細胞治療產業爆發前夕，無錫亮出這張王牌

過去很長一段時間，中國創新藥研發都在扮演“跟跑者”角色。

面對歐美數十年來的技術和專利壁壘，國內藥企在靶點、技術和產品上多以國際前沿為參照，難以實現真正的超越。

那么，究竟在哪條賽道，中國創新藥能真正實現彎道超車？

答案很可能是細胞與基因治療（CGT）。

它被譽為“第三次藥物革命”，也是中國首次與國際巨頭站在同一起跑線上的賽道。

與傳統藥物不同，

CGT

不依賴化學小分子或抗體蛋白的

外部干預

是通過基因修飾

細胞

調控與再生修復

，從根源上治療疾病

有望

實現

一次治療，終生痊愈

為癌癥、自身免疫病

糖尿病、重度燒傷創面

等難治性疾病打開了全新

窗口。

2025年，全球CGT市場規模約?305億美元，預計2030年將突破千億；截至2025年底，全球獲批的CGT產品已超139款，登記的細胞治療相關臨床試驗超過1萬項。去年，我國登記的細胞治療類臨床試驗項目超700項，居世界第二，第一位的美國為890項。

這是中國首次在一個新藥研發領域進入國際前列。

而在長三角的無錫，也正在這條賽道上嶄露頭角。

位于無錫惠山區的生命科技產業園，自2009年開園以來，已經培育十余家相關企業，構建起較為成熟的CGT產業生態。

在這場全球生物醫藥競賽中，無錫正悄然崛起，成為長三角乃至全國CGT產業發展的重要一極。

01.

源頭創新，打造干細胞創新藥

華泰創新藥技術研究院，坐落在生命園的核心位置。

創始人時玉舫院士是全球最早開展活化誘導淋巴細胞凋亡（AICD）研究的科學家之一，也是c-myc對T細胞凋亡調節作用的發現者。深耕領域三十余年，他創新提出的“干細胞免疫調節可塑性”理論，開辟了干細胞免疫研究的新方向。

2018年，時玉舫下定決心，要把數十年的基礎研究推向產業化，讓實驗室里的突破真正變成患者能用得上的新藥。

在長三角眾多城市的邀約中，他最終選擇了無錫惠山。

“和無錫政府交流下來，我能真切感受到，這里的營商環境很扎實，政府是真正踏踏實實想把生物醫藥做起來的。”

時玉舫很清楚，生物醫藥是典型的長周期、高投入、慢回報產業，一款創新藥從研發到上市，十年只是起步。

這不僅考驗企業的耐心，更考驗地方政府的定力和信任。

無錫，給了他最想要的支持環境。

2018年8月，無錫華泰創新藥技術研究院正式落地，從建設到投用僅僅用了一年時間。在政企合作之下，SPF實驗動物中心、超凈GMP車間、多功能技術研發平臺相繼建成，一支國際化的研發團隊迅速集結。

這份踏實與信任，很快結出了果實。

2023年，研究院自主研發的Ⅰ類新藥“IHS002賦能人臍帶間充質干細胞注射液”獲得國家藥監局臨床試驗默示許可，適應癥覆蓋燒傷、糖尿病足潰瘍、壓瘡三大難愈性創面。

這是無錫首張臍帶來源間充質干細胞Ⅰ類新藥臨床批件，也是國內極為罕見、能同時獲批三大適應癥的一款干細胞創新藥，其臨床效果堪稱驚艷：

一位因放射性治療導致深度灼傷的患者，創面潰爛嚴重，在使用IHS002藥物治療僅28天后，創面就完全愈合；還有瀕臨截肢的糖尿病足患者，在藥物的作用下，僅12天，創面快速修復，成功實現“保肢愈創”。

為什么效果如此顯著？

時玉舫告訴我，創傷發生后，炎癥并不是壞事，而是身體發出的“修復指令”。但在慢性難愈創面中，炎癥信號微弱、混亂，組織難以愈合。

“就像在大會場里說話，如果聲音太小，是很難引起大家注意的。”

