信立泰深度：慢病領域創新龍頭，心衰重磅JK07潛力大【東吳醫藥朱國廣團隊】

來源：國廣有話說

• 老牌慢病龍頭創新轉型，重磅品種有望貢獻百億收入：信立泰穩居國內心血管領域龍頭地位，近年來加速仿創轉型，布局慢病全周期產品。2025Q1-3六款創新產品營收占比46%。隨著集采風險全面出清，核心創新品種放量，早研管線兌現，我們預期2029年將實現100億元收入，創新管線打開市值空間。

• 全新機制BIC分子，JK07有望顛覆全球心衰市場格局：JK07通過獨特分子設計攻克NRG-1靶點成藥難題，有望突破心衰治療中心肌修復的瓶頸。境外Ib期各劑量組均實現LVEF顯著改善，中高劑量組180天LVEF平均改善≥31%，耐受性極佳。國際多中心II期282例臨床進展順利，HFrEF適應癥入組已完成，2026年上半年進入數據密集讀出期。我們預期2029年上市后，僅海外市場就可貢獻超100億美元峰值銷量，成為繼諾欣妥（峰值銷量80億美元）后全球心衰領域最大突破。

• 首款國內自研ARNI藥物領銜，高血壓產品矩陣全面升級：公司圍繞自有獨家ARB藥物信立坦覆蓋高血壓治療全領域，聚焦ARNI、復方制劑、新靶點領先技術。信超妥是國內首款自研，全球唯二的ARNI類藥物，降壓效果和夜間血壓控制優于競品諾欣妥。創新復方制劑復立坦、復立安相繼獲批并納入醫保。ETA、ASI早研分子SAL120/140補充難治性高血壓需求空缺，臨床進度全球領先。

• 代謝+腎科+骨科齊頭并進，放量順利管線豐富：代謝、腎科、骨科全品類慢病管理均有亮點管線。腎科新一代HIF-PHI恩那羅和骨科國產首款特立帕肽欣復泰上市后快速放量貢獻收入。代謝領域全面布局PCSK-9、Lp(a)、GLP-1等創新靶點，siRNA、小分子、基因編輯等前沿技術平臺持續發力，從獲批產品泰卡西單抗、信立汀到早研療法SAL0139、SAL061均有競爭力，管線梯隊儲備充足。

• 盈利預測與投資評級：我們預測2025-2027 年公司實現營業收入46.43/55.63/67.75億元，同比+15.7%/19.8%/21.8%，歸母凈利潤6.79/9.02/12.77億元，同比+12.8%/32.9%/41.6%，對應 EPS為0.61/0.81/1.15元。基于 DCF 模型估值計算合理企業市值為919.03億元，對應合理目標價為 85.48元。公司國內商業化推進順利，重磅單品潛力大，在研品種豐富全面，首次覆蓋給予“買入”評級。

• 風險提示：產品研發失敗風險；藥品銷售不及預期；集采政策影響對產品價格的不確定性。

1. 信立泰：聚焦心血管領域，布局慢病全周期

信立泰成立于1998年，2009年在深交所上市，定位為研產銷一體化的慢病領域醫藥企業。公司早期依托仿制藥業務實現快速擴張，憑借在心腦血管領域的產品布局與商業化能力，逐步確立在國內慢病市場的領先地位。公司擁有8大產業基地、11家分/子公司，在中美設立研發中心，業務覆蓋全球40余個國家和地區。在研項目約74項，其中化學藥51項、生物藥23項，累計獲得有效專利授權364項、在申459項，布局高端化學藥、生物醫藥與器械三條創新主線。

公司股權結構穩定、實控人持股集中。截至2026年2月，葉澄海和廖清清夫婦合計持股約56.99%。公司子公司覆蓋醫藥制造、研發平臺及貿易銷售等板塊包括山東信立泰、惠州信立泰、信立泰（成都）、信立泰（蘇州）、諾泰國際、深圳健善康醫藥、深圳信立泰醫療器械（信泰醫療）等。其中深圳信立泰醫療器械（信泰醫療）于2023年3月披露分拆信泰醫療至科創板上市預案。2026年2月13 日公司提交H股上市申請。

公司核心管理層處于迭代與調整階段。創始人葉澄海曾任深圳市副市長、廣東省委常委兼省對外經濟工作委員會主任等職，1980年代轉入實業領域創立信立泰?，F任董事長葉宇翔為葉澄海之子，耶魯大學工商管理碩士，擔任中國醫藥創新促進會醫藥創新投資專業委員會委員、深圳市生物醫藥產業聯盟會長、耶魯大學中國醫療健康會創會會長。2022年出任董事長并推動公司啟動創新藥研發戰略轉型。董事楊凌擁有哈佛商學院工商管理碩士背景，曾任凱雷醫療相關投資團隊經理及高盛投行分析師。

1.1. 收入拐點出現，創新轉型進入收獲期

仿制藥業務帶來現金收入，自研+引進構建專利壁壘。公司成立以來收入高度依賴仿制藥氯吡格雷片（商品名：泰嘉）。氯吡格雷作為抗血小板聚集的一線用藥，長期用于冠心病、腦卒中等動脈粥樣硬化相關疾病的二級預防。公司憑借搶先獲批長期占據抗凝/抗血小板核心市場，確立心腦血管慢病領域的龍頭地位。2019年起，受泰嘉集采落標和疫情期間醫院準入停滯的影響，公司進行業務布局調整，強化BD引進與早研能力，加速創新轉型。

