泰諾麥博IPO已問詢，報告期虧損超15億，用科創(chuàng)板第五套標準

2025年8月11日，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司向上交所遞交的科創(chuàng)板IPO申請已進入已問詢階段，公司計劃募集資金15億元，保薦機構(gòu)為華泰聯(lián)合證券有限責任公司，律師事務(wù)所為北京國楓律師事務(wù)所，會計師事務(wù)所為安永華明會計師事務(wù)所（特殊普通合伙）。

公司定位

泰諾麥博，公司位于廣東省珠海市，是一家面向全球市場、致力于血液制品替代療法的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。

主要財務(wù)數(shù)據(jù)

報告期內(nèi)（2023年至2025年），泰諾麥博的營業(yè)收入分別為0元、1505.59萬元、5122.49萬元；凈利潤分別為-4.46億元、-5.15億元、-6.01億元。

細分產(chǎn)品收入

泰諾麥博的主營業(yè)務(wù)收入按產(chǎn)品或服務(wù)分類情況如下：

毛利率情況

泰諾麥博的產(chǎn)品毛利率情況如下：

前五大客戶

泰諾麥博的前五大客戶情況如下：

前五大供應(yīng)商情況

行業(yè)競爭格局

與同行可比公司競爭情況

泰諾麥博與可比公司對比情況：

控股股東和實際控制人情況：

截至本招股說明書簽署日，發(fā)行人無控股股東，共同實際控制人為鄭偉宏和HUAXINLIAO。最近兩年，發(fā)行人實際控制人未發(fā)生變更。

根據(jù)2017年1月1日HUAXINLIAO、鄭偉宏及泰諾有限簽署的《聯(lián)合創(chuàng)始人協(xié)議》，HUAXINLIAO應(yīng)保證在股東會及董事會召開前與鄭偉宏充分協(xié)商溝通，以確保就股東會及董事會的提案、表決等權(quán)利行使中與鄭偉宏保持一致；并保證其提名董事（獨立董事除外）與鄭偉宏在董事會中的表決等保持一致。如HUAXINLIAO與鄭偉宏不能就某事項達成一致意見，則HUAXINLIAO（董事會中應(yīng)連同HUAXINLIAO提名董事）應(yīng)在該事項相關(guān)議案表決中投“棄權(quán)”票。

2023年4月19日與2025年9月11日，HUAXINLIAO、鄭偉宏及泰諾有限簽署《聯(lián)合創(chuàng)始人協(xié)議之補充協(xié)議》與《聯(lián)合創(chuàng)始人協(xié)議之補充協(xié)議（二）》，進一步約定修改上述條款，約定HUAXINLIAO作為公司聯(lián)合創(chuàng)始人及董事，應(yīng)保證在股東大會及董事會召開前與鄭偉宏充分協(xié)商溝通，以確保就股東（大）會及董事會的提案、表決等權(quán)利行使中與鄭偉宏保持一致；并保證其提名董事（獨立董事除外）與鄭偉宏在董事會中的表決等保持一致。未經(jīng)HUAXINLIAO、鄭偉宏協(xié)商達成一致意見，任一方不得擅自對相關(guān)事項進行表決。如HUAXINLIAO與鄭偉宏經(jīng)協(xié)商后仍不能就某事項達成一致意見，HUAXINLIAO應(yīng)當以鄭偉宏的意見為準作出一致行動的決定。

綜上，2017年1月《聯(lián)合創(chuàng)始人協(xié)議》簽署至今，鄭偉宏與HUAXINLIAO就需經(jīng)股東（大）會及董事會審議的事項均在進行了充分溝通、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上提案或者召集股東（大）會、董事會審議通過，未曾發(fā)生未經(jīng)鄭偉宏與HUAXINLIAO雙方達成一致意見，任一方擅自將相關(guān)事項提請股東（大）會或董事會審議或者進行表決的情形，未曾發(fā)生鄭偉宏與HUAXINLIAO雙方意見不一致或者無法達成一致意見的情形，亦未曾發(fā)生HUAXINLIAO“棄權(quán)”的情形。

截至本招股說明書簽署日，鄭偉宏直接持有泰諾麥博4.73%股權(quán)，并分別通過控制琴創(chuàng)世紀、琴創(chuàng)未來、琴創(chuàng)高新、琴創(chuàng)卓越、琴創(chuàng)超越間接控制泰諾麥博合計11.11%的股權(quán)；HUAXINLIAO直接持有泰諾麥博14.15%股權(quán)，并通過控制泰諾管理間接控制泰諾麥博3.11%的股權(quán)；發(fā)行人實際控制人鄭偉宏、HUAXINLIAO合計控制泰諾麥博33.10%的股權(quán)。