而此時，干細胞就像一個“麥克風”，把微弱的炎癥修復信號精準傳導、高效放大，激活機體自身修復能力，讓創面“快速再生”。

華泰研究院的核心知識產權，恰恰是掌握了如何激活干細胞，讓它的修復功能成百萬倍地增加。

同時，IHS002還突破了干細胞行業的最大痛點：

實現大批量、同質化、貨架型生產。

時玉舫表示，“IHS002可以在液氮中長期保存，通過冷鏈運往全國，像普通藥品一樣即用，從而擺脫過去傳統干細胞‘現制現用、服務半徑短’的限制，為大規模商業化鋪平了道路。”

目前，IHS002已在無錫、北京、上海等地多家三甲醫院開展多中心臨床試驗，即將進入Ⅱ期臨床階段。

而圍繞其核心技術，華泰研究院也已布局自身免疫病、腫瘤、糖尿病、脂肪肝、亞健康等多條管線；提交50余項專利申請、獲授權30項，覆蓋中國、美國、歐洲等多國，筑起中國細胞藥物的“技術護城河”。

02.

集群成勢，創新企業多點開花

在探訪中，時玉舫教授告訴我，治療難愈性創面的IHS002只是研究院干細胞藥物研發的冰山一角。

而同樣的，像華泰這樣手握頂尖技術的新研機構，也正是惠山生命園CGT產業集群中的一個縮影。

通過產業招引，如今的惠山生命園，匯聚了一批深耕CGT領域的優質企業。

2010年落地惠山生命園的思比曼，是國內最早一批深耕干細胞藥物研發的企業。十余年來在無錫投資超過2億美元，把干細胞治療退行性疾病做到了國內領先。

其核心產品AlloJoin?異體人源脂肪間充質干細胞注射液，主攻膝骨關節炎。這是一種常見的退行性關節疾病，多發于中老年群體，主要癥狀為關節疼痛和僵硬，嚴重時甚至會導致殘疾，致殘率超過53%，而據數據統計，國內患者人數已經超過1.2億。

傳統治療膝骨關節炎的方式，一般是注射玻璃酸鈉或者膝關節置換，前者只能起到潤滑關節的作用，治標不治本；后者則需要手術、創傷大，對于老年人來說不一定合適，臥床過久還有褥瘡的風險。

而通過在關節處注射AlloJoin?，不僅能抑制炎癥，還能直接修復受損軟骨、促進軟骨再生，從根源上治療退行性病變。作為中國第一個進入Ⅲ期臨床的針對膝骨關節炎的干細胞藥物，AlloJoin?一旦上市，有望填補中國干細胞產品治療膝骨關節炎領域的空白。

在領軍企業之外，一批聚焦細分賽道的新銳力量也在快速崛起。

特萊格生物，成立于2022年，專注于開發治療神經退行性疾病、自身免疫性疾病和代謝性疾病的多模式Treg細胞療法。Treg能夠多方位的有效抑制自免疾病中促炎細胞的增殖和功能，從而達到治療作用。目前公司自主研發用于治療“漸凍癥”的“人自體多克隆調節性T細胞注射液”已獲國家藥監局批準進入臨床I期。

吐露港生物，由中科院趙國屏院士領銜，專注于CRISPR（基因編輯技術）分子診斷技術的研發。公司率先發現CRISPR-Cas12蛋白的反式切割活性，開發出靈敏度達aM級、可區分單核苷酸多態性位點的檢測技術。該技術被《Science》雜志譽為下一代分子診斷技術，應用場景覆蓋臨床感染檢測、腫瘤伴隨診斷及食品安全檢測領域。

泛生子是全球領先的癌癥精準醫療企業，利用HCCScreen技術進行基因分析及診斷，提供癌癥早期篩查、診斷與監測、藥物研發服務等覆蓋癌癥全周期的產品與服務，成為惠山CGT產業鏈上關鍵的技術支撐節點。

這些企業研究領域不同、路徑各異，集聚在一起，恰好構成了一幅完整的產業拼圖。

截至目前，惠山生命園已經形成一個集合干細胞治療、免疫細胞治療、基因診斷、精準醫療協同并進的CGT產業集群，在長三角走出了一條極具競爭力的發展路徑。

03.