集采影響逐漸出清，獨家品種放量維持利潤增速。公司歷史收入以仿制藥為主，2018年泰嘉收入約32億元、占總營收64.46%，支撐公司收入由2010年的12.98億元增長至2018年的46.52億元、歸母凈利潤由3.55億元增長至14.55億元。2018年后公司核心品種價格與份額承壓，2020年受集采落標，入院停滯等影響利潤承壓， 2021年后公司及時調整戰略，加大研發投入并強化創新產品推廣，信立坦放量帶動業績拐點出現。

2025年前三季度實現營收32.41億元（較2024年同期+8.01%），歸母凈利潤5.81億元（較2024年同期+13.93%）。制劑業務貢獻公司主要收入，目前加入國家集采的藥品共13種，存量仿制藥價格及份額已穩定。隨高毛利創新藥放量后利潤占比提升，公司銷售得到修復。2025年前三季度凈利率18.25%，其中創新藥品收入占比由2024年同期的32%提升至46%。

1.2. 長期研發持續投入，申報及讀出窗口密集

公司通過高研發+強推廣投入加速創新轉型。配合公司創新品種放量與新品上市布局，2025前三季度公司銷售費用率抬升至38.68%。此外，公司在研管線推進與技術改進上持續加大投入，2025前三季度研發投入5.42億元，占營業收入比重25.43%，其中57%為資本化投入。

公司在研管線已進入密集申報與關鍵讀出窗口。公司截至2025H1在研項目118項，涵蓋化學藥74項、生物藥20項及醫療器械20項。臨近上市產品中，恩那度司他（透析CKD患者貧血）、SAL056（長效特立帕肽）、SAL003（PCSK9抗體）已提交NDA，S086（慢性心衰）、SAL0130（ARNI-CCB制劑）已完成III期臨床入組。重磅心衰藥物JK07正在開展國際多中心II期臨床高劑量組入組，期待2026年讀出相關數據。隨早研項目落地與臨床后期推進，公司“已上市品種放量+創新管線接續”的增長結構逐漸清晰。

1.3. 早研管線豐富，創新構筑未來圖景

公司已形成覆蓋化學創新藥與生物大分子創新藥的全流程自主研發體系，截至2025年9月研發隊伍共814人、碩博占比43%，研發系統布局深圳坪山集團研究院、成都集團研究院、北京集團研究院，并在河套深港創新合作區設立創新藥發現中心，支撐從立項、發現、臨床前到注冊申報及上市轉化的一體化推進。

公司以心腎代謝綜合征（CKM）慢病為研發主軸，累計布局50余項項目。2025年9月公司披露的在研及上市管線中，CKM相關占比約70%，心腦血管項目占比34%，覆蓋高血壓、血脂異常、2型糖尿病、MASH、CKD以及心衰、房顫、卒中等分期治療場景，管線梯隊兼顧創新性與風險控制，具備FIC/BIC潛力項目占比23%。

公司在血糖、血脂管理領域小分子、抗體藥物及基因編輯均有布局，重點在研管線進展順利。SAL0112、SAL0120、SAL0114處于II期臨床；SAL0140、SAL0132處于I期臨床，堿基編輯療法 SAL061已提交IND申請。公司已搭建AIDD分子設計優化、基因編輯、大分子創新、口服多肽/環肽、小核酸及小分子創新等多元分子發現平臺。2018年以來累計申報95個IND、9個NDA，核心項目可實現6個月內完成IND申報。

2. 心衰市場前景廣闊，JK07具備大單品潛力

心衰是心血管疾病進展到中晚期產生的心臟結構功能異常和心室充盈射血能力受損?！吨袊牧λソ咴\斷和治療指南2025》指出我國心衰患病率約1.3%，對應患者規模約1370萬，每年新發約300萬。美國心臟協會（AHA）2026年報告稱2023年美國≥20歲成年人中心衰患病人數為?770萬，2017-2023年復合增長率3.1%??。心衰患者基數大、死亡與再住院風險高，醫療資源負擔重，預后不理想，出院后2–3個月內死亡率和再住院率可達15%和30%，5年生存率約75%。

心衰按左室射血分數（LVEF）可分為射血分數降低的心衰HFrEF、射血分數保留的心衰HFpEF與射血分數輕度降低的心衰HFmrEF。又可根據患者生活情況分為NYHA I-IV級。不同分型和分級提示不同的心衰預后和治療方案。

2.1. 功能修復為心衰治療瓶頸，賽道具備百億大單品潛力

臨床診療通常以LVEF分型指導治療用藥：HFrEF以利尿劑緩解淤血為基礎，聯合ACEI/ARB/ARNI、β受體阻滯劑與MRA構成核心框架。HFpEF/HFmrEF以控制容量負荷、應用SGLT2i為主。并根據NYHA分型評估支持治療強度，基于血壓、腎功能與心率，危險因素等個體化加用其他藥物。

現有方案更多通過減輕負荷、調節神經內分泌與改善循環來延緩進展，難以直接修復受損心肌細胞結構與功能，逆轉心肌重構仍是長期未解的治療命題。近年多條新通路藥物被納入指南，包括口服sGC刺激劑維立西呱，ARNI藥物諾欣妥和SGLT2i藥物達格列凈。

ARNI通過“雙通路”實現降壓與器官保護。ARNI抑制NEP減少利鈉肽降解，增強ANP/BNP/CNP等NPs活性，帶來利尿、利鈉、擴血管并抑制交感神經并以ARB拮抗RAAS、阻斷AT1，降低血管收縮與醛固酮釋放，協同改善容量負荷與外周阻力。全球首個上市ARNI諾欣妥（沙庫巴曲纈沙坦鈉片）采用NEP抑制劑沙庫巴曲與ARB的共晶設計。在心衰場景具備顯著獲益，憑借 PARADIGM-HF等里程碑證據，上市后快速躍升至一線用藥成為心衰“新四聯” 治療的核心，在HFrE和HFpEF中替代ACEI/ARB等傳統高血壓藥物。

