呼吸百億美元賽道，長風藥業吸入IND接連落地，能否走出中國版Insmed？

當呼吸成為一種奢求，醫學的使命，便是令其回歸日常。

2026年早春，港股“吸入制劑第一股”長風藥業連發兩則公告，在呼吸賽道激起漣漪。公司于調入港股通后，相繼宣布其自主研發的治療肺纖維化吸入粉霧劑ICF004（化藥1類）、以及治療肺動脈高壓（PAH）及間質性肺病相關肺動脈高壓（PH-ILD）的吸入粉霧劑ICF001（化藥2.1類改良型新藥），其新藥臨床試驗申請（IND）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理。

兩項IND，指向同一目標——以更優的吸入技術，幫助重癥呼吸疾病患者延長生存時間，也提升生活質量。

對標國際頂流，可以看得出來呼吸賽道的價值重估與平臺邏輯。

目前，海外資本市場對呼吸疾病創新療法的商業化潛力，已給出了極高的定價。2025年6月，美國藥企Insmed憑借其治療PAH的吸入藥物TPIP在2b期臨床中取得積極數據，單日股價飆升28%，目前市值已站上300億美元量級。與此同時，默沙東斥資約100億美元收購Verona Pharma，而深耕吸入制劑的United Therapeutics（UT）市值也突破了200億美元。海外巨頭的估值躍升不斷叩問國內市場：“吸入療法的價值”早已不是問題，真正的核心壁壘在于誰能打造出具備長期管理能力的下一代吸入平臺。

具備復雜制劑與精準吸入遞送底層布局的長風藥業，正日益展現出成長為“中國版Insmed”的潛質。更準確地說，市場正在重新思考：長風是否開始具備被放到“呼吸創新平臺”框架下觀察的條件。

01

ICF001：突破耐受性瓶頸，劍指同類最佳（BIC）

肺動脈高壓（PAH）患者面臨極高的臨床未滿足需求，五年生存率僅在50%左右；而PH-ILD患者的預后更嚴峻，中位生存期僅1.5到3年，且國內尚無針對性特效藥獲批。

在此背景下，與傳統口服或注射藥物相比，吸入療法的臨床價值已被驗證。吸入制劑可將藥物直接遞送至肺部病灶，提升局部濃度，同時降低全身副作用。United Therapeutics 的 Tyvaso 以銷售數據清晰描繪出市場真實需求：2022年銷售額8.7億美元，2025年增至18.8億美元，短短三年翻倍。

然而，現有產品遠未臻完美。

第一代吸入藥物以Tyvaso為代表，雖實現肺部靶向，但每日四次給藥，患者依從性面臨考驗。第二代產品以Insmed的TPIP為代表，以前藥技術實現每日一次，成為顯著進步。2025年6月，Insmed宣布其吸入粉霧劑TPIP（曲前列環素棕櫚醇吸入粉劑）治療肺動脈高壓的2b期臨床數據：與安慰劑相比，患者肺血管阻力（PVR）較基線下降約35%。Insmed計劃于2026年啟動針對PAH、PH-ILD、特發性肺纖維化（IPF）及進行性肺纖維化（PPF）等適應癥的三期臨床研究。

但TPIP的數據也揭示了長效吸入前列環素面臨的技術挑戰。2b期研究中，TPIP組咳嗽發生率40.6%（安慰劑21.2%），頭痛發生率31.9%（安慰劑15.2%）。

這些不良反應并非TPIP獨有，而是此類藥物共同面臨的難題：如何在實現長效的同時，控制單次吸入的粉末負荷、減少局部刺激。

這正是步入這一賽道的BIC角逐者必須回答的問題。

患者真正需要的，究竟是“最長效”，還是“最舒適的療效”？

當“患者愿意并能夠堅持使用的藥，才是好藥”成為臨床共識，在罕見病與重癥呼吸疾病領域，能夠通過技術改良顯著提升依從性的產品，其商業價值并不亞于全新分子。

這一趨勢正獲得臨床研究與資本市場的雙重驗證。

以此為出發點，長風藥業的ICF001確立了三大設計目標：

● 控制峰值暴露，改善全身耐受性?，F有藥物吸入后血藥濃度快速升高，易致頭痛、面部潮紅。ICF001采用前藥設計，藥物在肺部緩慢轉化，實現“削峰填谷”——降低峰濃度以改善耐受，同時維持平穩谷濃度。臨床前研究顯示，ICF001峰濃度較活性藥物顯著降低。

● 優化局部耐受，降低氣道刺激。吸入療法的咳嗽問題常被籠統歸因于“藥物刺激”。但研發團隊發現，咳嗽至少可分為兩類：吸入瞬間的機械性咳嗽，與藥物沉積后的藥理性咳嗽。ICF001對粉末負荷與前藥理化物性進行優化，刺激性與咳嗽反射評分較對照產品顯著下降。