生態領跑，打造CGT產業高地

業內人士判斷，2026年將是CGT產業規范化、快速爆發的一年。

國家層面已經提出了明確的監管體系。去年9月，國務院818號令《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》正式落地，將于今年5月1日正式實施。

這份重磅文件，徹底終結了行業此前的部分亂象，讓優質創新資源加速向擁有三甲臨床資源、完善平臺配套、成熟合規體系的區域集中。

對于整個CGT行業來說，818號令既為真正有技術實力的企業鋪設了法治化通道，也為患者權益和醫療安全設置了制度性保障。

從此以后，CGT行業徹底告別野蠻生長，正式進入合規競速的新階段。

無錫的動作相當敏銳。

華泰創新藥技術研究院的負責人告訴我，政策公布后不久，無錫的多家三甲醫院就陸續前來主動對接需求，未來有望在細胞治療方面展開廣泛合作。

但無錫接住政策的底氣，不止于臨床資源，更來自生命園多年積累的全鏈條支撐能力。

一方面，園區內擁有國內一流的CGT商業化生產底座。無錫生基醫藥打造的一站式CTDMO平臺，集研發、生產、檢測、報批于一體，具備國內首創的質粒、慢病毒、腺相關病毒三條完整產線，覆蓋細胞治療與基因治療全品類產品，能夠為企業從臨床樣品到商業化供貨提供全流程支持，解決行業的量產痛點。

另一方面，為了讓研發企業“輕裝上陣”，園區專門建設了一個公共儀器服務平臺，配齊169臺高端實驗設備，覆蓋細胞分選、蛋白純化、基因測序、病理分析等全流程研發需求，可高效支撐基因載體構建等關鍵實驗，每年為企業提供超2萬次專業技術服務，企業無需走出園區，就可以直接共享頂尖研發硬件，大幅降低早期的投入成本。

與此同時，園區匯聚了趙國屏、時玉舫等一批頂尖科學家，并專門成立CGT戰略委員會，在干細胞調控、免疫治療機制、細胞凋亡等關鍵領域提供一線技術指導。

在產業資本層面，惠山還打造了一個完善的基金矩陣。

目前，惠山經開區擁有總規模32億元的生物醫藥專項基金，以及10.02億元的惠開錫創戰新基金，總規模11億元的嘉道CGT專項基金即將落地，三大基金形成合力，專注支持細胞與基因治療領域早中期項目、臨床階段項目和產業化項目，讓企業在每一個研發的關鍵階段都有資本“保駕護航”。

如今，站在行業的新起點，惠山明確了未來3—5年的路線圖，全力沖刺三大目標。

一是產業能級的躍升。未來幾年，惠山將重點引進培育1-2家本土CGT上市公司，推動2-3款干細胞與基因治療創新藥獲批上市，實現產業規模年均增長30%以上。

二是創新生態的閉環。惠山將全面建成“研發—臨床—生產—支付”全鏈條體系，聯動本地及全國三甲醫院臨床資源，打造“惠山CGT臨床研究協作網絡”，同時全方位支持企業出海，搶占全球市場。

三是區域品牌的確立。要打造全國再生醫學臨床轉化示范區、長三角 CGT 制造與應用雙中心，擦亮“惠山細胞治療港”地標，讓惠山成為全國細胞與基因治療領域最具辨識度、最具影響力、最具產業活力的集聚高地。

不知不覺中，無錫惠山已經站在了CGT產業爆發的風口，未來從這里走出的創新成果，值得我們拭目以待。

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