易優諾?發布Pro版本：神經調控技術的"雙軌創新"探索

國內神經調控技術領軍企業無錫易刻醫療器械有限公司（以下簡稱"易刻醫療"）3月18日正式發布易優諾Pro版本——一款搭載自適應AI算法的穿戴式低頻神經刺激器

該產品在保留已獲批的第二類醫療器械"易優諾穿戴式低頻治療儀"的刺激范式的基礎上，引入多維度生物信號感知與實時反饋系統，標志著企業在神經調控領域"醫療+消費"雙軌布局的深化。

▲易優諾?穿戴式低頻神經刺激器產品圖

# 技術布：AI算法為醫療器械升級"預研"

易優諾?穿戴式低頻神經刺激器的核心升級在于自適應神經反饋系統。設備通過多模態生物傳感器實時采集手部微動態，依托邊緣計算與云端大數據的協同，實現刺激參數的動態調節。

值得注意的是，該AI功能目前僅作為消費電子特性呈現，未納入醫療器械注冊范疇。易刻醫療表示，正獨立開發符合醫療器械軟件（SaMD）要求的醫用級算法版本，未來將按法規要求單獨申報注冊，計劃作為醫用版的智能升級模塊，與現有消費級產品進行嚴格區分。

"醫療器械軟件的注冊需要充分的驗證數據，包括算法性能、臨床受益風險評估等。"易刻醫療CEO夏威表示，"我們計劃分兩條產品線推進：消費端的穿戴式低頻神經刺激器按消費電子設備標準上市，可以幫助我們探索用戶體驗、優化產品設計；同時，獨立開展醫療器械版本的算法訓練、性能評估和臨床試驗，為后續醫療器械申報做準備。"

根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》，人工智能醫療器械需提交算法訓練數據、性能評估、臨床試驗等資料，審批周期通常需1-2年。算法訓練以上市前GCP臨床試驗數據為基礎，上市后結合真實世界研究持續迭代，確保全生命周期數據可追溯、可溯源。

▲易優諾App頁面示意圖

# 行業意義：探索醫工結合的"中國路徑"

易刻醫療的"雙軌策略"為行業提供了醫工結合的創新思路。一方面，企業依托已獲批的醫用版建立技術公信力；另一方面，通過消費級產品快速迭代AI功能，反哺醫療技術創新。

易刻醫療強調，穿戴式低頻神經刺激器為生活輔助電子設備，非醫療器械。對于需要醫療干預的用戶，依然推薦選擇持有第二類醫療器械注冊證的易優諾低頻治療儀。

據悉，易刻醫療已建立獨立的消費電子產品線團隊，與醫療器械業務部門分設，確保合規隔離。

# 企業背景

無錫易刻醫療器械有限公司專注于穿戴式神經調控技術研發。2025年4月，公司首款產品"易優諾?穿戴式低頻治療儀"獲批國家第二類醫療器械注冊證，成為國內首款通過外周神經靶向刺激丘腦運動環路的可穿戴醫療設備