● 保留滴定靈活，適配臨床實際。肺動脈高壓治療需劑量爬坡。ICF001設計為臨床醫生提供靈活調整空間，使患者能逐步適應藥物，而非被迫接受“全或無”方案。

若后續臨床能驗證上述優勢——峰濃度顯著降低、咳嗽發生率低于TPIP的40.6%、平穩谷濃度覆蓋——則ICF001不僅有望在便利性上比肩TPIP，也可能在耐受性與安全性上展現進一步優勢。

全球PAH+PH-ILD市場規模超50億美元，若未來成功進入更廣適應癥并取得可觀份額，其峰值銷售潛力值得期待。尤其是針對國內仍屬空白的PH-ILD適應癥，該產品有望填補治療空白，除專利保護外，還可享有孤兒藥不超過7年的市場獨占期。全球范圍內，能通過類似技術路徑推進產品開發的企業屈指可數。

對標Insmed候選化合物，ICF001作為下一代吸入Tyvaso的潛在改良BIC新藥，具備一藥多適應癥（肺高壓與肺纖維化）的臨床應用場景。若未來國際化戰略成功落地，臨床數據得以驗證，其峰值銷售額有望達數十億美元，并成長為吸入制劑領域的重磅潛力資產。

02

肺纖維化：從肺部更深處求解

如果說ICF001是在已驗證通路上優化，那么ICF004則代表了長風藥業在更前沿創新方向上的探索。ICF004聚焦肺纖維化——這一長期未被充分滿足的重癥呼吸領域。IPF是一種病因不明、進行性加重的致命性肺部疾病，以肺組織逐漸瘢痕化、肺功能不可逆喪失為特征。

公開資料顯示，全球IPF患病率約為每1萬人中0.33至4.51例，患者確診后中位生存期僅2.8年，5年生存率不足40%。

目前全球IPF治療藥物主要集中在兩款口服藥——吡非尼酮與尼達尼布。二者可在一定程度上延緩疾病進展，故需患者長期規范使用，但普遍難以逆轉已形成的纖維化。

與此同時，長期用藥的副作用成為臨床治療的重要挑戰。尼達尼布最常見的不良反應為胃腸道癥狀，部分患者出現肝酶升高，嚴重時甚至可能引發藥物性肝損傷或胰腺炎。吡非尼酮同樣存在明顯不良反應，除惡心、食欲下降等胃腸道反應外，還可能引起光敏反應，患者日曬后易出現皮疹或瘙癢，同時亦有肝功能異常風險。

在真實世界治療中，因副作用累積，不少患者后期往往需減量甚至中斷用藥，一定程度上影響長期療效與生活質量。

正因如此，行業持續探索新的治療路徑。若能將藥物直接遞送至肺部病灶，在降低全身暴露的同時維持療效，便有望改變肺纖維化長期治療的用藥體驗。

這一邏輯正被臨床驗證。2026年3月，《新英格蘭醫學雜志》公布了Tyvaso（曲前列環素吸入溶液）在IPF中的III期TETON-2研究完整結果。該研究納入593例IPF患者，隨機接受霧化Tyvaso或安慰劑治療，其中75.4%的患者同時接受背景抗纖維化治療（尼達尼布或吡非尼酮）。結果顯示，治療52周后，Tyvaso組絕對用力肺活量（FVC）較安慰劑組改善95.6毫升，臨床惡化事件風險降低29%。

United Therapeutics 亦表示，TETON-1研究已完成患者入組，預計2026年下半年公布結果，并計劃于同期向FDA提交補充新藥申請，將IPF納入霧化Tyvaso適應癥標簽。

商業層面，吸入制劑賽道的空間亦已充分驗證。以United Therapeutics 的 Tyvaso 為例，其近年銷售表現構成典型的重磅藥物成長曲線。

2022年，Tyvaso銷售額約8.73億美元；2023年增至約12.34億美元；2024年達16.20億美元，同比增長約31%；2025年進一步增至18.78億美元，同比增長16%。短短數年，Tyvaso年銷售額從不足10億美元躍升至接近20億美元。

United Therapeutics 在財報中指出，隨著Tyvaso DPI的推出，產品使用量進一步提升，顯示患者依從性改善對商業放量的直接推動。這進一步表明，在呼吸疾病領域，能夠提升依從性的給藥方式本身便具備重塑市場規模的能力。

ICF004正是基于這一判斷展開的探索。作為一款定位全球創新藥的吸入粉霧劑，ICF004嘗試通過吸入給藥直接遞送藥物至肺部病灶，在降低全身暴露的同時維持療效，從而改變肺纖維化長期治療的用藥體驗。

