禮來IL-13單抗一項III期研究成功，即將申請擴大適應癥

3月16日，禮來公布了III期ADorable-1研究的積極結果，該研究評估了Ebglyss（來瑞奇珠單抗）在中重度特應性皮炎兒科患者（包括6個月大的嬰兒和兒童）中的安全性與療效。Ebglyss在第16周達到了主要終點和關鍵次要終點，改善了疾病嚴重程度，同時實現了皮損清除和持續性瘙癢緩解。特應性皮炎在兒童中的患病率高于成人，在美國影響960萬兒童，其中三分之一患有中重度疾病。禮來計劃將這些數據提交給美國及全球監管機構，以申請擴展適應癥。

來瑞奇珠單抗是一種靶向白細胞介素-13（IL-13）的單抗，通過高親和力結合和緩慢解離速率選擇性阻斷IL-13信號傳導。細胞因子IL-13是特應性皮炎中的主要致病細胞因子，驅動皮膚的2型炎癥循環（type-2 inflammatory cycle），導致皮膚屏障功能障礙（skin barrier dysfunction）、瘙癢、皮膚增厚（skin thickening）和感染。

在ADorable-1研究中，受試者被隨機分配接受安慰劑或基于體重的Ebglyss劑量治療。從隨機化前兩周開始至16周研究期間，受試者需使用外用糖皮質激素，但一旦達到研究者總體評估（Investigator Global Assessment, IGA）評分≤2分即可減量或停用。該研究的主要終點為第16周時的濕疹面積和嚴重程度指數改善75%（EASI-75）和IGA 0或1分且較基線改善≥2分。關鍵次要終點包括更顯著的臨床改善（EASI-90）和瘙癢緩解（瘙癢數字評定量表較基線改善≥4分）。

結果顯示，第16周時，63%的患者實現具有臨床意義的皮損改善（EASI-75），44%的患者達到皮損清除或基本清除（IGA 0或1分）。在關鍵次要終點方面，39%的患者達到接近完全皮損清除的高標準（EASI-90），35%的患者實現顯著瘙癢緩解（瘙癢NRS評分較基線改善≥4分）。

Ebglyss 的安全性與成人和青少年患者的已知特征一致，未觀察到新的安全信號。≥5%受試者中最常見的不良事件為上呼吸道感染和鼻咽炎，治療組間無數值不平衡。 Ebglyss 組和安慰劑組的注射部位反應報告相似，未報告注射部位疼痛。

Ebglyss治療特應性皮炎的III期臨床項目包括七項關鍵全球研究，評估了超過1600名患者，包括兩項單藥治療研究（ADvocate 1和2）、一項聯合外用糖皮質激素研究（ADhere）、長期擴展研究（ADjoin）、青少年開放標簽研究（ADore）和兒科研究（ADorable 1和2）。ADorable的進一步數據結果預計將于今年晚些時候公布。Ebglyss目前還在過敏性鼻炎（allergic rhinitis）和伴鼻息肉的慢性鼻竇炎（chronic rhinosinusitis with nasal polyps）中進行研究。

Ebglyss于2024年在美國、日本和加拿大獲批，于2023年在歐盟獲批。 禮來擁有Ebglyss在美國及歐洲以外全球其他地區的獨家開發和商業化權利。在中國，，目前處于審評階段。

禮來免疫學執行副總裁兼總裁Adrienne Brown表示： “中重度特應性皮炎患兒往往承受著持續性皮膚發作、劇烈瘙癢和不適感的折磨，這些癥狀會嚴重干擾患兒及照護者的游戲活動、學業和日常生活。Ebglyss已經改變了成人和青少年患者的治療格局，通過每月一次維持給藥的方案實現了持久療效，幫助患者減少發作頻率。如今，這些數據證實Ebglyss在兒科患者中也實現了疾病控制，這是一個關鍵里程碑，若獲批準，將為這些患兒及其家庭帶來顯著緩解。 ”

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