新橋生物Givastomig獲FDA認(rèn)可，計(jì)劃年內(nèi)啟動(dòng)注冊(cè)性III期臨床

3月16日，新橋生物宣布，基于公司近期與美國(guó)FDA的B類會(huì)議及書面會(huì)議紀(jì)要確認(rèn)，其核心在研管線Givastomig獲FDA認(rèn)可，具備加速批準(zhǔn)上市的資格，用于特定胃癌患者一線治療。

公司計(jì)劃最早于2026年第四季度啟動(dòng)一項(xiàng)注冊(cè)性III期聯(lián)合試驗(yàn)（聯(lián)合免疫化療），擬以客觀緩解率（ORR）作為主要終點(diǎn)，申報(bào)加速批準(zhǔn)。該研究的最終設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)將與FDA進(jìn)一步討論并最終確定。Givastomig（TJ033721/ABL111）是一種靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）和4-1BB的雙特異性抗體，可在CLDN18.2表達(dá)的腫瘤微環(huán)境中通過4-1BB信號(hào)通路條件性激活T細(xì)胞。

Givastomig 由新橋生物與ABL Bio公司通過一項(xiàng)全球合作共同開發(fā)。根據(jù)合作協(xié)議，新橋生物作為主導(dǎo)方，與ABL Bio在全球范圍內(nèi)（大中華區(qū)及韓國(guó)除外）平等共享該產(chǎn)品的權(quán)益。

此次里程碑得益于Givastomig在Ib期聯(lián)合療法研究中取得的突破性進(jìn)展與積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，Givastomig聯(lián)合納武利尤單抗及化療方案（mFOLFOX6）作為一線治療方案，在HER2陰性、Claudin 18.2陽性、PD-L1陽性的胃食管癌（GEC）患者中展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的療效和持久的應(yīng)答，且具有廣泛的應(yīng)答人群覆蓋，以及良好的耐受性與安全性特征。該藥物有望成為全球同類首創(chuàng)（First-in-class）且同類最佳（Best-in-class）的CLDN18.2靶向療法。

具體而言，Ib期劑量擴(kuò)展數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)Givastomig（8mg/kg和12mg/kg）以每?jī)芍芤淮危≦2W）的頻率給藥時(shí)：

• 在52例可評(píng)估患者中，ORR達(dá)到75%，其中8mg/kg劑量組和12mg/kg劑量組的ORR分別為77%和73%。兩個(gè)劑量組均持續(xù)展現(xiàn)出顯著療效；

• 在PD-L1和CLDN18.2不同表達(dá)水平的患者中，均觀察到腫瘤緩解應(yīng)答；

• 在53例可評(píng)估患者中，中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到16.9個(gè)月，6個(gè)月無進(jìn)展生存率高達(dá)82%，表明療效具有良好的持久性；

• 良好的總體耐受性：與免疫化療聯(lián)合使用時(shí)，未觀察到劑量依賴性毒性，安全性特征良好。

新橋生物表示，詳細(xì)的Ib期擴(kuò)展數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2026年下半年的重要醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

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