ICF004圍繞纖維化相關病理過程——包括炎癥、氧化應激及成纖維活化等環節——進行機制探索。這并非簡單“換劑型”，而是從疾病通路出發設計分子，試圖解決現有口服藥“療效有限、副作用重”的核心矛盾。

臨床前研究觀察到，ICF004吸入給藥后呈現顯著的肺部組織暴露與全身血藥暴露之間的差異化分布特征。藥物在肺部與血液之間暴露水平差異明顯，意味著其可能在肺部達到有效治療濃度，同時大幅降低全身副作用。

若后續臨床順利推進，ICF004有望成為全球吸入抗纖維化方向中極具稀缺性的創新資產之一。

ICF004的意義不止于單品。它驗證了長風藥業將復雜制劑、遞送系統、裝置工程與臨床未滿足需求結合的能力。而這種能力，正是ICF001得以誕生的土壤。

若ICF001與ICF004均能在各自適應癥中取得積極臨床數據，市場將有理由相信，長風的吸入創新藥平臺能夠持續孵化出具備全球競爭力的資產。

03

復雜制劑護城河，長風藥業手握組合牌

ICF001與ICF004的IND突破并非偶然，而是源于長風在吸入制劑領域多年的技術積累。

吸入制劑被公認為制劑技術壁壘最高的領域之一。從藥物粒徑控制、肺部沉積效率，到吸入裝置設計與生產工藝，每一環節均需長期技術沉淀。此類平臺往往需十年以上持續研發投入方能成型。

正因如此，即使在中國創新藥產業快速發展的背景下，真正能夠進入吸入創新藥賽道的企業仍然極為有限。

長風藥業目前已完成覆蓋研發、生產及全球注冊的完整吸入制劑平臺建設，同時具備粉霧劑、氣霧劑、鼻噴劑、軟霧劑、小核酸、脂質體吸入遞送等多種技術路徑的研發與生產能力。這種平臺化能力在國內外醫藥行業可謂稀缺。

這意味著，長風可根據不同藥物分子特性與臨床需求，選擇最優遞送路徑，而非“手里有錘子，看什么都像釘子”。

更值得關注的是，該平臺未來還可支持更前沿的藥物形式。例如近年備受關注的小核酸藥物，目前全球絕大多數小核酸藥物仍采用注射給藥，能將其開發為吸入制劑的企業極為稀缺。若能通過吸入方式實現肺部精準遞送，小核酸藥物有望實現“一次吸入、長期有效”的治療模式，從而徹底改變部分呼吸疾病的治療方式。若長風未來在小核酸吸入項目上取得突破，將成為全球小核酸“風口”賽道上一道獨特風景。此外，根據長風A1資料，公司還布局了脂質體遞送平臺。從小核酸到脂質體遞送，若再加入抗體靶向，這一研發深層布局所指向的未來空間，同樣值得期待。

對資本市場而言，長風藥業當前最值得關注的，不止是兩項IND獲受理，而是其正逐步展現一種稀缺能力：依托復雜吸入制劑平臺，將高壁壘遞送技術轉化為真正具備全球競爭潛力的創新資產。

04

故事的起點

醫學史上，每一次治療方式的進步，最終都回歸同一命題：它是否讓患者的生活變得更好？

對肺動脈高壓患者而言，更好的藥物不止是數字上更低的肺血管阻力，更是能輕松吸入、不引發劇烈咳嗽、可長期堅持的治療體驗。對肺纖維化患者而言，更好的藥物是在延緩疾病進展的同時，不必忍受每日惡心腹瀉的煎熬。

ICF001與ICF004已踏上臨床之旅，它們所代表的思考方向，已值得記錄：當一款藥物不僅追問“是否有效”，還追問“全球患者是否愿意長期使用”，它便朝真正的全球創新邁出了關鍵一步。

這或許是中國呼吸創新藥走向世界的起點。需要指出的是，目前兩項資產仍處于IND受理階段，后續一期安全性/PK、二期差異化臨床信號及全球化開發路徑，將決定其創新邏輯能否真正轉化為資本市場重估。

目前，長風在港股市值約100億港元。與已被全球資本按“呼吸創新平臺”定價的海外公司相比，長風當前市值更多反映其復雜制劑與現有業務基礎，而對其吸入創新平臺能力及兩項早期創新資產的潛在價值計入仍然有限。這也意味著，隨著ICF001與ICF004逐步進入實質性臨床階段，長風藥業在呼吸大品類賽道中的長期配置價值，正迎來被市場重新評估的重要窗口。

*封面圖片來源：123rf

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