2016 年 ESC 指南將其列為 I 類推薦，可替代 ACEI/ARB；2017 年 ACC/AHA 指南將其與 ACEI/ARB 并列 I 類首選；2018 年中國心衰指南明確優先用其替換 ACEI/ARB 以進一步降低死亡與住院風險；2022 年后 AHA/ACC/HFSA 及 ESC 等指南明確未使用過 ACEI/ARB 的 HFrEF 患者起始值治療可直接使用諾欣妥。2025Q1-3諾欣妥在中國銷售額49.5億元、同比+21.5%，全球銷售額達77.5億美元。

由此可見，心衰賽道存在孕育大單品的潛力。諾欣妥面世之后十年，該領域仍缺乏能在患者死亡率、住院率等核心指標上再次實現突破的新機制藥物。由此可見，下一款能實現心肌功能修復的藥物，如能在現有診療流程之外帶來額外生存獲益，將取得不小于諾欣妥的市場空間，成為本世紀以來心衰領域的最大突破。

2.2. NRG1：心臟結構修復潛在靶點，成藥設計面臨挑戰

神經調節蛋白-1（neuregulin-1，NRG-1）來源于微血管內皮細胞，隸屬于表皮生長因子（EGF）家族，通過NRG-1/ErbBs信號通路介導內皮—心肌軸實現心臟穩態維持與損傷后修復。多數NRG-1以無活性的前體形式（proNRG1）錨定于細胞膜，釋放后與主要在心房肌/心室肌細胞表達的ErbB4結合，與ErbB2構成高效異二聚體，激活PI3K/AKT、MAPK/ERK、Src/FAK等通路，增強肌節結構與肌間盤連接穩定性，促進細胞存活、抑制凋亡，并在一定程度上對抗慢性心衰相關的心室重構與收縮功能下降。

外源性NRG-1成藥困難，風險大，若設計不當存在致癌風險。NRG-1信號在腫瘤領域具有雙刃劍屬性：NRG1異常表達可持續驅動ErbB3（即HER3）構象開放并偏好性促進ErbB2/ErbB3異二聚化，強力募集PI3K等下游效應分子，推動PI3K/AKT、MAPK等促增殖、抗凋亡級聯反應，進而引發增殖失控與致瘤。天然或重組NRG-1由于分子量小、體內清除快而半衰期偏短，往往需要更頻繁的給藥以維持受體占有。因此，如何在保留“心臟保護性ErbB4軸”療效的同時，最大限度剝離“ErbB3相關異常信號”成為NRG-1靶點藥物工程化設計的核心命題。

全球NRG?1通路心衰藥物開發中，較早進入臨床的候選物多采用“直接補充NRG?1蛋白”的思路，如 Acorda的Cimaglermin與澤生科技的Neucardin。Cimaglermin采用NRG1?β3全長蛋白，在I期研究中納入40例既往已接受至少3個月最佳藥物治療的患者，給藥后觀察到高劑量組左室射血分數（LVEF）在約28天達到峰值并可維持至90天，提示該通路具備心衰治療潛力，但早期研究發現肝毒性大，安全性窗口窄，2010年停止研發。Neucardin為重組NRG?1β蛋白，II期試驗在44例NYHA II–III級慢性心衰患者中可觀察到LVEF的改善?？傮w人群全因死亡風險降低幅度不顯著，且對NYHA IV級重癥患者可能不利。

2.3. NRG1受體終成藥，JK07具備BIC潛力

信立泰的JK07（重組人NRG-1活性結構域—抗ErbB3抗體融合蛋白）圍繞上述矛盾給出了“選擇性ErbB4激動+ErbB3通路封堵+抗體骨架延長代謝時間”的結構化解決方案：分子以NRG-1活性結構域提供對ErbB4的配體功能獲得心臟獲益，同時引入高親和力抗ErbB3抗體，競爭性阻斷NRG-1與ErbB3的結合并抑制ErbB3與ErbB2二聚化，抑制 ErbB2/ErbB3復合體所偏好的致瘤/異常增殖信號輸出。該方案使用的抗體骨架顯著增大分子量，使體內暴露更接近典型單抗水平并延長作用時間，從而在“長期給藥、慢病管理”的心衰場景中提高可開發性與安全窗。

體外研究表明，JK07誘導ErbB2/ErbB4二聚化效力與NRG-1相當，而誘導ErbB2/ErbB3二聚化能力顯著更弱，體現出較好的受體選擇性。在多種癌細胞增殖模型（NCI-N87、MCF-7、RT-112等）中，JK07促進增殖的活性明顯低于天然NRG-1肽段及對照融合蛋白，提示抗ErbB3抗體骨架對NRG-1經ErbB3介導的促增殖信號具有實質性阻斷作用。心肌細胞模型進一步驗證JK07可激活ErbB2/ErbB4并引發PI3K/AKT信號傳導，效力與NRG-1相當。體內研究表明，JK07能減少心肌梗死后小鼠心臟的纖維化，促進血管生成，并改善心臟功能。在成年小鼠心臟中，JK07通過抗體介導的受體拮抗作用抑制ErbB3 磷酸化，同時通過直接激動NRG-1 受體增加。

2.4. 臨床進度理想，JK07即將邁入“決賽圈”

