【實戰指南】“818號令”實施在即，如何搶占臨床轉化先機？這場重磅培訓即將開講！

【導讀】

隨著國家《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱“818號令”）將于2026年5月1日起正式施行，我國生物醫學新技術的臨床研究與轉化路徑正迎來里程碑式的規范化、系統化管理新階段。新規的實施，不僅為細胞治療、基因治療等前沿領域的技術應用明確了法定的臨床研究與轉化應用途徑，更對從研發、生產、質量控制到臨床驗證的全鏈條活動提出了前所未有的、系統性規范要求。面對這一歷史性變革，深刻理解法規精髓、前瞻布局合規戰略、加速構建從“技術先進”到“臨床可及”的核心轉化能力，已成為產業鏈各相關方抓住政策機遇、規避法律風險、實現高質量發展的關鍵所在。

為幫助臨床機構、科研單位、相關企業準確把握“818號令”新政實施前的關鍵窗口期，中國醫藥生物技術協會茲決定于3月27-28日在上海舉辦“生物醫學新技術臨床研究與轉化質量控制實戰培訓班”。提供從“研發驅動”向“臨床價值與轉化驅動”進行戰略轉型的系統性框架與質量控制實戰指南。本培訓班旨在幫助參會者系統提升臨床研究設計、轉化路徑規劃與全過程質量控制能力，創造一個政策深度解讀、戰略超前研判、實戰經驗共享與行業生態鏈接的專業交流與學習機會。

一、組織機構

主辦單位：中國醫藥生物技術協會

承辦單位：中國醫藥生物技術協會醫藥生物技術產品質量控制專委會

協辦單位：蛋黃科技（動脈網）

媒體支持：生物制品圈

二、時間地點

注冊報到：3月27日 08:30-09:00

培訓時間：3月27日 09:00-18:00

3月28日 09:00-17:00

培訓地點：上海市生物醫藥科技產業促進中心報告廳（郭守敬路199號）

三、培訓目標

1、認知層面：使學員深刻理解“818號令”的立法精神與影響，清晰把握生物醫學新技術臨床轉化的核心邏輯與趨勢。

2、策略層面：為學員提供從IIT設計、院企合作、品種選擇、質量控制、批量化生產、合規放行、商業化路徑的完整策略地圖

3、能力層面：賦能學員掌握關鍵環節的實務要點，包括高價值IIT方案設計、適應院內場景的品種選擇、工藝開發、生產、檢測與質控等核心能力。

4、資源層面：搭建監管專家、臨床專家、醫院管理者、科學家、項目創始人、戰略投資人、產業鏈供應鏈負責人深度交流的高價值平臺，促成潛在合作。

四、培訓對象

1、擬開展或正在開展生物醫學新技術臨床研究的三甲醫院機構負責人，臨床醫生，細胞質量床旁檢測人員及醫院的質量受權人。

2、已建成或擬新建醫院內部細胞治療中心、生物治療中心、細胞治療產品生產制備中心的醫院相關質量、技術負責人。

3、目前已開展或未來計劃開展生物醫學新技術管線的創新藥企、科研機構中高層管理者，研發、臨床、質量、生產負責人。

4、生物醫學新技術相關CDMO、CRO、檢驗機構、安評毒理公司、CMC研究服務公司、儀器與裝備企業、耗材與原料企業等人員。

5、專注生物醫藥和生物醫學新技術領域的投資機構、政府單位、產業園區等。

五、演講主題及提綱（最終以實際日程為準）

主題一：818號令的深遠影響與戰略預判

1、立法精神與核心原則剖析

2、研發與轉化范式重塑

3、國際經驗與中國路徑預判

4、企業戰略應對建議

主題二：生物醫學新技術的臨床設計與執行要點及臨床案例解析

1、生物醫學新技術治療顯著優勢與局限性

2、生物醫學新技術臨床研究設計要點

3、實操臨床案例解析

主題三：構建敏捷高效的生物醫學新技術臨床運營體系

1、新政策、新場景下的運營挑戰

2、敏捷高效體系核心要素

3、質量與效率的平衡

4、多方協同的運營模式

主題四：細胞治療去中心化生產/床旁制備的技術要點、質量控制及監管方式

1、從“生產可及性”到“患者可及性”

