恒瑞醫藥HER2 ADC獲批新適應癥，治療乳腺癌

3月20日，恒瑞醫藥宣布，國家藥品監督管理局批準其 HER2 ADC瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達 ? ）新增適應癥：適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

這是瑞康曲妥珠單抗獲批上市的第二項適應癥，也是該藥在乳腺癌領域獲批的首個適應癥。

此次獲批主要基于中山大學孫逸仙紀念醫院宋爾衛院士、姚和瑞教授牽頭開展的一項Ⅲ期研究（HORIZON-Breast01研究）。該研究入組人群全部為中國人群，研究設計高度貼合當前中國臨床實踐，可真實反映我國HER2陽性晚期乳腺癌的治療現狀。2025歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會公布的研究結果顯示：

• 瑞康曲妥珠單抗組經盲法獨立中心審查委員會（BICR）評估的中位無進展生存期（mPFS）達30.6個月，客觀緩解率（ORR）高達81.7%。基于該突破性數據，瑞康曲妥珠單抗成為我國HER2陽性晚期乳腺癌二線治療領域首個mPFS突破30個月的新型ADC。

• 在安全性上，瑞康曲妥珠單抗組整體安全性良好：間質性肺病（ILD）發生率僅為2.8%；治療相關不良事件導致的停藥率＜5%，治療依從性較好。

• 該研究還證實，除了整體人群，所有預設亞組均可從瑞康曲妥珠單抗治療中實現療效獲益：包括既往接受過帕妥珠單抗治療的患者、ER和/或PR陽性類難治人群、內臟轉移患者亞組，PFS均有與總人群一致的獲益。

瑞康曲妥珠單抗的突破性表現，根植于其獨特的結構設計與作用機制：采用可裂解四肽連接子結構，通過引入手性環丙基修飾，增強了毒素的膜滲透性，拓寬了治療窗；藥物抗體比（DAR）優化為6:1，在殺傷腫瘤細胞的同時兼顧安全性；連接子-毒素系統高度穩定，可有效降低毒素提前釋放風險。在不同HER2表達水平的細胞中，瑞康曲妥珠單抗均表現出較低的細胞毒性藥物半抑制濃度（IC50），且偶聯過程未影響其與HER2受體的親和力、內化效率及ADCC效應。

乳腺癌位居全球女性惡性腫瘤發病率與死亡率前列，對女性健康造成了嚴重威脅。據2024年國家癌癥中心發布的數據，我國乳腺癌年新發病例數約為35.7萬。而HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌的15%-20%，抗HER2的藥物問世以前，HER2陽性乳腺癌患者的平均生存期僅為陰性患者的一半。抗HER2藥物的出現，極大地改變了HER2陽性乳腺癌的病程和治療結局。但HER2陽性晚期乳腺癌存在巨大的未被滿足的治療需求，包括藥物選擇少、耐藥出現早或不良事件限制藥物應用等，臨床亟需探索療效優、耐受性良好的方案。

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