JK07已在早期研究中釋放出明確的安全性與初步療效信號。境外Ib期為隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增設計，14例NYHA II/III級心衰患者按3:1隨機（11例JK07、3例安慰劑），覆蓋0.03/0.09/0.27 mg/kg三個單次靜脈給藥劑量；與安慰劑相比，各劑量組均觀察到具有臨床意義的LVEF改善，且靶點相關替代生物標志物呈劑量依賴性變化，D180時中、高劑量組LVEF平均改善≥31%，總體耐受性良好，不良事件以輕中度為主，僅最高劑量組出現1例3級嚴重不良事件。公司于2025年1月公告HFrEF與HFpEF人群MRCT II期多次給藥研究中期分析結果，試驗計劃入組282例、2:1隨機JK07或安慰劑，中期分析覆蓋最初隨機的68例，低劑量0.045 mg/kg組顯示出良好的安全性與耐受性，試驗組與安慰劑組AE發生頻率及嚴重性差異不具意義，并已出現積極療效信號；該中期分析亦用于為高劑量0.09 mg/kg組啟動提供安全性保障。

公司II期臨床數據讀出在即。2026年預期將發布不同人群與劑量的II期核心結果。HFrEF低劑量組26周LVEF關鍵療效數據預計在2026H1率先公布，隨后高劑量組及全體患者完整數據預計在2026H2披露；HFpEF低劑量組的部分（26周）與完整（52周）療效及安全性數據預計在2026Q2~Q3陸續讀出，cpcPH小樣本IIa期關鍵數據亦計劃于2026H1讀出。

2.5. JK-07峰值銷售預測

患者數量假設：根據中國心血管指南發布數據，2025年中國心衰患者約1370萬人，每年新發患者300萬人。疊加心衰患者預后5年死亡率16.5%，每年患者人數新增70萬人。美國2025年心衰人群720萬人，等比例估計新增人數30萬人。HFrEF占比35.6%來自官方統計數據，根據治療指南，HFmrEF患者心泵血功能尚可，治療方案較HFpEF接近，這里列入HFpEF計算。根據《中國心力衰竭診療數據 2023》，患者中5%為NYHA I級輕癥患者，40%為NYHA II級患者，55%為NYHA III級以上重癥患者。

人群滲透率假設：JK07作為心衰損傷逆轉藥，在嚴重心衰患者中滲透率較高，假設上市10年后在中國重癥/輕癥HFrEF患者中達到12.5%/2.4%滲透率。HFpEF（包括HFmrEF）患者心臟泵血功能尚可，預期獲得適應證10年后重癥/輕癥患者中達到8.5%/1.2%滲透率。美國市場銷售存在阻力，但輕癥HFpEF患者依從性較好，假定HFrEF重癥/輕癥患者滲透率分別假定為10%/2.2%，HFpEF（包括HFmrEF）重癥/輕癥患者滲透率分別假定7.5%/1.6%。

治療費用假設：中國心衰輕癥患者年治療費用為1-3萬元，重癥心衰患者年治療費用為10-20萬元。考慮JK07為唯一心衰逆轉藥物，上市定價假設為4萬元/年，第一年降價40%。隨后每2年降價15%。美國市場價格為2萬美元/年，且后續不繼續降價。

臨床成功率假設：臨床研究存在不確定性，HFpEF（包括HFmrEF）給予0.3成功概率系數，HFrEF給予0.5成功概率系數。

海外市場權益假設：海外市場開拓困難，公司或與其他企業BD合作共同開展III期臨床試驗及上市推廣。參照2025年國內醫藥企業BD權益，假設公司獲得海外銷售收入10%的分成，匯率按2026.6.30當日匯率（1美元≈6.91人民幣）估算。

基于上述假設，我們預計JK07國內實現72.35億元峰值銷售額，海外若成功實現109.30億美元峰值銷售額，按10%分成可以折算為29.78億元銷售峰值的產品權益。

3. 高血壓：市場前景廣闊，公司仿制+引進+自研構筑產品矩陣

高血壓是全球疾病負擔最大的慢性病之一，人群認知不全面，疾病并發癥嚴重。全球成年人患者已超過10億，根據《中國高血壓防治指南（2024年修訂版）》，中國≥18歲成人高血壓加權患病率為27.5%，2018年國內高血壓患者人數約3.65億，且患病率持續上升并呈年輕化趨勢。高血壓早期癥狀不顯著，多數患者未得到充分治療。2021–2022年調查顯示知曉、治療、控制率分別為43.3%、38.7%、12.9%。未治療或控制不佳的高血壓可加速動脈粥樣硬化并造成心、腦、腎及血管等靶器官損害，顯著增加心肌梗死、心力衰竭、卒中、腎衰竭、失明甚至死亡風險，2021年心血管病占農村、城市死因的48.98%和47.35%。

血壓管理趨于精細化，長期達標要求提高。指南層面，2024中國指南仍以≥140/90 mmHg為診斷閾值，而2017年美國AHA指南與加拿大成人高血壓基層指南已將閾值下調至≥130/80 mmHg并推動更強化的控制目標，2025年起AHA/AAC指南進一步將控制血壓目標調整至120/80mmＨg。我國23.2%成年人血壓處于130～139/80～89 mmHg水平，該水平人群15年內約2/3將進展為高血壓。高血壓藥物對應人群進一步擴大，精細化血壓管理為降壓藥物市場帶來新挑戰。

3.1. 傳統療法依從性差，復方制劑+ARNI改寫指南

高血壓臨床基礎用藥仍由血管緊張素酶抑制劑(ACEI)、血管緊張素II受體抑制劑(ARB)、鈣通道阻滯劑(CCB)構成的“金三角”主導，并由利尿劑與β受體阻滯劑在特定人群中補位。多數患者需長期口服一種或多種小分子制劑，目前臨床常用單方制劑專利幾乎全部過期，長期降壓需求及夜間血壓平穩需求仍未滿足。

