【里程碑】盲人復明曙光！柔性電極植入大腦皮層，腦機斬獲FDA突破性器械認定

近日，比利時腦機接口創新企業ReVision Implant宣布，其核心產品Occular視覺重建腦機接口產品，已獲得美國FDA授予的“突破性醫療器械認定”。

Occular的核心工作流程是“繞過受損視覺通路、直接激活大腦視覺中樞”。首先，由佩戴在無線眼鏡上的微型攝像頭采集用戶周圍環境的視覺信息；隨后，這些視覺數據被傳輸至大腦植入體的專用算法處理單元，將復雜圖像轉化為大腦可識別的電刺激編碼；接著，植入視覺皮層的柔性電極以特定模式刺激神經元，產生光幻視（Phosphenes）；最終，大腦對這些光幻視信號進行整合，形成可辨識的圖像、物體輪廓與場景信息，從而幫助患者實現物體識別、自主導航等日常需求。

與傳統基于視網膜刺激的視覺重建腦機接口不同，Occular系統直接與大腦視覺皮層建立連接，可完全繞過受損的眼球及視神經發揮作用。因此，該系統理論上適用于包括視網膜退化和視神經損傷等在內的各類病因導致的失明患者，具備極為廣泛的臨床應用潛力。

Occular，圖源ReVision Implant.com

01

四千萬失明需求缺口，從視網膜到視覺皮層的演進路徑

重度視覺障礙與失明，已成為亟待解決的全球性公共健康難題。據WHO統計，全球目前約有4000萬至4500萬盲人，另有超2億人存在中度或重度視力受損情況，且這一群體主要集中在亞太地區。更嚴峻的是，根據《柳葉刀·全球衛生》最新刊文預測，到2050年這一數字將攀升至5.5億。

在當前臨床治療中，傳統手術和藥物僅能應對部分可逆性視力損傷，適用范圍有限。盡管2002年首款視網膜假體產品問世，但其仍依賴視網膜殘存細胞發揮作用，僅適用于視網膜色素變性等特定眼病患者，無法惠及全盲或視神經完全受損人群。同時，這類假體的電極數量有限、分辨率低，僅能模糊感知光影，難以滿足患者日常自主生活的核心需求。

02

繞過受損眼部與視神經，“皮層植入”成破局關鍵

在ReVision Implant創始人兼CEO Frederik Ceyssens博士看來，當前頂尖的“仿生眼”與“視覺假體”產品或存在五大核心問題：

● 電極數量不足；

● 電極植入位置錯誤：最新研究結果表明，將微電極植入大腦視覺皮層可實現更高分辨率；相比之下，迄今研發的大多數視覺假體均設計植入眼球內；

● 刺激算法落后，單純堆砌電極數量無法實現分辨率質的提升；

● 剛性電極生物相容性差且難以大面積擴展，長期植入易引發腦組織炎癥與瘢痕增生，導致設備失效，而柔性電極植入難度大，無法自主穿透腦組織，缺乏規模化植入方案；

● 缺乏周邊視野，或中心視野精度不足。

全球唯一獲得美國FDA批準上市的視覺假體設備Argus II

從技術原理來看，人類視覺信號最終由大腦視覺皮層處理。即便眼球或視神經受損，絕大多數患者的視覺皮層神經元仍保持完好，這為“視覺皮層假體”的發展提供了核心理論支撐。

在此背景下，ReVision Implant聚焦視覺皮層植入這一核心方向，依托頂尖神經科學與微加工技術，針對性攻克行業共性難題，歷經多年研發打造Occular系統，徹底繞過受損眼部與視神經，直接對接大腦視覺皮層，填補了全球通用型失明神經假體的市場空白。

03

電極厚度僅相當于單個腦細胞，視覺分辨率10倍提升

Occular系統作為新一代視覺皮層假體，區別于傳統視網膜假體與早期皮層植入設備，憑借超柔性電極陣列、可規模化植入機構、寬視野覆蓋、先進刺激算法四大核心技術創新，實現了安全性、有效性與實用性的全面升級。

Occular，圖源ReVision Implant.com

第一，超柔性生物相容性電極，實現長期安全植入。Occular系統的植入電極采用極致柔軟、高生物相容性材料打造，電極厚度僅相當于單個腦細胞，可隨腦組織自然形變同步運動，大幅降低對腦組織的機械刺激與免疫反應。同時，采用半導體制造工藝，兼顧高密度集成與量產可行性，電極數量可擴展至數千個。

超柔性生物相容性電極陣列，圖源ReVision Implant.com

第二，專利可擴展植入系統，解決柔性電極植入難題。針對超柔性電極剛度不足、無法單獨植入的痛點，公司研發了專利植入技術，依托可降解涂層臨時增加電極剛度，實現數百個電極一次性微創植入。動物實驗證實，該技術植入后僅形成單層細胞厚度的瘢痕組織。

專利可擴展植入系統，圖源ReVision Implant.com

第三，寬視野覆蓋設計，打造更自然視覺體驗。傳統視覺假體僅覆蓋局部皮層，視野狹窄且不自然，Occular系統依托柔性陣列優勢，可同時植入負責中心視野與周邊視野的視覺皮層區域，實現全視野覆蓋，讓患者獲得更貼近自然的寬視野視覺體驗，滿足日常行走、導航、識別物體的核心需求。

圖源ReVision Implant.com

第四，先進刺激算法，實現分辨率量級提升。區別于單純增加電極數量的模式，公司研發的高級刺激算法，可將視覺分辨率再提升10倍，實現超過1000像素的灰度視覺效果，達到恢復實用視力的標準，讓患者不僅能感知光影，更能識別物體、完成日常基礎任務。

圖源ReVision Implant.com

04

已完成兩年猴腦實驗，預計2027年啟動人體臨床試驗

截至目前，Occular在小鼠與非人靈長類動物中完成長期實驗，充分驗證了電極陣列的優異生物相容性、長期刺激穩定性與神經刺激有效性。實驗數據顯示，電極可穩定激活視覺皮層，且無明顯組織損傷，完全滿足FDA要求的10年使用壽命標準，目前正在開展30-40年超長使用壽命驗證實驗。

此外，ReVision Implant已通過與西班牙高校合作，完成小規模人體前期試驗，3名失明志愿者植入小型電極陣列后，成功恢復部分視覺功能，實現自主導航、物體定位與簡單形狀識別，初步驗證了技術在人體應用的可行性。

依托FDA突破性認定的政策支持，ReVision Implant計劃于2026年10月在癲癇患者病灶切除手術中開展短期急性術中試驗，驗證植入流程在人體試驗中的安全性與可行性；預計2027年啟動針對失明患者的早期人體臨床試驗，全面評估Occular系統的視覺修復效果與長期安全性。同時，公司同步推進“全無線系統”研發，逐步替代早期有線陣列，提升產品使用便捷性。

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