第一輪問詢函中的問題

關(guān)于斯泰度塔單抗的競爭優(yōu)勢，根據(jù)申報材料：（1）發(fā)行人核心產(chǎn)品斯泰度塔單抗是一種破傷風單抗，屬于破傷風被動免疫制劑，用于外傷暴露后破傷風的緊急預防。破傷風被動免疫制劑還包括破傷風抗毒素（TAT）、馬破傷風免疫球蛋白（F(ab’)2）以及破傷風人免疫球蛋白（HTIG）；（2）斯泰度塔單抗III期臨床試驗的有效性終點指標包括，給藥后第12小時抗破傷風中和抗體滴度較基線升高≥0.01IU/mL的受試者比例、給藥后28天內(nèi)破傷風保護率。發(fā)行人目前對比了給藥后第12小時、90天的療效數(shù)據(jù)，認為斯泰度塔單抗注射液具有突出的有效性；（3）斯泰度塔單抗試驗組與試驗用藥品相關(guān)的AE（不良事件）和SAE（嚴重不良事件）分別為4.8%和1.4%，HTIG對照組分別為3.6%和0.9%，發(fā)行人認為斯泰度塔單抗安全性與HTIG相當、安全性突出；（4）HTIG過敏反應(yīng)發(fā)生率一般為0.2%，但在發(fā)行人開展的臨床試驗中，斯泰度塔單抗試驗組過敏反應(yīng)發(fā)生率為0.2%，HTIG對照組為0.9%，發(fā)行人認為斯泰度塔單抗過敏風險低且不存在傳播血源性疾病的風險；（5）斯泰度塔單抗價格為798元/瓶，TAT、F(ab’)2以及HTIG分別約為10元/瓶、25元/瓶和240元/瓶。發(fā)行人認為HTIG屬于血液制品，產(chǎn)量有限，斯泰度塔單抗在可及性方面存在優(yōu)勢。

請發(fā)行人在招股說明書中補充披露：（1）給藥后28天內(nèi)破傷風保護率有關(guān)數(shù)據(jù)，斯泰度塔單抗III期臨床試驗有效性終點指標的具體含義、在破傷風實際治療中的意義，并結(jié)合破傷風緊急預防的實際治療過程、時機，斯泰度塔單抗與主流競品的比較情況，進一步分析斯泰度塔單抗具有突出有效性的具體體現(xiàn)；（2）給藥后90天有效性數(shù)據(jù)是否為III期臨床試驗終點指標之一，斯泰度塔單抗患者群體是否主要為90天內(nèi)重復暴露或危重型患者；（3）在斯泰度塔單抗試驗組AE和SAE均高于HTIG對照組的情況下，認為斯泰度塔單抗安全性與HTIG相當、安全性突出，依據(jù)是否充分；（4）在發(fā)行人開展的臨床試驗中HTIG過敏反應(yīng)發(fā)生率較高的原因，HTIG是否實際傳播血源性疾病，認為斯泰度塔單抗在過敏風險低、不存在傳播血源性疾病風險等方面具有優(yōu)勢的依據(jù)；（5）我國HTIG的實際供需情況，并結(jié)合斯泰度塔單抗與HTIG等競品在治療費用等方面的比較情況，進一步論證對于大部分患者，斯泰度塔單抗是否具備可及性優(yōu)勢；（6）斯泰度塔單抗的治療過程、注射方式（如皮下注射或靜脈注射等），與現(xiàn)有治療方式的比較，是否較為便利；（7）結(jié)合上述情況，進一步論證斯泰度塔單抗能否解決現(xiàn)有治療方式下尚未被滿足的破傷風臨床治療需求，并補充、修改和完善相關(guān)信息披露。

關(guān)于斯泰度塔單抗的研發(fā)和商業(yè)化，根據(jù)申報材料：（1）斯泰度塔單抗于2025年2月在國內(nèi)獲批上市，自2025年3月12日完成首次出貨，發(fā)行人預計2025年銷售27萬支，實現(xiàn)銷售收入1.56億元；（2）發(fā)行人已建立超過400人的商業(yè)化團隊，目前斯泰度塔單抗主要通過經(jīng)銷商物流配送至醫(yī)院、藥房等終端機構(gòu)；（3）發(fā)行人正在開展斯泰度塔單抗申報國家醫(yī)保目錄工作，計劃在2025年納入，2026年開始按照納入醫(yī)保目錄后的價格進行銷售推廣；（4）斯泰度塔單抗于2022年8月被美國FDA納入快速通道，未來可在美國直接開展III期臨床。

請發(fā)行人在招股說明書中補充披露：（1）截至目前，斯泰度塔單抗的實際銷售情況，與預期是否存在差異；（2）公司銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及斯泰度塔單抗掛網(wǎng)進院的進展情況，公司未來商業(yè)化團隊的建設(shè)計劃；（3）公司就斯泰度塔單抗申報國家醫(yī)保目錄的進展情況，結(jié)合2025年國家醫(yī)保目錄有關(guān)要求，分析斯泰度塔單抗納入國家醫(yī)保目錄的可能性，納入醫(yī)保目錄對斯泰度塔單抗價格、銷量等的影響，并結(jié)合斯泰度塔單抗成本情況，分析納入醫(yī)保目錄對發(fā)行人收入利潤的影響；（4）美國FDA“快速通道”的具體含義，被納入該通道對斯泰度塔單抗在美研發(fā)和上市的影響，斯泰度塔單抗在美臨床試驗的計劃和實際進度，并修改招股說明書中相關(guān)圖表。

請發(fā)行人披露：（1）截至目前，斯泰度塔單抗各月銷售數(shù)量、單價、變動情況及原因，終端銷售實現(xiàn)情況，在手訂單和客戶開拓情況；（2）現(xiàn)階段選擇經(jīng)銷模式的原因，經(jīng)銷商選取標準和主要經(jīng)銷商情況；（3）公司自身商業(yè)化團隊的定位和作用，截至報告期末銷售人員區(qū)分工作內(nèi)容的具體構(gòu)成及未來安排，銷售團隊規(guī)模與商業(yè)化進展的匹配度；（4）醫(yī)保降價對斯泰度塔單抗出廠價的影響，是否涉及對經(jīng)銷商的退換貨或補償，以及有關(guān)影響。