近20年來，高血壓領域的治療格局變化主要在于血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）和單片復方制劑（SPC）的推廣。2023年，《中國高血壓防治指南》已補充ARNI作為新一類常用降壓藥物；SPC在指南聯合治療中被優先推薦。其他高血壓創新療法包括圍繞RAAS末端效應環節的礦物皮質激素受體拮抗劑以及更上游靶點的核酸類療法，如靶向血管緊張素原AGT的小siRNA、內皮素通路藥物（ETA）、醛固酮合成酶抑制劑（ASI）相關藥物等，目前擬用于基礎療法不理想的頑固性高血壓患者，暫未改變目前市場格局。

3.2. 高血壓仿制藥市場紅海，創新品種即將破局

受傳統單方降壓藥專利集中到期和集采常態化影響，全球高血壓用藥進入“量增價減”的存量博弈期。根據Statista Market Insights，2023年全球降壓藥市場規模225.5億美元，受仿制藥上市加速與價格下行拖累，2024-2029年CAGR預計為-0.2%。

在市場受集采影響大，單方制劑普遍被壓價、患者長期用藥品牌黏性更突出的背景下，具備明確臨床增益與用藥便利性的創新與改良復方成為破局方向。ARNI藥物銷售量占比由2019年1.1%躍升至2025Q1-3的10%。2024年SPC制劑銷售規模超39億元。阿利沙坦酯作為少數國產創新單方/改良路徑代表，在傳統ARB受集采沖擊階段銷售額由2019年3.3億元逆勢增長至2024年12.8億元。AGT靶點的小核酸藥物、ETA和ASI的創新靶點藥物目前在研中，有望通過對難治性高血壓更好的療效、更長的藥效周期和更好的夜間血壓控制實現差異化。

3.3. 復方制劑機制互補，基于信立坦構筑產品矩陣

單片復方制劑（SPC）用藥簡化、降壓協同與不良反應相對可控，在長期血壓控制中具有更好的依從性和降壓效果。《中國高血壓防治指南（2024年修訂版）》提出血壓≥160/100mmHg、較目標值高20/10mmHg的高危人群或單藥未達標患者應采用聯合降壓治療，且優先選用SPC治療。

SPC多采用藥代動力學穩定，半衰期長，不良反應不疊加的ARB類藥物進行復方，仍處于專利期的自有ARB分子阿利沙坦是構筑SPC藥物研發壁壘的稀缺資產。公司圍繞阿利沙坦開發了ARB/CCB藥物復立坦（阿利沙坦酯氨氯地平，2024年上市）、ARB/利尿劑藥物復立安（阿利沙坦酯吲達帕胺，2025年上市）及ARNI共晶藥物信超妥（沙庫巴曲阿利沙坦，2025年上市）、SAL0130（阿利沙坦氨氯地平，處于臨床III期）。

公司通過單方+復方+新靶點產品構筑高血壓產品矩陣，協同提升降壓方案的可及性與依從性。單方藥物以信立坦為基礎，配套成熟仿制藥品種構筑高血壓銷售基本盤。復方及共晶制劑包括復立坦、復立安、信超妥、SAL0130，均于近年上市即將放量兌現價值。遠期管線內皮素受體抑制劑SAL0120和高選擇性ASI SAL140已經進入臨床II期，有望覆蓋現有高血壓藥物控制不佳患者。

3.4. 阿利沙坦：ARB類最佳藥物，優勢全面應用廣泛

阿利沙坦酯（信立坦）為公司于2012年從艾力斯制藥引進的1.1類ARB創新藥，2013年在國內獲批上市，用于輕、中度原發性高血壓治療，制劑專利保護期至2028年。相比傳統ARB藥物纈沙坦，阿利沙坦酯具備以下優勢：

I．選擇性阻斷血管平滑肌AT1受體和醛固酮分泌，形成“阻斷RAAS關鍵受體+部分抑制醛固酮”的單藥雙效特征，不依賴肝臟細胞色素CYP450系統，降低肝代謝負擔與抗凝/降脂藥物相互作用風險；

II．可通過抑制URAT1/OAT4等尿酸轉運相關通路降低血尿酸，臨床研究提示治療12周尿酸可下降36.2μmol/L；

III．降壓表現強效且平穩，尤其對夜間血壓控制理想。每日晨服240mg治療12周后，白天與夜間動態血壓降幅分別達到9.9/5.4mmHg與10.4/5.4mmHg，并可提升血壓節律由“非杓型”向“杓型”轉化的比例。

阿利沙坦酯于2017年首次納入國家醫保目錄，并獲得《中國高血壓防治指南（2018）》推薦，適用于合并左室肥厚、冠心病、糖尿病腎病、代謝綜合征、微量白蛋白尿/蛋白尿等人群及ACEI不耐受患者，并具備與多種傳統降壓藥聯合應用的安全性基礎。受2021年集采續約價格30%降幅影響，2022年銷售承壓。隨著醫保續約價格企穩，2025年我們預計銷售額將達到15億元，成為第三個年銷售額超10億元的ARB類降壓藥物。

3.5. ARNI藥物改寫心血管指南，信超妥具備FIC潛力

信超妥（沙庫巴曲阿利沙坦鈣，S086）為公司自主開發的I類me-too ARNI小分子，通過引入自有分子阿利沙坦并以共晶形式實現專利與制劑層面的差異化。阿利沙坦除較纈沙坦存在機制優勢外，夜間降壓優勢更為突出。II期與III期臨床均達到主要終點：8周240/480mg診室坐位收縮壓平均降幅18.8/23.4mmHg，12周進一步擴大至25.1/28.2mmHg。在24h動態血壓中，240/480mg夜間降幅均顯著優于競品。不良反應以低血壓為主（10.9%），風險與副作用負擔相對可控。信超妥更長的半衰期和更優秀的全日血壓控制使其可以實現每日一次給藥下藥效平穩覆蓋，對夜間高血壓及頑固性高血壓人群具有重要價值。

