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藥圈觀察局,最新觀察: ?
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3月17日,CDE官網(wǎng)最新公示,葛蘭素史克申報(bào)的貝普若韋生注射液(Bepirovirsen)擬納入優(yōu)先審評(píng)程序,擬定適應(yīng)癥為核苷(酸)類似物(NA)在治、HBsAg ≤3000IU/mL、無(wú)肝硬化的成人慢性乙型肝炎(CHB)感染者的有限療程治療。
也就是很火熱的GSK836,據(jù)悉可實(shí)現(xiàn)功能性治愈。
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研發(fā)了十多年
當(dāng)前慢乙肝的臨床標(biāo)準(zhǔn)治療方案分為兩類。
一是聚乙二醇干擾素α,雖為有限療程,但整體應(yīng)答率低、不良反應(yīng)發(fā)生率高,臨床應(yīng)用受限;二是口服NA類藥物,可強(qiáng)效抑制HBV DNA復(fù)制,但無(wú)法靶向清除乙肝病毒共價(jià)閉合環(huán)狀 DNA(cccDNA)與整合的病毒基因組,患者需長(zhǎng)期甚至終身服藥,且年HBsAg清除率不足1%,始終無(wú)法突破 無(wú)法治愈”的行業(yè)天花板。
貝普若韋生是GSK與Ionis Pharmaceuticals合作開發(fā)的全球首款進(jìn)入上市申報(bào)階段的乙肝功能性治愈ASO療法,也是目前全球研發(fā)進(jìn)度最快的乙肝治愈候選藥物。
研發(fā)最早可追溯到2015年前,Ionis Pharmaceuticals啟動(dòng)HBV靶向ASO分子早期研發(fā),篩選得到靶向HBV基因組高度保守區(qū)域的候選分子 GSK3228836。
2019年8月,GSK與Ionis達(dá)成獨(dú)家合作協(xié)議,獲得貝普若韋生全球開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益,雙方共同推進(jìn)全球臨床開發(fā)。
2021年,貝普若韋生IIb期B-Clear研究完成,數(shù)據(jù)首次證實(shí)該療法可在 NA經(jīng)治慢乙肝患者中實(shí)現(xiàn)顯著的HBsAg清除,為后續(xù)注冊(cè)臨床奠定核心基礎(chǔ)。
2023年1月,CDE正式將貝普若韋生納入突破性治療品種,擬定適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎治療。
2025年,兩項(xiàng)全球多中心III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)B-Well 1與B-Well 2完成全球患者入組。
2026年1月11日,GSK官宣B-Well 1與B-Well 2兩項(xiàng)III期研究均達(dá)到主要終點(diǎn),證實(shí)貝普若韋生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)與臨床意義的功能性治愈率。
2026年2月,GSK向日本厚生勞動(dòng)省(PMDA)提交貝普若韋生上市許可申請(qǐng),成為該藥物全球首個(gè)上市申報(bào)節(jié)點(diǎn)。
3月17日,國(guó)內(nèi)CDE公示貝普若韋生上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)。
樂觀估計(jì),最快年底能上市。若審評(píng)過程中需minor發(fā)補(bǔ),或生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查與審評(píng)同步推進(jìn),預(yù)計(jì)獲批時(shí)間為2027年第一季度。
根據(jù)GSK計(jì)劃,將于2026年第一季度內(nèi),陸續(xù)向美國(guó)FDA、歐洲EMA 提交上市許可申請(qǐng),目前申報(bào)資料已基本準(zhǔn)備就緒,加拿大、澳大利亞、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家的上市申報(bào)準(zhǔn)備工作已進(jìn)入收尾階段,預(yù)計(jì)2026年內(nèi)將完成全球主要市場(chǎng)的上市申報(bào)。
也就說(shuō),這兩年左右,這款藥就將實(shí)現(xiàn)全球上市。
臨床數(shù)據(jù)我這里就不展示了,網(wǎng)上已有披露。
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