雙抗 ADC 雙箭齊發！信達生物臨床申請同日獲 CDE 受理

3月11日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，信達生物制藥（蘇州）有限公司兩款 1 類治療用生物制品——IBI3005（受理號：CXSL2600320）與IBI3014（受理號：CXSL2600318）的新藥臨床申請同步獲受理。兩款藥物均為新一代雙抗 ADC（雙特異性抗體偶聯藥物），分別靶向 EGFR/HER3 與 TROP2/PD-L1，標志著信達生物在實體瘤創新療法領域的技術布局再下一城，也為中國晚期實體瘤患者帶來了精準治療的新希望。

一、雙抗 ADC 同日登場：信達生物實體瘤管線再添重磅砝碼

本次獲受理的兩款藥物均為信達生物自主研發的 1 類新藥，聚焦晚期實體瘤這一未被滿足的臨床需求：

• IBI3005：全球首創的EGFR/HER3 雙抗 ADC，通過雙特異性抗體同時結合 EGFR 和 HER3 兩個腫瘤相關抗原，精準富集于腫瘤細胞后釋放喜樹堿衍生物載荷，抑制 DNA 拓撲異構酶 I 活性，誘導腫瘤細胞凋亡。該藥物已在海外啟動 Ⅰ 期臨床研究，擬入組 198 例受試者，預計 2027 年完成初步數據讀出。

• IBI3014：創新TROP2×PD-L1 雙抗 ADC，將 TROP2 介導的腫瘤細胞殺傷與 PD-L1 免疫檢查點阻斷功能整合于單一分子，通過可裂解連接子偶聯新型拓撲異構酶 I 抑制劑 NT1。臨床前數據顯示，其在不同 TROP2/PD-L1 表達水平的腫瘤模型中展現出更優的細胞殺傷活性，且耐受性良好，食蟹猴最高非嚴重毒性劑量達 50 mg/kg。

兩款藥物的同步受理，不僅是信達生物在雙抗 ADC 賽道的集中發力，更體現了其 “雙輪驅動、全球創新” 的研發戰略 —— 從單一靶點到雙靶點協同，從傳統 ADC 到免疫激活型 ADC，逐步構建起覆蓋多癌種的實體瘤治療矩陣。

二、技術突破：雙抗 ADC 如何破解實體瘤治療痛點

相較于傳統 ADC，信達生物的兩款雙抗 ADC 在設計上實現了關鍵突破，精準回應實體瘤治療的核心挑戰：

1. IBI3005：EGFR/HER3 雙靶點鎖定，克服耐藥與脫靶毒性

EGFR 突變是非小細胞肺癌（NSCLC）等實體瘤的核心驅動因素，但 HER3 激活是 EGFR-TKI 耐藥的重要機制。IBI3005 的雙抗設計實現了：

• 精準靶向：同時結合 EGFR 和 HER3，優先富集于雙陽性腫瘤細胞，降低對正常組織的脫靶毒性；

• 信號阻斷：不僅通過載荷殺傷腫瘤細胞，還能阻斷 EGFR/HER3 信號通路，抑制腫瘤增殖與轉移；

• 耐藥應對：針對 EGFR-TKI 耐藥患者，有望成為后線治療的新選擇，填補臨床空白。

TROP2 在肺癌、乳腺癌等多種實體瘤中高表達，而 PD-L1 是免疫檢查點抑制劑的核心靶點。IBI3014 的創新設計將兩者結合：

• 雙重殺傷：一方面通過 TROP2 介導的內吞釋放 NT1 載荷，直接殺傷腫瘤細胞；另一方面阻斷 PD-L1，解除免疫抑制，激活 T 細胞抗腫瘤免疫；

• 廣譜覆蓋：臨床前數據顯示，其對不同 TROP2/PD-L1 表達水平的腫瘤均有效，可覆蓋更廣泛的患者人群；

• 安全性優化：新型連接子與載荷設計降低了全身毒性，食蟹猴毒理研究顯示良好耐受性，為臨床劑量爬坡提供了保障。

雙抗 ADC 被視為下一代抗腫瘤藥物的核心方向，兼具雙抗的精準靶向與 ADC 的強效殺傷優勢。信達生物此次兩款藥物的同步受理，正是中國創新藥企業在該領域的重要突破：

• 技術壁壘：信達生物已建立起完善的雙抗與 ADC 技術平臺，涵蓋雙特異性抗體設計、連接子優化、載荷篩選等核心環節，為后續管線拓展奠定了基礎；

• 管線協同：除 IBI3005 與 IBI3014 外，公司還布局了 CEACAM5 雙載荷 ADC（IBI3020）、FRα 雙表位 ADC（IBI3010）等多款創新品種，形成了差異化的 ADC 管線矩陣；

• 全球競爭力：IBI3005 已率先啟動海外臨床，IBI3014 的臨床前數據亮相 2025 AACR 年會，彰顯了中國雙抗 ADC 技術的全球競爭力，為后續出海奠定了基礎。

業內專家指出，隨著兩款藥物進入臨床階段，信達生物有望在 EGFR 耐藥 NSCLC、TROP2 陽性實體瘤等領域實現突破，為中國患者帶來與全球同步的創新治療方案，也將推動中國雙抗 ADC 產業從 “跟跑” 向 “領跑” 邁進。

四、未來展望：臨床推進與商業化價值可期

根據研發規劃，IBI3005 與 IBI3014 將在國內啟動 Ⅰ 期臨床研究，評估安全性、耐受性與初步抗腫瘤活性。若臨床數據積極，兩款藥物有望成為國內首個獲批的 EGFR/HER3 雙抗 ADC 與 TROP2×PD-L1 雙抗 ADC，分別覆蓋 EGFR 耐藥 NSCLC、三陰性乳腺癌、肺癌等高發實體瘤。

從商業化角度看，中國晚期實體瘤治療市場規模超千億元，EGFR 耐藥與 TROP2 陽性患者群體龐大，兩款藥物的潛在市場空間廣闊。信達生物憑借已商業化的信迪利單抗、托萊西單抗等產品建立的商業化網絡，將為后續新藥的市場推廣提供有力支撐。

信達生物相關負責人表示，公司將持續聚焦未被滿足的臨床需求，加速雙抗 ADC 等創新療法的臨床推進，讓中國原研創新藥早日惠及更多患者。

總結：從 PD-1 抑制劑到雙抗 ADC，信達生物的每一步都在書寫中國創新藥的新可能。兩款雙抗 ADC 的同步受理，不僅是一家企業的研發里程碑，更是中國生物醫藥產業在實體瘤治療領域的集體突圍 —— 當精準靶向與免疫激活的技術創新不斷落地，中國患者終將迎來更多治愈的希望。

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