目前全球已上市ARNI藥物僅諾欣妥和信超妥兩種。在研ARNI藥物多為4類仿制藥或2.1類改良新藥。一心和醫藥、石藥歐意、正大天晴等在內約13家遞交諾欣妥仿制藥申請并相繼獲批。2026年11月諾欣妥專利期滿后信超妥有望展現其BIC分子特性，通過其夜間血壓控制優勢、一次給藥依從性與相對可控的低血壓發生率，在諾欣妥仿制藥競爭紅海中差異化獲取諾欣妥的市場份額。

3.6. 面向難治性高血壓，創新靶點進度國際前列

內皮素（ET）是1988年發現的強效肽類縮血管介質，通過阻止ET-1激活血管平滑肌ETA/ETB受體促進血管收縮，阻斷其誘導內皮功能失調、血管重構、心肌肥厚及促炎反應，治療高血壓與心血管事件進展。但阻斷內皮細胞ETB受體可能影響血管舒張并阻礙排鈉利尿。內皮素受體拮抗劑既往主要用于肺動脈高壓，2024年ETA/B雙受體拮抗劑阿普西騰坦在美歐獲批未控制/難治性高血壓，成為高血壓領域近40年少見的新靶點藥物，但其4周安慰劑校正SBP降幅約3.7–3.8 mmHg，且水腫發生率達9.1%/18.4%，臨床風險被認為與ETB受體阻斷相關。

SAL120為高選擇性ETA受體拮抗劑，定位于難治性高血壓并拓展腎病合并高血壓人群。該分子采用前藥策略優化阿曲生坦的藥代特征，在AUC相近前提下Cmax僅為阿曲生坦的1/2–1/3，意在降低峰濃度相關不良反應并下調水腫風險；其安全窗更寬，II期臨床劑量覆蓋1–20 mg。現有臨床觀察顯示，SAL120在I期5–20 mg劑量下降壓信號明確，并伴隨蛋白尿明顯下降，水腫發生率低于5%；在CKD方向I期（1–4 mg）亦顯示降蛋白尿效果顯著，水腫發生率低于6.5%。相較雙受體拮抗策略，SAL120以ETA高選擇性與PK優化為核心差異化，有望在保證療效的同時改善耐受性與可用人群范圍。

醛固酮失調可通過鹽皮質激素受體（MR）介導的水鈉潴留與電解質紊亂，以及非MR介導的炎癥、氧化應激、血管收縮與心肌纖維化等通路，驅動血壓升高與靶器官損害。傳統難治性高血壓藥物鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA）僅阻斷MR相關效應，且可觸發負反饋上調腎素與血管緊張素II，刺激腎上腺分泌更多醛固酮，出現“醛固酮逃逸”，難以從源頭消除醛固酮的持續危害。醛固酮合酶抑制劑（ASI）通過抑制醛固酮生成降低其水平，從MR與非MR雙路徑實現降壓與潛在靶器官保護。全球推進較快的ASI包括Baxdrostat、Lorundrostat與Vicadrostat，均已進入III期，適應癥覆蓋高血壓、CKD及原發性醛固酮增多癥等。

SAL140為高選擇性ASI，機制上直接抑制醛固酮合成。SAL140具備不影響皮質醇合成的選擇性特征，臨床上有望降低激素相關安全性顧慮并改善長期用藥可及性。I期數據顯示，SAL140可使醛固酮水平呈劑量依賴性大幅下降，對皮質醇與11?脫氧皮質醇基本無影響，整體安全耐受性良好。動物實驗中，SAL140降低醛固酮作用強于對照藥物，降壓效應及血鉀下降更強且更持久。項目規劃擬覆蓋四個適應癥開發，并定位為國內同靶點中進展領先、I期結果突出的候選分子。

3.7. 已上市高血壓藥物的峰值銷售預測

患者數量假設：根據衛健委發布的中國高血壓患病率，2022年全國高血壓人數約3.44億人，假設年化增長2-2.5%。其中用藥患者人群參照2022年高血壓控制率16.8%，隨高血壓診療理念完善，年化增長0.2%。隨著多藥治療的普及，假定單藥治療人群比例逐年下降，從2020年的68.3%每年下降0.5%。

藥物降價幅度假設：藥品價格進入醫保后假設每3年降價20%，且價格不低于同類類型上市藥物。

占有率假設：信立坦系列藥物是目前ARB復方制劑領域潛在BIC藥物，慢病藥物放量具有長尾效應，預計上市10年后逐漸占據同類型藥物市場的10-25%。信超妥目前ARNI藥物賽道競爭格局最理想，假定峰值市占率24%；復立安為稀缺ARB+DIU制劑，假定峰值市占率17.5%；復立坦為ARB+CCB制劑相關產品較多爬坡較慢，假定峰值市占率15%；信立坦產品格局相對穩定，ARB單藥產品眾多，假定峰值市占率13%。

基于上述假設，我們預計信立坦2030年總銷售額達到19.35億元，復立坦達到6.95億元，復立安達到3.99億元，信超妥達到28.29億元,預期信超妥將逐步接續信立坦成為公司重要營收支柱。

4. 慢病矩陣:多領域布局完善，早研管線支撐長期增長

4.1. 在售產品：多科室布局，恩那羅+欣復泰銷售理想

腎性貧血是慢性腎臟?。–KD）的重要并發癥，患者數量龐大，臨床需求存在空缺。《腎性貧血診斷與治療中國專家共識（2018 修訂版）》指出，2018年中國成人CKD患病率約8-11%，患者人數約1.2億。《中國腎性貧血診治臨床實踐指南（2021）》指出，非透析患者貧血患病率約為30-70%，隨腎功能惡化顯著升高，透析患者則普遍超過90%。

