴(kuò)張與藥物局部釋放；紫杉醇通過抑制成纖維細(xì)胞增殖與膠原沉積，阻斷瘢痕組織形成。術(shù)后球囊完全撤出，無異物殘留，實現(xiàn)“介入無植入”的理想治療效果。

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首例患者入組成功！同時布局肺部+鼻腔兩大適應(yīng)癥

Airiver Medical的關(guān)鍵注冊臨床試驗（OXYGEN-1）預(yù)計將在美國入組超200名中央氣道狹窄患者，旨在對比Airiver DCB與當(dāng)前作為標(biāo)準(zhǔn)術(shù)式的普通裸球囊擴(kuò)張術(shù)的治療效果。目前，首位患者已在南卡羅來納醫(yī)科大學(xué)成功接受治療。

此外，本研究還旨在評估與局部紫杉醇遞送相關(guān)的安全性結(jié)果。盡管紫杉醇在血管藥物涂層球囊領(lǐng)域已有長期應(yīng)用歷史，但近年來，因紫杉醇在外周動脈疾病相關(guān)研究中出現(xiàn)了潛在的相對死亡率增加風(fēng)險，該產(chǎn)品的監(jiān)管審查已日趨嚴(yán)格。這將對Airiver DCB未來的注冊上市帶來不小的挑戰(zhàn)。

與此同時，Airiver采用平臺化研發(fā)戰(zhàn)略，以DCB核心技術(shù)同步布局中央型氣道狹窄與慢性鼻竇炎（CRS）兩大適應(yīng)癥，鼻腔DCB已通過研究性器械豁免（IDE）申請，計劃入組最多300例慢性鼻竇炎患者（NCT05883462），旨在評估ESSpand藥物涂層球囊作為內(nèi)鏡鼻竇手術(shù)（ESS）輔助治療手段的安全性與有效性。

圖源respiratory-therapy.com

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200余項美國專利！藥球領(lǐng)域頂級華人科學(xué)家再創(chuàng)業(yè)

Airiver Medical創(chuàng)始人、CEO兼CTO王立筱（Lixiao Wang）博士是國際公認(rèn)的藥物球囊領(lǐng)域頂級專家，也是擁有二十余年經(jīng)驗的連續(xù)創(chuàng)業(yè)者。王立筱本科畢業(yè)于南京大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院，后在美國威斯康星大學(xué)獲得博士學(xué)位，并在明尼蘇達(dá)大學(xué)完成博士后研究。他曾任南京大學(xué)助理教授，后進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，在Lutonix、波士頓科學(xué)、巴德等頭部企業(yè)擔(dān)任要職。作為第一款獲FDA批準(zhǔn)、用于外周動脈狹窄病變治療的藥物涂層球囊的主要發(fā)明人，他在該領(lǐng)域擁有超過200項美國授權(quán)專利。

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