2、可實現的技術路線

3、質量控制體系與監管方式

主題五：生物醫學新技術臨床應用轉化的質量控制研究及相關法規要求

1、質量控制的核心挑戰

2、全過程質量控制體系構建

3、關鍵質量屬性（CQA）與研究

4、法規要求的核心與邊界

主題六：生物醫學新技術非臨床評價策略與質量控制

1、生物醫學新技術非臨床研究關注要點

2、生物醫學新技術臨床前質量控制核心要素

3、案例分析

4、總結和展望

主題七：生物醫學新技術臨床應用與轉化中的工藝開發與質量控制

1、臨床轉化驅動的工藝目標

2、適應性與平臺化開發

3、關鍵工藝參數與質量控制

4、從臨床樣品到商業化生產的銜接

主題八：基于生物醫學新技術臨床轉化的投資邏輯與價值判斷

1、從看重“管線進度”到看重“早期臨床驗證數據”的價值評估轉變

2、關鍵價值驅動因素分析

3、風險識別與定價

4、資本如何賦能轉化

主題九：圓桌討論：如何構建面向未來的臨床轉化聯合體——臨床、產業與資本的共識與共創

主題十：生物醫學新技術項目案例分享

個性化腫瘤新生抗原疫苗的開發、質控、臨床設計與商業化思考

1、時代機遇與核心挑戰

2、核心技術與質量控制要點解析

3、臨床開發策略與轉化應用

4、商業化思考

iPSC療法的臨床轉化與產業化破局之路

1、iPSC療法全球現狀及產業格局

2、技術優勢與核心機理

3、iPSC療法臨床轉化的核心挑戰與突破

干細胞治療的最新研發、質量控制與臨床進展

1、干細胞治療全球現狀與產業格局

2、干細胞治療產品的關鍵質量控制點

3、干細胞治療的發展機遇與臨床突破

小核酸藥物的研發進展與質量控制進展

1、小核酸藥物在研管線與產業格局

2、小核酸藥物的巨大潛力與核心瓶頸

3、從肝靶向到肝外遞送

4、小核酸藥物的質控策略與法規考量

下一代革命-In Vivo細胞治療（以CAR-T為例）的研發突破、質量控制與臨床轉化

1、發展現狀與核心平臺技術革新

2、臨床前與臨床進展

3、質量控制與轉化路徑挑戰

外泌體治療產品的技術突破、質量控制到臨床開發

1、外泌體治療的機遇與挑戰

2、技術平臺的核心解析與工藝開發

3、外泌體產品的質量控制與標準建立

4、臨床開發策略與轉化應用

基因治療產品的技術突破、質量控制與臨床進展

1、基因治療的機遇與挑戰

2、技術平臺的核心解析與工藝開發

3、產品的質量控制與標準建立

4、臨床開發策略與轉化應用

溶瘤病毒產品的技術突破、質量控制與臨床進展

1、溶瘤病毒產品的機遇與挑戰

2、技術平臺的核心解析與工藝開發

3、產品的質量控制與標準建立

4、臨床開發策略與轉化應用

腦機接口項目在臨床機構付費應用案例分享

1、腦機接口技術的機遇與挑戰

2、技術平臺的核心解析與工藝開發

3、質量控制與標準建立

4、臨床開發策略與轉化應用

六、培訓費用

1、個人參會費用

參會人員

早鳥價(元)

2026年3月15日前(含)

標準價(元)

2026年3月15日后

協會會員

4000元/2人組團

2500元/人

其他人員

5000元/2人組團

3000元/人

政府監管人員

或在校學生

800元/人

1000元/人

1.培訓費包含注冊費、2日午餐餐費、1日晚餐餐費、會場租用費。參會人員交通、住宿費自理。

2.培訓結束后由中國醫藥生物技術協會頒發培訓合格證書。

七、培訓報名

1、報名方式

請掃描下方二維碼，填寫報名信息

聯系人：吳同學15342234370（微信同號）

2、培訓費用收款方式：

銀行匯款

戶名：中國醫藥生物技術協會

開戶行：中國銀行北京國家文化與金融合作示范區國華大廈支行

帳號：324656017253

匯款聲明：

報名者請在報名時注明“姓名+生物醫學新技術培訓（上海）”等字樣

注意事項：

1.本次培訓受場地所限，僅接受200人參加，先到先得

2.本次培訓開始前，設立線上對接平臺。項目持有方與需求方可在線填寫需求，組委會在培訓現場設置1對1洽談間，促成配對

3．本次培訓班學員不安排接送站，請參會嘉賓自行趕往會場；

4．本次培訓在上海舉辦，周邊住宿交通方便，請自行安排

中國醫藥生物技術協會

生物技術產品質量控制專業委員會

In Vivo細胞治療研發、CMC、IIT、注冊、臨床轉化等全流程關鍵點實戰培訓|3月29-30日|上海

識別微信二維碼，添加生物制品圈小編，符合條件者即可加入

生物制品微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯系(cbplib@163.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。