腎性貧血核心機制為EPO生成絕對或相對不足、尿毒癥毒素干擾紅細胞生成導致組織供氧持續受損，顯著降低運動耐量、認知功能與生活質量，增加心腦血管事件和全因死亡風險。目前臨床常用治療方案包括ESAs紅細胞生成刺激劑、鐵劑和羅沙司他治療。ESA和鐵劑為注射制劑依從性差，部分患者對外源性EPO反應欠佳，需要較高劑量維持Hb水平，可能引發心血管事件、高血壓及血栓栓塞風險、胃腸道不良反應、過敏及感染風險。首個口服HIF-PHI藥物羅沙司他可以部分滿足腎性貧血患者需求，但Hb 達標率不高，Hb 波動大，臨床應用不理想。

恩那度司他憑借新一代 HIF-PHI 的精準機制，相較于現有方案形成了顯著差異化優勢。同品類 HIF-PHI 藥物羅沙司他，其對PHD1的高選擇性使其能精準穩定HIF-2，在專注促紅細胞生成的同時最大限度降低脫靶效應，且單次劑量僅為羅沙司他的 1/20 即可高效改善貧血；量效關系明確的特性讓Hb水平平穩升高、波動更小，顯著減少了血栓及心血管事件風險，也無需頻繁復雜調藥，降低了漏服錯服概率；強效降鐵調素解決 CKD 患者常見的功能性鐵缺乏問題，且藥物相互作用風險更低，更適合需聯合用藥的慢性病人群。雖然新一代長效ESAs也改善了傳統療法的缺點，但受劑型和銷售途徑影響，恩那羅與同期的腎性貧血新品相比銷售進展大幅領先。

特立帕肽是目前骨質疏松治療中唯一直接促進成骨的藥物。在鈣劑補充，雙磷酸鹽及地舒單抗等抗破骨藥物治療效果不理想的嚴重骨質疏松患者中，特立帕肽具備不可替代的促骨形成作用。我國骨質疏松患病率高，高危人群基數龐大，但特立帕肽具有成瘤風險，價格昂貴，制劑依從性差，臨床推廣較困難，目前尚有大量臨床需求未被滿足。

公司率先構建特立帕肽完整產品矩陣，2019 年推出欣復泰粉針，為國內首款特立帕肽生物類似藥；2022 年上市欣復泰Pro水針劑，為國產自主研發首款特立帕肽注射液，已成為主力銷售劑型。產品年化費用僅為原研約一半，院方銷售能力強，有望打破原研藥長期壟斷格局。公司前瞻布局長效特立帕肽，進一步優化給藥頻率與依從性，覆蓋不同治療場景與患者需求。依托臨床價值、劑型優勢、價格競爭力與長效管線接力。

4.2. 血脂管理：多通路全面布局PCSK-9/Lp(a)靶點

2023年中國血脂管理指南指出，我國心血管系統疾?。ˋSCVD）患者LDL-C達標率僅13%，極高危和超高?；颊哌_標率僅6.6%左右，他汀類藥物治療后仍存在約70%殘余風險，且他汀不耐受、家族性高膽固醇血癥等難治性人群缺乏有效治療方案，血脂管理存在顯著未滿足臨床需求。隨著ASCVD獨立危險因素Lp(a)和血脂調控核心靶點PCSK9認識加深，新靶點血脂管理藥物即將顯著拓寬目前以他汀為主的血脂管理市場。

PCSK9通過與肝細胞表面LDLR結合并促進其降解，降低肝臟對血液中LDL-C的清除能力，進而升高血漿LDL-C水平。相較于傳統他汀類藥物，PCSK9靶點藥物具有顯著優勢：降脂效果更強，適用人群更廣，劑型更便捷，同時減少他汀類藥物可能存在的不良反應，大幅降低患者殘余心血管風險。Lp(a)是ASCVD獨立危險因素，通過促進動脈粥樣硬化、引發血管炎癥等，增加心血管疾病風險，同樣具備加入血脂管理治療方案的價值。

信立泰聚焦血脂管理核心需求，針對PCSK9、Lp(a)等關鍵靶點，布局了多元化、差異化的創新管線，進展明確且優勢突出。在PCSK9靶點領域，SAL003（泰卡西單抗注射液）作為全人源抗PCSK9單克隆抗體，NDA已獲受理，具有每四周1次皮下注射的長效優勢，起效快、調脂譜廣，副作用發生率低于2%且不影響血糖；SAL061作為國內首家、全球前三的PCSK9基因編輯藥物，采用單堿基精準編輯及雙重肝靶向遞送技術，具有一次治療、終身有效的潛力，I期NHP研究顯示單次給藥療效可維持15個月，首發雜合子家族性高膽固醇血癥；SAL0139作為小分子PCSK9抑制劑，通過獨特作用機制，在動物模型中表現出更優體內療效及心血管安全性。針對Lp(a)靶點，公司布局SAL0137（小分子Lp(a)抑制劑）與SAL0144（Lp(a) siRNA），前者具有每周口服潛力，后者脫靶風險及毒性低，體內療效優異。

4.3. 血糖管理：信立汀優勢顯著，GLP-1布局兼顧

血糖藥物方面，公司深耕DPP-4抑制劑賽道構建核心優勢，同時布局有口服小分子GLP-1受體激動劑SAL0150（IND階段）、口服小分子降糖藥SAL0112（糖尿病適應癥已完成II期入組）、代謝適應癥療法SAL0112等分子。血糖領域的核心產品信立汀（苯甲酸福格列汀片）作為1類創新DPP-4抑制劑，于2024年6月獲得CDE批準，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。臨床療效與安全性在兩項關鍵III期臨床研究中展現出確切優勢。

憑借確切的療效和良好的安全特性，信立汀已于2025年被納入《國家基層糖尿病防治管理指南（2025版）》，成為推薦用于基層糖尿病管理的口服降糖藥物之一。公司 憑借信立汀的基層渠道優勢、良好的安全性口碑，以及豐富的在研管線儲備，在差異化競爭中占據優勢，同時依托公司CKM（心血管-腎臟-代謝）領域的整體布局，實現血糖管理與心腎保護的協同發展，為2型糖尿病患者提供更全面、安全、便捷的治療方案，持續鞏固其在慢病創新領域的龍頭地位。

5.風險提示

5.1. 盈利預測及關鍵假設

收入預測：

1、傳統業務：公司近期業務重心為創新藥的研發和銷售，仿制藥及原料藥貢獻收入有限。我們假設2025-2027公司仿制藥收入同比下降5%、5%、5%，隨后下降幅度放緩。原料藥業務同比增長2%、2%、2%，器械業務同比增長3%、3%、3%。

2、高血壓產品：高血壓產品為公司主要收入來源，我們估計高血壓業務2025年帶來20.64億元收入，2029年將帶來51.22億元收入。公司銷售能力強，高血壓分子獨特，有望實現慢病藥物的長尾增長，收入持續上升。

3、心衰產品：心衰產品為公司近期最大亮點業務，預期國內峰值收入達72.35億元。若臨床試驗成功，將在海外市場取得峰值109.30億美元收入。由于海外藥物研發和銷售業務可能通過BD合作方式進行，具有較大不確定性，計入臨床成功概率系數和海外權益分成后，可以折算為29.78億元銷售峰值的產品權益。

4、其他產品：公司創新管線眾多，早研管線齊全，覆蓋慢病多領域。我們取確定性較高的管線上市及待上市管線進行估值，預期恩納羅、欣復泰等5大產品將帶來44.99億元的峰值收入。隨著公司臨床及臨床前研發的推進，我們期待未納入估值的產品管線為公司貢獻額外收入。

費用率預測：

1.銷售費用率：2025年預期短期有所增加，主要系公司多款新產品獲批上市，覆蓋多個醫院科室，銷售推廣需求較高。2026年后隨新品陸續放量貢獻收入，銷售費用率將有所下滑。

2.研發費用率：考慮到公司在研管線眾多，創新轉型正在進行時，重磅產品JK07后續II/III期臨床費用較高，公司研發費用率將持續上升。

綜上，我們預計2025-2027年公司銷售費用率為40%、39%、38%；研發費用率為12.5%、12.5%、12.5%；管理費用率為6.5%、6.5%、6.5%。

5.2. 估值預測和關鍵假設

信立泰是國內心腎代謝慢病領域唯一的 “仿創轉型 +重磅單品”龍頭，正處于仿制藥出清、創新藥密集兌現、重磅管線JK07貢獻核心彈性的關鍵階段，較其他多領域轉型藥企和純創新Biotech公司差異大，不適用可比估值法?？紤]公司核心估值彈性來自近期兌現管線，采用DCF估值法可精確反映其特征。

我們預測公司2025-2027 年公司實現營業收入46.43/55.63/67.75億元，同比+15.7%/19.8%/21.8%。歸母凈利潤6.79/9.02/12.77億元，同比+12.8%/32.9%/41.6%，對應 EPS為0.61/0.81/1.15元。基于 DCF 模型估值，假設永續增長率為2%。公司創新藥產品上市放量在即，慢病領域競爭格局良好，產品放量具備長尾效應根據盈利預測我們假設至2040年公司收入能維持高增長狀態，故假設過渡期為13年，過渡期增長率20%。無風險利率為 1.81%（參考截至2026.3.28的10年期國債收益率的平均水平），市場預期收益率為 8.8%（參考滬深300醫藥指數近10年實際年化收益率），創新藥企業假設有效稅率為15%，截至2025/12/31近1年平均beta=0.89，則平均資本成本 WACC 為 8.02%。根據假設，計算合理企業市值為919.03億元，對應合理目標為 85.48元，首次覆蓋，給予“買入”評級。

6.風險提示

1、產品研發失敗風險：公司核心管線JK07存在研發失敗風險，導致公司市場競爭力下滑。

2、藥品銷售不及預期風險：公司高血壓產品及未來擬獲批創新藥產品銷售若不及預期，則會影響公司整體收入。

3、集采政策影響對產品價格的不確定性風險：公司主業慢病產品可能受集采影響，導致出廠價波動與丟標風險。

7.附錄

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東吳證券投資評級標準：

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公司投資評級：

買入：預期未來6個月個股漲跌幅相對基準在15%以上；

增持：預期未來6個月個股漲跌幅相對基準介于5%與15%之間；

中性：預期未來 6個月個股漲跌幅相對基準介于-5%與5%之間；

減持：預期未來 6個月個股漲跌幅相對基準介于-15%與-5%之間；

賣出：預期未來 6個月個股漲跌幅相對基準在-15%以下。

行業投資評級：

增持： 預期未來6個月內，行業指數相對強于基準5%以上；

中性： 預期未來6個月內，行業指數相對基準-5%與5%；

減持： 預期未來6個月內，行業指數相對弱于基準5%以上。

我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議。投資者買入或者賣出證券的決定應當充分考慮自身特定狀況，如具體投資目的、財務狀況以及特定需求等，并完整理解和使用本報告內容，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。

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